Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiofrequente behandeling voor pilonidale ziekte : Klinisch onderzoek naar veiligheid, werkzaamheid en patiënttevredenheid na 6 maanden (RFKP)

22 mei 2026 bijgewerkt door: Ch Mont de Marsan

Radiofrequentiebehandeling voor pilonidale ziekte : Klinisch onderzoek naar veiligheid van het gebruik, werkzaamheid en patiënttevredenheid na 6 maanden

Geïnfecteerde sinus pilonidalis is een veelvoorkomende ettering die twee keer zo vaak voorkomt bij mannen als bij vrouwen, meestal tussen de 15 en 30 jaar. Klinische diagnose is eenvoudig, ongeacht of de presentatie acuut of chronisch is. Exerese met een open wond die secundaire genezing vereist, is de meest toegepaste techniek in Frankrijk vanwege het laagste recidiefpercentage, maar heeft als nadeel dat dagelijkse of zelfs tweemaal daagse lokale wondverzorging nodig is, een lange genezingstijd en een onderbreking van activiteiten.

Om de nadelen van de open techniek te beperken, zijn recentelijk ook 'conservatieve' minimaal invasieve technieken ontwikkeld als antwoord op sterke patiëntenvraag: zoals endoscopische behandeling (EPSIT = Endoscopic Pilonidal Sinus Treatment, of VAAPS = Video-Assisted Ablation of Pilonidal Sinus), of de SiLaT (Sinus Laser Therapy) laser.

Meer recentelijk is radiofrequente behandeling opgekomen als een nieuwe techniek bij de behandeling van hemorroïden volgens de Rafaelo-procedure en voor anale fistels volgens de Fistura-procedure. Het principe van de behandeling is vergelijkbaar met dat van de laser, gebaseerd op radiofrequente thermocoagulatie met behulp van zeer hoogfrequente elektromagnetische golven (4MHz), vergelijkbaar met het principe van magnetron. Het gebruik ervan bij de geïnfecteerde sinus pilonidalis is echter nog niet beschreven. De vezels die bij anale fistels worden gebruikt, zijn perfect aangepast voor de behandeling van de sinus pilonidalis. Bovendien zijn er, in tegenstelling tot de laser, verschillende vezeldiameters beschikbaar, afhankelijk van de grootte van de fistelgang(en). Zo lijken de grote diameters van 9 Fr beter geschikt voor de diepe en wijde holtes van de sinus pilonidalis dan die van de SiLaT, die maar één vezeldiameter heeft. De onderzoekers kunnen daarom denken dat dit type vezels een efficiëntere vernietiging van granulatieweefsel en een betere aanhechting van de holtewanden mogelijk maakt.

Volgens gepubliceerde studies bij de behandeling van anale fistels, is het veiligheidsprofiel van deze behandeling perfect geruststellend, omdat de penetratie van de vrijgekomen energie niet verder gaat dan 3 mm diep.

Het doel van deze studie is om de radiofrequente behandeling volgens de Fistura®-procedure te evalueren door de veiligheid, effectiviteit en patiënttevredenheid te meten in een serie opeenvolgende patiënten die behandeld zijn voor geïnfecteerde sinus pilonidalis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:<\/p>

  • Patiënt met een geïnfecteerde sinus pilonidalis, met uitzondering van een acuut abcesstadium dat een chirurgische ingreep vereist<\/li>
  • Patiënt van 18 jaar of ouder<\/li>
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: gebruik van een effectief anticonceptiemiddel (faalkans lager dan 1%)<\/li>
  • Patiënt met een zorgverzekering<\/li>
  • Franstalige patiënt<\/li>
  • Patiënt die zijn vrije, geïnformeerde en schriftelijke toestemming heeft gegeven<\/li><\/ul>

    Exclusiecriteria:<\/p>

    • Patiënt reeds geïncludeerd in een type 1 interventioneel onderzoeksprotocol (RIPH1)<\/li>
    • Patiënt met hartziekte (inclusief pacemaker)<\/li>
    • Patiënt met huidinfectie<\/li>
    • Patiënt met acuut abces<\/li>
    • Patiënt met een holte die etter bevat en een spoeddrainage vereist<\/li>
    • Patiënt bij wie lokale of algemene anesthesie gecontra-indiceerd is, met een anale infectieuze aandoening of anale fissuur, of die eerder een gestaplede hemorroidopexie (Longo-procedure) met metalen nietjes heeft ondergaan<\/li>
    • Patiënt behandeld met aspirine of anticoagulantia<\/li>
    • Patiënt met bloedings- of stollingsstoornis<\/li>
    • Patiënt met allergie voor nikkel en chroom<\/li>
    • Zwangere of borstvoedende vrouw<\/li>
    • Patiënt onder voogdij of curatele<\/li>
    • Gevangeniseerde patiënt<\/li>
    • Patiënt onder wettelijke bescherming<\/li>
    • Patiënt die follow-up weigert<\/li>
    • Patiënt bij wie MRI gecontra-indiceerd is<\/li><\/ul>

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Radiofrequentie met behulp van de Fistura-procedure
Radiofrequente ablatie met behulp van de Fistura-procedure voor de behandeling van een geïnfecteerde pilonidale sinus
Apparaat: Radiofrequentiebehandeling
Radiofrequentie met behulp van de Fistura-procedure voor behandeling van geïnfecteerde pilonidale sinus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de veiligheid van radiofrequentiebehandeling
Tijdsspanne: Binnen 15 dagen na de radiofrequente behandeling
Incidentie van ten minste één complicatie van de radiofrequentiebehandeling: incidentie van hemorragische complicatie, incidentie van acute urineretentie en incidentie van andere complicaties zoals abces na radiofrequentiebehandeling, hematoom, gelokaliseerde infectie.
Binnen 15 dagen na de radiofrequente behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de veiligheid van radiofrequente behandeling
Tijdsspanne: Binnen 15 dagen na de radiofrequente behandeling
Incidentiegraad van hemorragische complicatie na radiofrequente behandeling
Binnen 15 dagen na de radiofrequente behandeling
Evaluatie van de veiligheid van radiofrequentiebehandeling
Tijdsspanne: Binnen 15 dagen na de radiofrequente behandeling
Incidentie van acute urine-retentie na de radiofrequentiebehandeling
Binnen 15 dagen na de radiofrequente behandeling
Evaluatie van de veiligheid van radiofrequentiebehandeling
Tijdsspanne: Binnen 15 dagen na de radiofrequente behandeling
Incidentie van andere complicaties zoals abces na radiofrequente behandeling, hematoom, gelokaliseerde infectie.
Binnen 15 dagen na de radiofrequente behandeling
Evaluatie van pijn na radiofrequente behandeling
Tijdsspanne: Binnen 15 dagen na de radiofrequentiebehandeling
De patiënt wordt dagelijks gevraagd om de postoperatieve pijn te evalueren met behulp van een Numerical Rating Scale (NRS). Patiënten wordt gevraagd het cijfer tussen 0 en 10 te omcirkelen dat het beste past bij hun pijnintensiteit. Nul staat voor 'helemaal geen pijn', terwijl 10 staat voor 'de ergst mogelijke pijn'.
Binnen 15 dagen na de radiofrequentiebehandeling
Evaluatie van de efficiëntie van radiofrequentiebehandeling
Tijdsspanne: 6 maanden na de radiofrequente behandeling

Tijdens het laatste patiëntenbezoek wordt een klinische evaluatie uitgevoerd waarbij beoordeeld wordt of alle bestaande fisteluitwendige openingen gesloten zijn (Ja of Nee), evenals de afwezigheid of aanwezigheid van abces en nieuwe uitwendige opening (Ja of Nee). De patiënt wordt gevraagd de aan- of afwezigheid van pijn te evalueren (ja of nee)

De behandeling wordt als effectief beschouwd als er sprake is van sluiting van alle fisteluitwendige openingen EN afwezigheid van pijn EN afwezigheid van abces of nieuwe uitwendige opening.
6 maanden na de radiofrequente behandeling
Duur van het ziekteverlof na de radiofrequentiebehandeling
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na de radiofrequente behandeling
Registratie van het aantal ontbrekende dagen medisch voorgeschreven na de radiofrequentiebehandeling Registratie van het aantal dagen dat nodig is na de radiofrequentiebehandeling voor hervatting van de normale activiteit.
Binnen 6 maanden na de radiofrequente behandeling
Meting van patiënttevredenheid na de radiofrequente behandeling
Tijdsspanne: 1 maand en 6 maanden na de radiofrequentiebehandeling
Elke patiënt zal hun tevredenheid over hun radiofrequentiebehandeling evalueren met behulp van een visuele 5-puntsschaal van "zeer ontevreden" tot "zeer tevreden"
1 maand en 6 maanden na de radiofrequentiebehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ch Mont de Marsan

Medewerkers

Centre Hospitalier de Dax

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-A02155-42B

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren