Traitement par radiofréquence pour la maladie pilonidale : investigation clinique sur la sécurité d'utilisation, l'efficacité et la satisfaction des patients à 6 mois (RFKP)
Traitement par radiofréquence pour la maladie pilonidale : Investigation clinique sur la sécurité d'utilisation, l'efficacité et la satisfaction des patients à 6 mois
Le sinus pilonidal infecté est une suppuration courante qui survient deux fois plus souvent chez l'homme que chez la femme, généralement entre 15 et 30 ans. Le diagnostic clinique est facile, que la présentation soit aiguë ou chronique. L'exérèse avec une plaie laissée ouverte nécessitant une cicatrisation postopératoire secondaire est la technique la plus pratiquée en France car son taux de récidive est le plus faible, mais elle présente l'inconvénient de nécessiter des soins locaux quotidiens voire deux fois par jour, une cicatrisation longue et un arrêt d'activité.
Afin de limiter les inconvénients de la technique ouverte, des techniques mini-invasives "conservatrices" ont également été développées récemment en réponse à une forte demande des patients : comme le traitement endoscopique (EPSIT = Endoscopic Pilonidal Sinus Treatment, ou VAAPS = Video-Assisted Ablation of Pilonidal Sinus), ou le laser SiLaT (Sinus Laser Therapy).
Plus récemment, la radiofréquence est apparue comme une nouvelle technique dans le traitement de la pathologie hémorroïdaire selon la procédure Rafaelo ainsi que la procédure Fistura pour les fistules anales. Le principe du traitement est similaire à celui du laser, basé sur la thermocoagulation par radiofréquence utilisant des ondes électromagnétiques à très haute fréquence (4 MHz), similaire au principe des micro-ondes. Cependant, son utilisation dans le sinus pilonidal infecté n'a pas encore été décrite. Les fibres utilisées dans les fistules anales sont parfaitement adaptées au traitement du sinus pilonidal. De plus, et contrairement au laser, plusieurs diamètres de fibres sont disponibles en fonction de la taille du(des) trajet(s) fistuleux. Par exemple, les gros diamètres de 9 Fr semblent plus adaptés aux cavités profondes et larges des sinas pilonidaux que ceux du SiLaT, qui a un seul diamètre de fibre. Les investigateurs peuvent donc penser que ce type de fibres pourrait permettre une destruction plus efficace des tissus de granulation et un meilleur accolement des parois de la cavité.
Selon les études publiées dans le traitement des fistules anales, le profil de sécurité de ce traitement est parfaitement rassurant car la pénétration de l'énergie libérée ne dépasse pas 3 mm de profondeur.
Le but de cette étude est d'évaluer le traitement par radiofréquence selon la procédure Fisturaᵌ, en mesurant sa sécurité, son efficacité et la satisfaction des patients sur une série consécutive de patients traités pour sinus pilonidal infecté.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dax, France, 40100
- Recrutement
- Centre Hospitalier de Dax
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Contact:
- Anne-Hélène BOIVIN
- Numéro de téléphone: 0558052909
- E-mail: recherche-clinique@ght40.fr
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Contact:
- Vanessa LATRY
- Numéro de téléphone: 0558916469
- E-mail: vanessa.latry@ght40.fr
-
Chercheur principal:
- Flore PICARD
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Mont-de-Marsan, France, 40024
- Pas encore de recrutement
- CH de Mont de Marsan
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Chercheur principal:
- Rémy CHEVALIER
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Contact:
- Vanessa LATRY
- E-mail: vanessa.latry@ght40.fr
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Contact:
- Anne-Hélène BOIVIN
- Numéro de téléphone: 0558052909
- E-mail: recherche-clinique@ght40.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patient présentant un sinus pilonidal infecté à l'exception du stade d'abcès aigu nécessitant une intervention chirurgicale
- Patient âgé de 18 ans ou plus
- Pour les femmes en âge de procréer, utilisation d'un contraceptif efficace (taux d'échec inférieur à 1 %)
- Patient bénéficiant d'une assurance maladie
- Patient francophone
- Patient ayant donné son consentement libre, éclairé et écrit
Critères d'exclusion :
- Patient déjà inclus dans un protocole de recherche interventionnelle de type 1 (RIPH1)
- Patient atteint d'une maladie cardiaque (y compris porteur d'un stimulateur cardiaque)
- Patient présentant une infection cutanée
- Patient avec un abcès aigu
- Patient avec une cavité suppurée nécessitant un drainage urgent
- Patient pour lequel une anesthésie locale ou générale est contre-indiquée, ayant une maladie infectieuse anale, une fissure anale ou ayant déjà subi une hémorroïdopexie agrafée (procédure de Longo) avec agrafes métalliques
- Patient traité par aspirine ou anticoagulant
- Patient présentant un trouble de la coagulation ou de saignement
- Patient allergique au nickel et au chrome
- Femme enceinte ou allaitante
- Patient sous tutelle ou curatelle
- Patient incarcéré
- Patient sous protection juridique
- Patient refusant le suivi
- Patient pour lequel l'IRM est contre-indiquée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Radiofréquence utilisant la procédure Fistura
Radiofréquence utilisant la procédure Fistura pour le traitement du sinus pilonidal infecté
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Radiofréquence par la procédure Fistura pour le traitement du sinus pilonidal infecté
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la sécurité du traitement par radiofréquence
Délai: Dans les 15 jours suivant le traitement par radiofréquence
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Taux d'incidence d'au moins une complication du traitement par radiofréquence : taux d'incidence de complication hémorragique, taux d'incidence de rétention urinaire aiguë et taux d'incidence d'autres complications telles qu'abcès post-traitement par radiofréquence, hématome, infection localisée.
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Dans les 15 jours suivant le traitement par radiofréquence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la sécurité du traitement par radiofréquence
Délai: Dans les 15 jours suivant le traitement par radiofréquence
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Incidence des complications hémorragiques après le traitement par radiofréquence
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Dans les 15 jours suivant le traitement par radiofréquence
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Évaluation de la sécurité du traitement par radiofréquence
Délai: Dans les 15 jours suivant le traitement par radiofréquence
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Taux d'incidence de la rétention urinaire aiguë après le traitement par radiofréquence
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Dans les 15 jours suivant le traitement par radiofréquence
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Évaluation de la sécurité du traitement par radiofréquence
Délai: Dans les 15 jours suivant le traitement par radiofréquence
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Taux d'incidence des autres complications telles qu'abcès post-traitement par radiofréquence, hématome, infection localisée.
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Dans les 15 jours suivant le traitement par radiofréquence
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Évaluation de la douleur post-radiofréquence
Délai: Dans les 15 jours suivant le traitement par radiofréquence
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On demandera quotidiennement au patient d'évaluer la douleur postopératoire à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS).
On demandera aux patients d'entourer le nombre entre 0 et 10 qui correspond le mieux à leur intensité douloureuse.
Zéro représente 'aucune douleur' tandis que 10 représente 'la pire douleur imaginable'.
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Dans les 15 jours suivant le traitement par radiofréquence
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Évaluation de l'efficacité du traitement par radiofréquence
Délai: 6 mois après le traitement par radiofréquence
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Lors de la dernière visite du patient, une évaluation clinique sera réalisée au cours de laquelle la fermeture de toutes les ouvertures externes de fistule existantes sera évaluée (Oui ou Non), ainsi que l'absence ou la présence d'abcès et de nouvelle ouverture externe (Oui ou Non). Le traitement sera considéré comme efficace s'il y a fermeture de toutes les ouvertures externes de fistule ET absence de douleur ET absence d'abcès ou de nouvelle ouverture externe. |
6 mois après le traitement par radiofréquence
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Durée de l'arrêt de travail après le traitement par radiofréquence
Délai: Dans les 6 mois suivant le traitement par radiofréquence
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Record of number of medical leave days prescribed after the radiofrequency treatment Record of number of day after the radiofrequency treatmenty necessary before returning to normal activity.
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Dans les 6 mois suivant le traitement par radiofréquence
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Mesure de la satisfaction des patients après le traitement par radiofréquence
Délai: 1 mois et 6 mois après le traitement par radiofréquence
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Chaque patient évaluera sa satisfaction concernant son traitement par radiofréquence à l'aide d'une échelle visuelle à 5 points allant de "très insatisfait" à "très satisfait"
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1 mois et 6 mois après le traitement par radiofréquence
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Eddama MMR, Everson M, Renshaw S, Taj T, Boulton R, Crosbie J, Cohen CR. Radiofrequency ablation for the treatment of haemorrhoidal disease: a minimally invasive and effective treatment modality. Tech Coloproctol. 2019 Aug;23(8):769-774. doi: 10.1007/s10151-019-02054-2. Epub 2019 Aug 9.
- Dessily M, Charara F, Ralea S, Alle JL. Pilonidal sinus destruction with a radial laser probe: technique and first Belgian experience. Acta Chir Belg. 2017 Jun;117(3):164-168. doi: 10.1080/00015458.2016.1272285. Epub 2017 Jan 6.
- Velotti N, Manigrasso M, Di Lauro K, Araimo E, Calculli F, Vertaldi S, Anoldo P, Aprea G, Simone G, Vitiello A, Musella M, Milone M, De Palma GD, Milone F, Sosa Fernandez LM. Minimally Invasive Pilonidal Sinus Treatment: A Narrative Review. Open Med (Wars). 2019 Aug 7;14:532-536. doi: 10.1515/med-2019-0059. eCollection 2019.
- Romic I, Augustin G, Bogdanic B, Bruketa T, Moric T. Laser treatment of pilonidal disease: a systematic review. Lasers Med Sci. 2022 Mar;37(2):723-732. doi: 10.1007/s10103-021-03379-x. Epub 2021 Jul 22.
- Keogh KM, Smart NJ. The proposed use of radiofrequency ablation for the treatment of fistula-in-ano. Med Hypotheses. 2016 Jan;86:39-42. doi: 10.1016/j.mehy.2015.11.019. Epub 2015 Nov 26.
- Merlini l'Heritier A, Siproudhis L, Bessi G, Le Balc'h E, Wallenhorst T, Bouguen G, Brochard C. Sphincter-sparing surgery for complex anal fistulas: radiofrequency thermocoagulation of the tract is of no help. Colorectal Dis. 2019 Aug;21(8):961-966. doi: 10.1111/codi.14618. Epub 2019 Apr 3.
- Spindler L, Alam A, Fathallah N, Rentien AL, Draullette M, Pommaret E, Thierry ML, Mituialy AE, Abbes L, Aubert M, Benfredj P, Far ES, Beaussier H, de Parades V. Extensive suppuration and being overweight are factors associated with the failure of laser treatment for pilonidal disease: lessons from the first French retrospective cohort. Tech Coloproctol. 2022 Feb;26(2):143-146. doi: 10.1007/s10151-021-02552-2. Epub 2021 Dec 2.
- Sluckin TC, Hazen SJA, Smeenk RM, Schouten R. Sinus laser-assisted closure (SiLaC(R)) for pilonidal disease: results of a multicentre cohort study. Tech Coloproctol. 2022 Feb;26(2):135-141. doi: 10.1007/s10151-021-02550-4. Epub 2022 Jan 7.
- Meinero P, La Torre M, Lisi G, Stazi A, Carbone A, Regusci L, Fasolini F. Endoscopic pilonidal sinus treatment (EPSiT) in recurrent pilonidal disease: a prospective international multicenter study. Int J Colorectal Dis. 2019 Apr;34(4):741-746. doi: 10.1007/s00384-019-03256-8. Epub 2019 Feb 4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-A02155-42B
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