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Tratamento por Radiofrequência para a Doença Pilonidal : Investigação Clínica sobre Segurança de Utilização, Eficácia e Satisfação do Paciente aos 6 Meses (RFKP)

22 de maio de 2026 atualizado por: Ch Mont de Marsan

Tratamento por Radiofrequência para Doença Pilonial : Investigação Clínica sobre Segurança de Uso, Eficácia e Satisfação do Paciente aos 6 Meses

O sinus pilonidal infetado é uma supuração comum que ocorre duas vezes mais frequentemente em homens do que em mulheres, geralmente entre os 15 e os 30 anos. O diagnóstico clínico é fácil, quer a apresentação seja aguda ou crónica. A exérese com ferida deixada aberta requerendo cicatrização secundária pós-operatória é a técnica mais praticada em França porque a sua taxa de recidiva é a mais baixa, mas tem a desvantagem de exigir cuidados locais diários ou mesmo duas vezes por dia, cicatrização longa e uma interrupção da atividade.

Para limitar as desvantagens da técnica aberta, foram também recentemente desenvolvidas técnicas minimamente invasivas "conservadoras" em resposta à forte procura dos doentes: como o tratamento endoscópico (EPSIT = Tratamento Endoscópico do Sinus Pilonidal, ou VAAPS = Ablação Assistida por Vídeo do Sinus Pilonidal), ou o laser SiLaT (Terapia a Laser do Sinus).

Mais recentemente, a radiofrequência surgiu como uma nova técnica no tratamento da patologia hemorroidária segundo o procedimento Rafaelo, bem como o procedimento Fistura para fístulas anais. O princípio do tratamento é semelhante ao do laser, baseado na termocoagulação por radiofrequência utilizando ondas eletromagnéticas de muito alta frequência (4MHz), semelhante ao princípio das micro-ondas. No entanto, a sua utilização no sinus pilonidal infetado ainda não foi descrita. As fibras utilizadas nas fístulas anais estão perfeitamente adaptadas ao tratamento do sinus pilonidal. Além disso, e ao contrário do laser, estão disponíveis vários diâmetros de fibra dependendo do tamanho do(s) trajeto(s) da fístula. Por exemplo, os grandes diâmetros de 9 Fr parecem mais adaptados às cavidades profundas e largas dos sinus pilonidais do que os da SiLaT, que tem um único diâmetro de fibra. Os investigadores podem, portanto, pensar que este tipo de fibras poderia permitir uma destruição mais eficiente dos tecidos de granulação e uma melhor aproximação das paredes da cavidade.

De acordo com estudos publicados no tratamento de fístulas anais, o perfil de segurança deste tratamento é perfeitamente tranquilizador, uma vez que a penetração da energia libertada não excede 3 mm de profundidade.

O objetivo deste estudo é avaliar o tratamento por radiofrequência segundo o procedimento Fistura®, medindo a sua segurança, eficácia e satisfação do doente numa série de doentes consecutivos tratados por sinus pilonidal infetado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Dax, França, 40100
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier de Dax
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Flore PICARD
      • Mont-de-Marsan, França, 40024

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Doente com sinus pilonidal infetado, com exceção do estádio de abcesso agudo que requer procedimento cirúrgico
  • Doente com idade igual ou superior a 18 anos
  • Para mulheres em idade fértil, uso de contraceção eficaz (falha inferior a 1%)
  • Doente com cobertura de seguro de saúde
  • Doente de língua francesa
  • Doente que tenha dado o seu consentimento livre, informado e escrito

Critérios de Exclusão:

  • Doente já incluído num protocolo de investigação intervencional de tipo 1 (RIPH1)
  • Doente com doença cardíaca (incluindo pacemaker)
  • Doente com infeção cutânea
  • Doente com abcesso agudo
  • Doente com cavidade supurada que necessita de drenagem urgente
  • Doente para quem a anestesia local ou geral é contraindicada, com doença infeciosa anal, ou fissura anal, ou que tenha sido submetido previamente a uma hemorroidopexia com agrafos (técnica de Longo) com agrafos metálicos
  • Doente tratado com aspirina ou anticoagulante
  • Doente com distúrbio hemorrágico ou de coagulação
  • Doente alérgico ao níquel e ao crómio
  • Mulheres grávidas ou a amamentar
  • Doente sob tutela ou curatela
  • Doente encarcerado
  • Doente sob proteção legal
  • Doente que recusa seguimento
  • Doente para quem a RMN é contraindicada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radiofrequência usando o procedimento Fistura
Radiofrequência utilizando o procedimento Fistura para tratamento de seio pilonidal infetado
Dispositivo: Tratamento por radiofrequência
Radiofrequência utilizando o procedimento Fistura para tratamento de seio pilonidal infetado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da segurança do tratamento por radiofrequência
Prazo: Dentro de 15 dias após o tratamento por radiofrequência
Taxa de incidência de pelo menos uma complicação do tratamento por radiofrequência: taxa de incidência de complicação hemorrágica, taxa de incidência de retenção urinária aguda e taxa de incidência de outras complicações como abcesso pós-tratamento por radiofrequência, hematoma, infeção localizada.
Dentro de 15 dias após o tratamento por radiofrequência

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da segurança do tratamento por radiofrequência
Prazo: Dentro de 15 dias após o tratamento de radiofrequência
Taxa de incidência de complicações hemorrágicas após o tratamento por radiofrequência
Dentro de 15 dias após o tratamento de radiofrequência
Avaliação da segurança do tratamento por radiofrequência
Prazo: Dentro de 15 dias após o tratamento de radiofrequência
Taxa de incidência de retenção urinária aguda após o tratamento por radiofrequência
Dentro de 15 dias após o tratamento de radiofrequência
Avaliação da segurança do tratamento por radiofrequência
Prazo: Dentro de 15 dias após o tratamento por radiofrequência
Taxa de incidência de outras complicações, como abcesso pós-tratamento por radiofrequência, hematoma, infeção localizada.
Dentro de 15 dias após o tratamento por radiofrequência
Avaliação da dor pós-radiofrequência
Prazo: Dentro de 15 dias após o tratamento por radiofrequência
Será solicitado ao paciente que avalie diariamente a dor pós-cirurgia usando uma Escala de Classificação Numérica (NRS). Será solicitado aos pacientes que circulem o número entre 0 e 10 que melhor se adequa à sua intensidade de dor. Zero representa 'nenhuma dor' enquanto 10 representa 'a pior dor possível'.
Dentro de 15 dias após o tratamento por radiofrequência
Avaliação da eficácia do tratamento por radiofrequência
Prazo: 6 meses após o tratamento de radiofrequência

Durante a última visita do paciente, será realizada uma avaliação clínica na qual será avaliado o fecho de todas as aberturas externas da fístula (Sim ou Não), bem como a ausência ou presença de abscesso e nova abertura externa (Sim ou Não). Será pedido ao paciente que avalie a presença ou ausência de dor (Sim ou Não)

O Tratamento será avaliado como eficaz se houver fecho de todas as aberturas externas da fístula E ausência de dor E ausência de abscesso ou nova abertura externa.
6 meses após o tratamento de radiofrequência
Duração da licença médica após o tratamento por radiofrequência
Prazo: Até 6 meses após o tratamento por radiofrequência
Registo do número de dias de baixa médica prescritos após o tratamento por radiofrequência. Registo do número de dias após o tratamento por radiofrequência necessários antes de regressar à atividade normal.
Até 6 meses após o tratamento por radiofrequência
Medição da satisfação do paciente após o tratamento com radiofrequência
Prazo: 1 mês e 6 meses após o tratamento por radiofrequência
Cada paciente avaliará a sua satisfação em relação ao tratamento de radiofrequência utilizando uma escala visual de 5 pontos, variando de "muito insatisfeito" a "muito satisfeito"
1 mês e 6 meses após o tratamento por radiofrequência

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ch Mont de Marsan

Colaboradores

Centre Hospitalier de Dax

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-A02155-42B

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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