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毛巣洞疾患に対する高周波治療：6か月時点での使用安全性、有効性、患者満足度に関する臨床調査 (RFKP)

2026年5月22日 更新者：Ch Mont de Marsan

腟毛疾患に対する高周波治療：使用の安全性、有効性、患者満足度に関する6ヶ月間の臨床調査

感染性毛巣洞は、男性に女性の2倍多く発生する一般的な化膿性疾患で、通常15歳から30歳の間に発症します。 臨床診断は簡単で、急性か慢性かを問いません。 開放創を残した切除術は、二次的に術後治癒を必要とし、フランスで最も広く行われている技術で、再発率が最も低いという利点がありますが、毎日または1日2回の局所看護ケア、長い治癒期間、および活動の中断が必要という欠点があります。

開放術の欠点を制限するために、患者からの強い要望に応えて、最近では内視鏡治療（EPSIT = Endoscopic Pilonidal Sinus Treatment、またはVAAPS = Video-Assisted Ablation of Pilonidal Sinus）、SiLaT（Sinus Laser Therapy）レーザーなどの低侵襲的「保存的」技術も開発されています。

最近では、ラジオ波が、Rafaelo法による痔核病理およびFistura法による肛門瘻の治療における新しい技術として登場しています。 治療の原理はレーザーと似ており、超高周波電磁波（4MHz）を用いたラジオ波熱凝固術に基づいており、電子レンジの原理に似ています。 しかし、感染性毛巣洞への使用はまだ報告されていません。 肛門瘻に使用されるファイバーは、毛巣洞の治療に完全に適応しています。 さらに、レーザーとは異なり、瘻管のサイズに応じて複数のファイバー径が利用可能です。 例えば、9 Frの大口径は、単一ファイバー径しか持たないSiLaTのものよりも、毛巣洞の深く広い空洞に適しているようです。 研究者は、このタイプのファイバーが肉芽組織のより効率的な破壊と空洞壁のより良い接合を可能にすると考えることができます。

肛門瘻の治療における発表された研究によると、放出されるエネルギーが3 mmの深さを超えないため、この治療の安全性プロファイルは完全に安心できるものです。

この研究の目的は、Fistura®法によるラジオ波治療を評価することであり、連続した感染性毛巣洞の治療患者における安全性、有効性、および患者満足度を測定することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Dax、フランス、40100
        • 募集
        • Centre Hospitalier de Dax
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Flore PICARD
      • Mont-de-Marsan、フランス、40024
        • まだ募集していません
        • CH De Mont de Marsan
        • 主任研究者：
          • Rémy CHEVALIER
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準：

  • 急性膿瘍期を除き、外科的処置が必要な感染毛巣洞を有する患者
  • 18歳以上の患者
  • 妊娠可能な女性の場合、効果的な避妊法（失敗率1%未満）を使用していること
  • 健康保険に加入している患者
  • フランス語を話す患者
  • 自由意思によるインフォームドコンセントを書面で提出した患者

除外基準：

  • タイプ1介入研究（RIPH1）にすでに組み入れられている患者
  • 心疾患（ペースメーカーを含む）を有する患者
  • 皮膚感染症を有する患者
  • 急性膿瘍を有する患者
  • 緊急排膿が必要な膿腔を有する患者
  • 局所または全身麻酔が禁忌である患者、肛門感染症、肛門裂傷を有する患者、または金属ステープルを用いた痔核固定術（Longo法）を受けたことのある患者
  • アスピリンまたは抗凝固薬による治療を受けている患者
  • 出血性疾患または凝固障害を有する患者
  • ニッケルまたはクロムにアレルギーのある患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 後見または保佐下にある患者
  • 収監中の患者
  • 法的保護下にある患者
  • 経過観察を拒否する患者
  • MRIが禁忌である患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フィスチュラ法を用いた高周波
Fistura法による電波焼灼術を用いた感染性毛巣洞の治療
デバイス：高周波治療
Fistura法を用いた高周波による感染性毛巣洞の治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高周波治療安全性の評価
時間枠：高周波治療後15日以内
高周波治療の少なくとも1つの合併症の発生率：出血性合併症の発生率、急性尿閉の発生率、および高周波治療後の膿瘍、血腫、局所感染などのその他合併症の発生率。
高周波治療後15日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高周波治療安全性の評価
時間枠：高周波治療後15日以内
高周波治療後の出血性合併症の発生率
高周波治療後15日以内
高周波治療の安全性評価
時間枠：高周波治療後15日以内
高周波治療後の急性尿閉塞発生率
高周波治療後15日以内
ラジオ波治療の安全性評価
時間枠：ラジオ波治療後15日以内
その他の合併症（ラジオ波治療後の膿瘍、血腫、局所感染症など）の発生率。
ラジオ波治療後15日以内
高周波焼灼術後の痛みの評価
時間枠：高周波治療後15日以内
患者様には毎日、術後の痛みをNumerical Rating Scale（NRS）を用いて評価していただきます。 患者様には、0から10までの数字の中から、ご自身の痛みの強さに最も当てはまる数字を丸で囲んでいただきます。 0は「全く痛みがない」、10は「これまでに経験した中で最悪の痛み」を表します。
高周波治療後15日以内
高周波治療効果の評価
時間枠：ラジオ波治療の6ヶ月後

最後の患者来院時に、臨床評価が実施され、既存のすべての瘻孔の外部開口部の閉鎖（はい/いいえ）が評価されるとともに、膿瘍および新しい外部開口部の有無（はい/いいえ）が評価されます。 患者には痛みの有無（はい/いいえ）を評価するよう求められます。

すべての瘻孔の外部開口部が閉鎖し、かつ痛みがなく、かつ膿瘍または新しい外部開口部がない場合、治療は有効と評価されます。
ラジオ波治療の6ヶ月後
高周波治療後の医療休暇の期間
時間枠：高周波治療後</tg>6か月以内
ラジオ波治療後に処方された医療休暇日数の記録 ラジオ波治療後、通常の活動に戻るまでに必要な日数の記録。
高周波治療後</tg>6か月以内
高周波治療後の患者満足度の測定
時間枠：高周波治療後1ヶ月と6ヶ月後
各患者は、高周波治療に関する満足度を「非常に不満」から「非常に満足」までの5段階のビジュアル評価尺度を用いて評価します。
高周波治療後1ヶ月と6ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ch Mont de Marsan

協力者

Centre Hospitalier de Dax

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月24日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月22日

最初の投稿 (実際)

2026年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月22日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-A02155-42B

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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