Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiofrekvensbehandling for pilonidal sykdom: Klinisk undersøkelse av sikkerhet, effekt og pasienttilfredshet etter 6 måneder (RFKP)

22. mai 2026 oppdatert av: Ch Mont de Marsan

Radiofrekvensbehandling for pilonidal sykdom : Klinisk undersøkelse av sikkerhet ved bruk, effekt og pasienttilfredshet etter 6 måneder

Infisert pilonidal sinus er en vanlig suppurasjon som forekommer dobbelt så ofte hos menn som hos kvinner, vanligvis mellom 15 og 30 år. Klinisk diagnose er enkel, enten presentasjonen er akutt eller kronisk. Ekserese med et åpent sår som krever sekundær postoperativ tilheling er den mest anvendte teknikken i Frankrike fordi residivraten er lavest, men det har ulemper som daglig eller til og med to ganger daglig lokal sårpleie, lang tilheling og avbrudd i aktivitet.

For å begrense ulempene ved åpen teknikk har man nylig utviklet "konservative" minimalt invasive teknikker som svar på sterk pasientetterspørsel: for eksempel endoskopisk behandling (EPSIT = Endoscopic Pilonidal Sinus Treatment, eller VAAPS = Video-Assisted Ablation of Pilonidal Sinus), eller SiLaT-laser (Sinus Laser Therapy).

Mer nylig har radiofrekvens dukket opp som en ny teknikk i behandling av hemoroidal patologi ved Rafaelo-prosedyre samt Fistura-prosedyre for analfistler. Behandlingsprinsippet ligner laserens, basert på radiofrekvenstermokoagulasjon ved bruk av svært høyfrekvente elektromagnetiske bølger (4MHz), lik prinsippet for mikrobølger. Imidlertid er dens bruk ved infisert pilonidal sinus ennå ikke beskrevet. Fibrene som brukes ved analfistler er perfekt tilpasset behandling av pilonidal sinus. I tillegg, i motsetning til laser, er flere fiberdiametre tilgjengelige avhengig av størrelsen på fistelgangen(e). For eksempel synes de store diametrene på 9 Fr å være mer tilpasset de dype og brede hulrommene i pilonidale sinuser enn SiLaT, som har en enkelt fiberdiameter. Forskerne kan derfor tenke at denne typen fibre kan muliggjøre en mer effektiv ødeleggelse av granulasjonsvev og bedre lukking av hulromsveggene.

I henhold til publiserte studier om behandling av analfistler, er sikkerhetsprofilen for denne behandlingen betryggende siden penetrasjonen av frigjort energi ikke overstiger 3 mm i dybden.

Målet med denne studien er å evaluere radiofrekvensbehandling ved Fistura®-prosedyre, ved å måle dens sikkerhet, effektivitet og pasienttilfredshet på en serie påfølgende pasienter behandlet for infisert sinus pilonidal.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Dax, Frankrike, 40100
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de Dax
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Flore PICARD
      • Mont-de-Marsan, Frankrike, 40024

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med infisert pilonidal sinus, unntatt akutt abscess som krever kirurgisk inngrep
  • Pasient 18 år eller eldre
  • For kvinner i fertil alder, bruk av effektiv prevensjon (mindre enn 1 % svikt)
  • Pasient med helseforsikring
  • Fransktalende pasient
  • Pasient som har gitt fritt, informert og skriftlig samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Pasient allerede inkludert i en type 1 intervensjonsforskningsprotokoll (RIPH1)
  • Pasient med hjertesykdom (inkludert pacemaker)
  • Pasient med hudinfeksjon
  • Pasient med akutt abscess
  • Pasient med suppurativt hulrom som krever akutt drenasje
  • Pasient for hvem lokal eller generell anestesi er kontraindisert, med anal infeksjonssykdom, eller anal fissur, eller som tidligere har gjennomgått stiftet hemorrhoideopeksi (Longo-prosedyre) med metallstifter
  • Pasient behandlet med aspirin eller antikoagulant
  • Pasient med blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelse
  • Allergisk pasient mot nikkel og krom
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasient under vergemål eller kuratorskap
  • Innsatt pasient
  • Pasient under rettslig beskyttelse
  • Pasient som nekter oppfølging
  • Pasient for hvem MR er kontraindisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Radiofrekvens ved bruk av Fistura-prosedyre
Radiofrekvens ved bruk av Fistura-prosedyren for behandling av infisert pilonidal sinus
Enhet: Radiofrekvensbehandling
Radiofrekvens med Fistura-prosedyre for behandling av infisert pilonidalsinus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av sikkerhet ved radiofrekvensbehandling
Tidsramme: Innen 15 dager etter radiofrekvensbehandlingen
Insidensrate for minst én komplikasjon av radiofrekvensbehandlingen: insidensrate for hemorragisk komplikasjon, insidensrate for akutt urinretensjon og insidensrate for andre komplikasjoner som abscess, hematom, lokalisert infeksjon etter radiofrekvensbehandling.
Innen 15 dager etter radiofrekvensbehandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av sikkerheten ved radiofrekvensbehandling
Tidsramme: Innen 15 dager etter radiofrekvensbehandlingen
Incidensrate av hemorragiske komplikasjoner etter radiofrekvensbehandling
Innen 15 dager etter radiofrekvensbehandlingen
Evaluering av sikkerhet ved radiofrekvensbehandling
Tidsramme: Innen 15 dager etter radiofrekvensbehandlingen
Forekomst av akutt urinretensjon etter radiofrekvensbehandling
Innen 15 dager etter radiofrekvensbehandlingen
Evaluering av sikkerheten til radiofrekvensbehandling
Tidsramme: Within 15days after the radiofrequency treatment
Forekomst av andre komplikasjoner som abscess, hematom og lokalisert infeksjon etter radiofrekvensbehandling.
Within 15days after the radiofrequency treatment
Evaluering av smerte etter radiofrekvens
Tidsramme: Innen 15 dager etter radiofrekvensbehandlingen
Pasienten vil bli bedt om daglig å vurdere smerter etter operasjonen ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (NRS). Pasientene vil bli bedt om å sirkle inn tallet mellom 0 og 10 som passer best til smerteintensiteten deres. Null representerer 'ingen smerte i det hele tatt' mens 10 representerer 'den verste smerten som noen gang er mulig'.
Innen 15 dager etter radiofrekvensbehandlingen
Evaluering av effektiviteten til radiofrekvensbehandling
Tidsramme: 6 måneder etter radiofrekvensbehandlingen

Under det siste pasientbesøket vil det bli utført en klinisk evaluering der lukking av alle eksisterende fistlers ytre åpninger vil bli vurdert (Ja eller Nei), samt fravær eller tilstedeværelse av abscess og ny ytre åpning (Ja eller Nei). Pasienten vil bli bedt om å evaluere tilstedeværelse eller fravær av smerte (ja eller nei)

Behandlingen vil bli vurdert som effektiv dersom det er lukking av alle fistlers ytre åpninger OG fravær av smerte OG fravær av abscess eller ny ytre åpning.
6 måneder etter radiofrekvensbehandlingen
Lengden på sykefraværet etter radiofrekvensbehandlingen
Tidsramme: Innen 6 måneder etter radiofrekvensbehandlingen
Registrering av antall sykemeldingsdager foreskrevet etter radiofrekvensbehandlingen. Registrering av antall dager etter radiofrekvensbehandlingen som er nødvendig før retur til normal aktivitet.
Innen 6 måneder etter radiofrekvensbehandlingen
Måling av pasienttilfredshet etter radiofrekvensbehandlingen
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder etter radiofrekvensbehandlingen
Hver pasient vil evaluere sin tilfredshet med radiofrekvensbehandlingen ved hjelp av en visuell 5-punkts skala fra "svært misfornøyd" til "svært fornøyd"
1 måned og 6 måneder etter radiofrekvensbehandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ch Mont de Marsan

Samarbeidspartnere

Centre Hospitalier de Dax

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-A02155-42B

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere