Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radiofrekvensbehandling för pilonidal sjukdom : Klinisk undersökning av användningssäkerhet, effektivitet och patienttillfredsställelse efter 6 månader (RFKP)

22 maj 2026 uppdaterad av: Ch Mont de Marsan

Radiofrekvensbehandling för Piloidalsjukdom : Klinisk undersökning av säkerhet vid användning, effektivitet och patientnöjdhet vid 6 månader

Infekterad pilonidal sinus är en vanlig suppuration som förekommer dubbelt så ofta hos män som hos kvinnor, vanligtvis mellan 15 och 30 års ålder. Klinisk diagnos är enkel, oavsett om den akuta eller kroniska presentationen. Exeres med ett öppet sår som kräver sekundär sårläkning är den mest använda tekniken i Frankrike eftersom recidivfrekvensen är lägst, men den har nackdelen att kräva daglig eller till och med två gånger daglig lokal omvårdnad, lång läkning och ett avbrott i aktivitet.

För att begränsa nackdelarna med den öppna tekniken har "konservativa" minimalinvasiva tekniker nyligen utvecklats som svar på stark patientefterfrågan: såsom endoskopisk behandling (EPSIT = Endoscopic Pilonidal Sinus Treatment, eller VAAPS = Video-Assisted Ablation of Pilonidal Sinus), eller SiLaT (Sinus Laser Therapy) laser.

Mer nyligen har radiofrekvens framträtt som en ny teknik vid behandling av hemorrojder enligt Rafaelo-proceduren samt Fistura-proceduren för analfistlar. Principen för behandlingen är liknande laserns, baserad på radiofrekvenstermokoagulation med hjälp av mycket högfrekventa elektromagnetiska vågor (4MHz), liknande principen för mikrovågor. Dock har dess användning vid infekterad pilonidal sinus ännu inte beskrivits. Fibrerna som används för analfistlar är perfekt anpassade för behandling av pilonidal sinus. Dessutom, till skillnad från lasern, finns flera fiberdiametrar tillgängliga beroende på storleken på fistelgången/gångarna. Till exempel verkar de stora diametrarna på 9 Fr vara mer anpassade för de djupa och vida hålrummen i pilonidala bihålor än SiLaT, som har en enda fiberdiameter. Forskarna kan därför tro att denna typ av fibrer skulle kunna möjliggöra en effektivare förstörelse av granulationsvävnaden och en bättre tillslutning av hålrumsväggarna.

Enligt publicerade studier om behandling av analfistlar är säkerhetsprofilen för denna behandling fullständigt betryggande eftersom energins penetrationsdjup inte överstiger 3 mm.

Syftet med denna studie är att utvärdera radiofrekvensbehandling enligt Fistura®-proceduren genom att mäta dess säkerhet, effektivitet och patienttillfredsställelse på en serie på varandra följande patienter behandlade för infekterad pilonidal sinus.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med infekterad pilonidal sinus, med undantag av akut abscess som kräver kirurgiskt ingrepp
  • Patient 18 år eller äldre
  • För kvinnor i fertil ålder, användning av effektivt preventivmedel (<1 % misslyckande)
  • Patient med sjukförsäkring
  • Fransktalande patient
  • Patient som hargett sitt fria, informerade och skriftliga samtycke

Exklusionskriterier:

  • Patient redan inkluderad i ett interventionsprotokoll av typ 1 (RIPH1)
  • Patient med hjärtsjukdom (inklusive pacemaker)
  • Patient med hudinfektion
  • Patient med akut abscess
  • Patient med varfylld kavitet som kräver dränering akut
  • Patient för vilken lokal eller generell anestesi är kontraindicerad, med anal infektion, analspricka eller som tidigare genomgått stapler-hemorroidektomi (Longo-procedur) med metallclips
  • Patient behandlad med aspirin eller antikoagulantia
  • Patient med blödnings- eller koagulationsrubbning
  • Patient allergisk mot nickel och krom
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patient under förvaltarskap eller godmanskap
  • Intagen patient
  • Patient under rättsligt skydd
  • Patient som vägrar uppföljning
  • Patient för vilken MRT är kontraindicerad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Radiofrekvens med Fisturaförfarandet
Radiofrekvens med Fistura-proceduren för behandling av infekterat pilonidalsinus
Enhet: Radiofrekvensbehandling
Radiofrekvens med hjälp av Fistura-proceduren för behandling av infekterad pilonidal sinus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av säkerheten vid radiofrekvensbehandling
Tidsram: Inom 15 dygn efter radiofrekvensbehandlingen
Incidensen av minst en komplikation från radiofrekvensbehandlingen: incidensen av hemorragisk komplikation, incidensen av akut urinretention och incidensen av andra komplikationer såsom abscess, hematom eller lokal infektion efter radiofrekvensbehandling.
Inom 15 dygn efter radiofrekvensbehandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av säkerhet vid radiofrekvensbehandling
Tidsram: Inom 15 dagar efter radiofrekvensbehandlingen
Incidensfrekvensen av hemorragiska komplikationer efter radiofrekvensbehandlingen
Inom 15 dagar efter radiofrekvensbehandlingen
Utvärdering av säkerhet vid radiofrekvensbehandling
Tidsram: Inom 15 dagar efter radiofrekvensbehandlingen
Incidence of frekvensen av akut urinretention efter radiofrekvensbehandling
Inom 15 dagar efter radiofrekvensbehandlingen
Utvärdering av radioskänslig behandlingssäkerhet
Tidsram: Inom 15 dagar efter radiofrekvensbehandlingen
Incidensgraden av andra komplikationer såsom abscess efter radiofrekvensbehandling, hematom, lokaliserad infektion.
Inom 15 dagar efter radiofrekvensbehandlingen
Utvärdering av smärta efter radiofrekvensbehandling
Tidsram: Inom 15 dagar efter radiofrekvensbehandlingen
Patienten kommer att uppmanas dagligen att utvärdera smärta efter operation med hjälp av en numerisk skala (NRS). Patienterna kommer att uppmanas att ringa in siffran mellan 0 och 10 som bäst motsvarar deras smärtintensitet. Noll representerar 'ingen smärta alls' medan 10 representerar 'den värsta tänkbara smärtan'.
Inom 15 dagar efter radiofrekvensbehandlingen
Utvärdering av radiofrekvensbehandlingens effektivitet
Tidsram: 6 månader efter radiofrekvensbehandlingen

Under det sista patientbesöket kommer en klinisk utvärdering att genomföras där stängning av alla befintliga fistlars yttre öppningar bedöms (Ja eller Nej), liksom förekomst eller frånvaro av abscess och ny yttre öppning (Ja eller Nej).
Patienten kommer att ombes bedöma förekomst eller frånvaro av smärta (ja eller nej).

Behandlingen kommer att bedömas som effektiv om det finns stängning av alla fistlars yttre öppningar OCH frånvaro av smärta OCH frånvaro av abscess eller ny yttre öppning.
6 månader efter radiofrekvensbehandlingen
Längden på den medicinska ledigheten efter radiofrekvensbehandlingen
Tidsram: Inom 6 månader efter radiofrekvensbehandlingen
Register över antalet sjukskrivningsdagar som ordinerats efter radiofrekvensbehandlingen Register över antalet dagar efter radiofrekvensbehandlingen som är nödvändiga innan återgång till normal aktivitet.
Inom 6 månader efter radiofrekvensbehandlingen
Mätning av patientnöjdhet efter radiofrekvensbehandlingen
Tidsram: 1 månad och 6 månader efter radiofrekvensbehandlingen
Varje patient kommer att utvärdera sin tillfredsställelse angående sin radiofrekvensbehandling med en visuell 5-gradig skala från "mycket missnöjd" till "mycket nöjd"
1 månad och 6 månader efter radiofrekvensbehandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ch Mont de Marsan

Samarbetspartners

Centre Hospitalier de Dax

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2026

Första postat (Faktisk)

29 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-A02155-42B

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera