Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Радиочастотное лечение пилонидальной болезни: клиническое исследование безопасности применения, эффективности и удовлетворенности пациентов через 6 месяцев (RFKP)

22 мая 2026 г. обновлено: Ch Mont de Marsan

Radiofrequency лечение пилонидальной болезни: клиническое исследование безопасности применения, эффективности и удовлетворенности пациентов через 6 месяцев

Инфицированный пилонидальный синус (эпителиальный копчиковый ход) представляет собой распространенное нагноение, которое встречается в два раза чаще у мужчин, чем у женщин, обычно в возрасте от 15 до 30 лет. Клиническая диагностика проста как при остром, так и при хроническом течении. Иссечение с открытой раной, требующей последующего заживления вторичным натяжением, является наиболее распространенной методикой во Франции благодаря самому низкому уровню рецидивов, однако имеет недостатки: необходимость ежедневного или даже дважды в день местного ухода, длительное заживление и нарушение активности.

Для уменьшения недостатков открытой методики недавно были разработаны «консервативные» малоинвазивные методики в ответ на острую потребность пациентов: такие как эндоскопическое лечение (EPSIT = эндоскопическое лечение пилонидального синуса, или VAAPS = видеоассистированная аблация пилонидального синуса) или лазер SiLaT (синусная лазерная терапия).

Совсем недавно радиочастотная технология появилась как новая методика в лечении геморроидальной патологии по процедуре Rafaelo, а также по процедуре Fistura для анальных свищей. Принцип лечения аналогичен лазерному и основан на радиочастотной термокоагуляции с использованием электромагнитных волн очень высокой частоты (4 МГц), подобно принципу микроволн. Однако его применение при инфицированном пилонидальном синусе еще не описано. Волокна, используемые при анальных свищах, прекрасно адаптированы для лечения пилонидального синуса. Кроме того, в отличие от лазера, доступно несколько диаметров волокон в зависимости от размера свищевых ходов. Например, большие диаметры 9 Fr, по-видимому, более подходят для глубоких и широких полостей пилонидальных синусов, чем SiLaT, который имеет один диаметр волокна. Поэтому исследователи могут предположить, что такие волокна могут обеспечить более эффективное разрушение грануляционной ткани и лучшее сопоставление стенок полости.

Согласно опубликованным исследованиям по лечению анальных свищей, профиль безопасности этого лечения является вполне обнадеживающим, поскольку глубина проникновения выделяемой энергии не превышает 3 мм.

Цель данного исследования — оценить радиочастотное лечение по процедуре Fistura®, измерив его безопасность, эффективность и удовлетворенность пациентов на серии последовательно пролеченных пациентов с инфицированным пилонидальным синусом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Dax, Франция, 40100
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier de Dax
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Vanessa LATRY
          • Номер телефона: 0558916469
          • Электронная почта: vanessa.latry@ght40.fr
        • Главный следователь:
          • Flore PICARD
      • Mont-de-Marsan, Франция, 40024
        • Еще не набирают
        • CH de Mont de Marsan
        • Главный следователь:
          • Rémy CHEVALIER
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с инфицированным пилонидальным синусом, за исключением острой стадии абсцесса, требующей хирургического вмешательства
  • Пациент в возрасте 18 лет и старше
  • Для женщин детородного возраста использование эффективных методов контрацепции (частота неудач менее 1%)
  • Пациент, имеющий медицинскую страховку
  • Франкоязычный пациент
  • Пациент, который предоставил свое информированное, добровольное и письменное согласие

Критерии исключения:

  • Пациент, уже включенный в интервенционный протокол исследования типа 1 (RIPH1)
  • Пациент с сердечным заболеванием (включая кардиостимулятор)
  • Пациент с кожной инфекцией
  • Пациент с острым абсцессом
  • Пациент с гноящейся полостью, требующей срочного дренирования
  • Пациент, которому противопоказана местная или общая анестезия, имеющий анальное инфекционное заболевание, анальную трещину или пациент, перенесший ранее геморроидопексию с помощью степлера (процедура Лонго) с металлическими скобками
  • Пациент, принимающий аспирин или антикоагулянты
  • Пациент с нарушением свертываемости крови или склонностью к кровотечениям
  • Пациент с аллергией на никель и хром
  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациент, находящийся под опекой или попечительством
  • Пациент, заключенный
  • Пациент, находящийся под юридической защитой
  • Пациент, отказавшийся от последующего наблюдения
  • Пациент, которому противопоказана МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Радиочастота с использованием процедуры Fistura
Радиочастотная обработка с использованием процедуры Fistura при лечении инфицированной пилонидальной кисты
Устройство: Радиочастотное лечение
Использование радиочастотной процедуры Фистура для лечения инфицированной пилонидальной кисты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка безопасности радиочастотного лечения
Временное ограничение: В течение 15 дней после радиочастотного лечения
Частота возникновения как минимум одного осложнения радиочастотного лечения: частота геморрагического осложнения, частота острой задержки мочи и частота других осложнений, таких как абсцесс, гематома, локализованная инфекция после радиочастотного лечения.
В течение 15 дней после радиочастотного лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка безопасности радиочастотного лечения
Временное ограничение: В течение 15 дней после радиочастотного лечения
Частота развития геморрагических осложнений после радиочастотного лечения
В течение 15 дней после радиочастотного лечения
Оценка безопасности радиочастотного лечения
Временное ограничение: В течение 15 дней после радиочастотного лечения
Частота острой задержки мочи после радиочастотного лечения
В течение 15 дней после радиочастотного лечения
Оценка безопасности радиочастотного лечения
Временное ограничение: В течение 15 дней после радиочастотного лечения
Частота возникновения других осложнений, таких как абсцесс после радиочастотного лечения, гематома, локальная инфекция.
В течение 15 дней после радиочастотного лечения
Оценка пост-радиочастотной боли
Временное ограничение: В течение 15 дней после радиочастотного лечения
Пациента будут ежедневно просить оценить послеоперационную боль с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS). Пациентов попросят обвести число от 0 до 10, которое наилучшим образом соответствует интенсивности их боли. Ноль означает «нет боли», а 10 — «самая сильная боль, возможная когда-либо».
В течение 15 дней после радиочастотного лечения
Оценка эффективности радиочастотного лечения
Временное ограничение: через 6 месяцев после радиочастотного лечения

Во время последнего визита пациента будет проведена клиническая оценка, в ходе которой будет оценено закрытие всех существующих наружных отверстий свища (Да или Нет), а также отсутствие или наличие абсцесса и нового наружного отверстия (Да или Нет).

Пациента попросят оценить наличие или отсутствие боли (Да или Нет).

Лечение будет оценено как эффективное, если есть закрытие всех наружных отверстий свища И отсутствие боли И отсутствие абсцесса или нового наружного отверстия.
через 6 месяцев после радиочастотного лечения
Длительность больничного листа после радиочастотного лечения
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после радиочастотного лечения
Запись количества дней больничного, назначенных после радиочастотного лечения. Запись количества дней после радиочастотного лечения, необходимых для возвращения к нормальной активности.
В течение 6 месяцев после радиочастотного лечения
Измерение удовлетворенности пациентов после радиочастотного лечения
Временное ограничение: Через 1 месяц и 6 месяцев после радиочастотного лечения
Каждый пациент оценит свою удовлетворенность радиочастотным лечением с помощью визуальной 5-балльной шкалы от "очень неудовлетворен" до "очень удовлетворен"
Через 1 месяц и 6 месяцев после радиочастотного лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ch Mont de Marsan

Соавторы

Centre Hospitalier de Dax

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-A02155-42B

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться