Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie metodą radiofrekwencji choroby zatok włosowych (pilonidal sinus) : Badanie kliniczne bezpieczeństwa stosowania, skuteczności i zadowolenia pacjentów po 6 miesiącach (RFKP)

22 maja 2026 zaktualizowane przez: Ch Mont de Marsan

Leczenie choroby pilonidalnej za pomocą częstotliwości radiowej: Badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania, skuteczności i satysfakcji pacjentów po 6 miesiącach

Zapalony zatok włosowy (pilonidal) jest częstym schorzeniem ropnym, które występuje dwukrotnie częściej u mężczyzn niż u kobiet, zwykle w wieku od 15 do 30 lat. Rozpoznanie kliniczne jest łatwe, niezależnie od tego, czy objawy są ostre czy przewlekłe. Wycięcie z pozostawieniem rany otwartej, wymagające wtórnego gojenia pooperacyjnego, jest najczęściej stosowaną techniką we Francji, ze względu na najniższy odsetek nawrotów, ale ma wadę w postaci konieczności codziennej lub nawet dwa razy dziennej miejscowej pielęgnacji, długiego gojenia oraz przerwy w aktywności.

Aby ograniczyć wady techniki otwartej, opracowano również ostatnio małoinwazyjne techniki „zachowawcze”, odpowiadające na silne zapotrzebowanie pacjentów: takie jak leczenie endoskopowe (EPSIT = Endoscopic Pilonidal Sinus Treatment lub VAAPS = Video-Assisted Ablation of Pilonidal Sinus) lub laser SiLaT (Sinus Laser Therapy).

Ostatnio radiofrekwencja pojawiła się jako nowa technika w leczeniu patologii hemoroidalnej zgodnie z procedurą Rafaelo oraz procedurą Fistura w przypadku przetok odbytu. Zasada leczenia jest podobna do laserowej, oparta na termokoagulacji za pomocą fal elektromagnetycznych o bardzo wysokiej częstotliwości (4 MHz), podobnie jak w przypadku mikrofal. Jednak jej zastosowanie w zapalonym zatoku włosowym nie zostało jeszcze opisane. Włókna stosowane w przetokach odbytu są doskonale przystosowane do leczenia zatoki włosowej. Ponadto, w przeciwieństwie do lasera, dostępnych jest kilka średnic włókien w zależności od rozmiaru dróg przetoki. Na przykład duże średnice 9 Fr wydają się bardziej odpowiednie do głębokich i szerokich jam zatok włosowych niż te stosowane w SiLaT, który ma tylko jedną średnicę włókna. Badacze mogą zatem sądzić, że tego typu włókna mogą umożliwić skuteczniejsze niszczenie tkanek ziarninowych i lepsze domykanie ścian jamy.

Zgodnie z opublikowanymi badaniami dotyczącymi leczenia przetok odbytu, profil bezpieczeństwa tego leczenia jest całkowicie zadowalający, ponieważ penetracja uwalnianej energii nie przekracza 3 mm głębokości.

Celem niniejszego badania jest ocena leczenia radiofrekwencją zgodnie z procedurą Fistura®️ poprzez pomiar jego bezpieczeństwa, skuteczności oraz satysfakcji pacjentów w serii kolejnych pacjentów leczonych z powodu zapalonego zatoki włosowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Dax, Francja, 40100
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier de Dax
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Flore PICARD
      • Mont-de-Marsan, Francja, 40024

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent z zakażoną zatoką włosową (pilonidal sinus), z wyjątkiem ostrego stadium ropnia wymagającego zabiegu chirurgicznego
  • Pacjent w wieku 18 lat lub starszy
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym, stosowanie skutecznej antykoncepcji (mniej niż 1% niepowodzeń)
  • Pacjent posiadający ubezpieczenie zdrowotne
  • Pacjent mówiący po francusku
  • Pacjent, który wyraził świadomą, dobrowolną i pisemną zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent już włączony do protokołu badań interwencyjnych typu 1 (RIPH1)
  • Pacjent z chorobą serca (w tym rozrusznikiem serca)
  • Pacjent z zakażeniem skóry
  • Pacjent z ostrym ropniem
  • Pacjent z jamą ropną wymagającą pilnego drenażu
  • Pacjent, u którego znieczulenie miejscowe lub ogólne jest przeciwwskazane, z zakaźną chorobą odbytu, szczeliną odbytu lub po przebytej hemoroidopeksji zszywającej stapedialnej (zabieg Longo) z metalowymi zszywkami
  • Pacjent leczony aspiryną lub lekami przeciwzakrzepowymi
  • Pacjent z zaburzeniami krzepnięcia lub krwawienia
  • Pacjent uczulony na nikiel i chrom
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjent pod kuratelą lub opieką
  • Pacjent osadzony w zakładzie karnym
  • Pacjent pod ochroną prawną
  • Pacjent odmawiający obserwacji
  • Pacjent, u którego rezonans magnetyczny (MRI) jest przeciwwskazany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Częstotliwość radiowa z użyciem procedury Fistura
Radioczęstotliwość przy użyciu procedury Fistura do leczenia zakażonej zatoki włosowej (pilonidalnej)
Urządzenie: Leczenie radiofrekwencją
Radiofrekwencja za pomocą procedury Fistura w leczeniu zakażonej zatoki włosowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa terapii radiofrekwencją
Ramy czasowe: W ciągu 15 dni po leczeniu radiofrekwencją
Częstość występowania przynajmniej jednego powikłania leczenia częstotliwością radiową: częstość występowania powikłań krwotocznych, częstość występowania ostrego zatrzymania moczu oraz częstość występowania innych powikłań, takich jak ropień po leczeniu częstotliwością radiową, krwiak, zakażenie miejscowe.
W ciągu 15 dni po leczeniu radiofrekwencją

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa leczenia radiofrekwencją
Ramy czasowe: Within 15days after the radiofrequency treatment
Wskaźnik częstości powikłań krwotocznych po leczeniu falami radiowymi
Within 15days after the radiofrequency treatment
Ocena bezpieczeństwa leczenia radiofrekwencją
Ramy czasowe: W ciągu 15 dni po zabiegu radiofrekwencji
Częstość występowania ostrego zatrzymania moczu po leczeniu falami radiowymi
W ciągu 15 dni po zabiegu radiofrekwencji
Ocena bezpieczeństwa leczenia radiofrekwencją
Ramy czasowe: W ciągu 15 dni po zabiegu radiofrekwencyjnym
Częstość występowania innych powikłań, takich jak ropień po leczeniu radiofrekwencją, krwiak, zlokalizowane zakażenie.
W ciągu 15 dni po zabiegu radiofrekwencyjnym
Ocena bólu po radiofrekwencji
Ramy czasowe: W ciągu 15 dni po zabiegu radiofrekwencji
Pacjent będzie codziennie proszony o ocenę bólu pooperacyjnego za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS). Pacjenci będą proszeni o zakreślenie liczby od 0 do 10, która najlepiej odpowiada intensywności ich bólu. Zero oznacza "brak bólu", a 10 oznacza "najgorszy możliwy ból".
W ciągu 15 dni po zabiegu radiofrekwencji
Ocena skuteczności leczenia radiofrekwencją
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu radiofrekwencją

Podczas ostatniej wizyty pacjenta zostanie przeprowadzona ocena kliniczna, podczas której ocenione zostanie zamknięcie wszystkich istniejących zewnętrznych ujść przetok (Tak lub Nie), a także brak lub obecność ropnia i nowego zewnętrznego ujścia (Tak lub Nie). Pacjent zostanie poproszony o ocenę obecności lub braku bólu (tak lub nie).

Leczenie zostanie uznane za skuteczne, jeśli nastąpi zamknięcie wszystkich zewnętrznych ujść przetok ORAZ brak bólu ORAZ brak ropnia lub nowego zewnętrznego ujścia.
6 miesięcy po leczeniu radiofrekwencją
Długość zwolnienia lekarskiego po zabiegu radiofrekwencji
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po zabiegu falami radiowymi
Zapis liczby dni zwolnienia lekarskiego przepisanych po leczeniu radiofrekwencją Zapis liczby dni po leczeniu radiofrekwencją niezbędnych przed powrotem do normalnej aktywności.
W ciągu 6 miesięcy po zabiegu falami radiowymi
Pomiar satysfakcji pacjenta po leczeniu radiofrekwencją
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 6 miesięcy po leczeniu radiofrekwencją
Każdy pacjent oceni swoje zadowolenie z zabiegu radiofrekwencji za pomocą wizualnej 5-stopniowej skali od „bardzo niezadowolony” do „bardzo zadowolony”
1 miesiąc i 6 miesięcy po leczeniu radiofrekwencją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ch Mont de Marsan

Współpracownicy

Centre Hospitalier de Dax

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-A02155-42B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażona zatoka włosowata

Badania kliniczne na Leczenie radiofrekwencją

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj