Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rádiófrekvenciás kezelés pilonidális betegség esetén: Klinikai vizsgálat a használat biztonságáról, hatékonyságáról és a betegek elégedettségéről 6 hónap után (RFKP)

2026. május 22. frissítette: Ch Mont de Marsan

A pilonidalis betegség rádiófrekvenciás kezelése : Klinikai vizsgálat a használat biztonságosságáról, hatékonyságáról és a betegek elégedettségéről 6 hónap elteltével

A fertőzött pilonidális sinus egy gyakori gennyesedés, amely kétszer gyakrabban fordul elő férfiaknál, mint nőknél, általában 15 és 30 éves kor között. A klinikai diagnózis egyszerű, akár akut, akár krónikus formában jelenik meg. A nyíl sebként hagyott kimetszés, amely a másodlagos posztoperatív gyógyulást igényli, a legelterjedtebb technika Franciaországban, mivel a kiújulási aránya a legalacsonyabb, de hátránya, hogy napi vagy akár napi kétszeri helyi gondozást, hosszú gyógyulást és a tevékenység megszakítását igényli.

Ahhoz, hogy korlátozzák a nyílt technika hátrányait, a betegek erős igényére válaszul nemrégiben „konzervatív” minimálisan invazív technikákat is kifejlesztettek: mint az endoszkópos kezelés (EPSIT = Endoscopic Pilonidal Sinus Treatment, vagy VAAPS = Video-Assisted Ablation of Pilonidal Sinus), vagy a SiLaT (Sinus Laser Therapy) lézer.

Újabban a rádiófrekvencia új technikaként jelent meg a hemorrhoidális patológia kezelésében a Rafaelo eljárás, valamint az anális sipolyok Fistura eljárása szerint. A kezelés elve hasonló a lézeréhez, amely nagyon magas frekvenciájú elektromágneses hullámokat (4MHz) használó rádiófrekvenciás termokoaguláción alapul, hasonlóan a mikrohullámok elvéhez. Azonban fertőzött pilonidális sinusban történő alkalmazását még nem írták le. Az anális sipolyokban használt szálak tökéletesen alkalmasak a pilonidális sinus kezelésére. Emellett, és a lézerrel ellentétben, több szálátmérő áll rendelkezésre a sipolyút(ak) méretétől függően. Például a nagy, 9 Fr átmérők jobban alkalmazkodni látszanak a pilonidális sinus mély és széles üregeihez, mint a SiLaT, amelynek csak egy szálátmérője van. A vizsgálók ezért úgy gondolhatják, hogy az ilyen típusú szálak hatékonyabb granulációs szövetpusztítást és az üregfalak jobb illesztését tehetik lehetővé.

Az anális sipolyok kezelésével kapcsolatos publikált tanulmányok szerint ennek a kezelésnek a biztonsági profilja tökéletesen megnyugtató, mivel a felszabaduló energia penetranciája nem haladja meg a 3 mm mélységet.

A vizsgálat célja, hogy értékelje a Fistura® eljárás szerinti rádiófrekvenciás kezelést a biztonság, hatékonyság és a betegelégedettség mérésével fertőzött pilonidális sinus miatt kezelt, egymást követő betegek sorozatán.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Dax, Franciaország, 40100
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier de Dax
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Flore PICARD
      • Mont-de-Marsan, Franciaország, 40024

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • A páciens fertőzött pilonidális szinusszal rendelkezik, kivéve az akut tályog stádiumot, amely műtéti beavatkozást igényel
  • A páciens életkora 18 év vagy afelett
  • Fogamzóképes korú nők esetén hatékony fogamzásgátló használata (kevesebb mint 1%-os kudarc)
  • A páciens egészségbiztosítással rendelkezik
  • Francia nyelvű páciens
  • A páciens szabad, tájékozott és írásos beleegyezését adta

Kizárási kritériumok:

  • A páciens már részt vesz egy 1. típusú intervenciós kutatási protokollban (RIPH1)
  • A páciens szívbetegségben szenved (beleértve a pacemakert)
  • A páciens bőrfertőzésben szenved
  • A páciens akut tályoggal rendelkezik
  • A páciensnek van egy gennyes ürege, amely sürgős drenázst igényel
  • A páciens, akinél a helyi vagy általános érzéstelenítés ellenjavallt, anális fertőző betegsége, anális repedése van, vagy korábban kapott kapcsolt aranyérplasztikát (Longo-eljárás) fémkapcsokkal
  • A páciens aszpirinnel vagy véralvadásgátlóval kezelve
  • A páciens vérzési vagy véralvadási zavarral rendelkezik
  • A páciens allergiás a nikkelre és krómra
  • Terhes vagy szoptató nők
  • A páciens gondnokság vagy gyámság alatt áll
  • A páciens bebörtönzött
  • A páciens jogi védelem alatt áll
  • A páciens megtagadja a követéses vizsgálatot
  • A páciens, akinél az MRI ellenjavallt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rádiófrekvencia a Fistura eljárás alkalmazásával
(a Fistura eljárással végzett rádiófrekvenciás kezelés fertőzött pilonidális sinus kezelésére)
Eszköz: Rádiófrekvenciás kezelés
Rádiófrekvencia Fistura eljárással fertőzött pilonidális szinusz kezelésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rádiófrekvenciás kezelés biztonságosságának értékelése
Időkeret: A rádiófrekvenciás kezelést követő 15 napon belül
Incidence rate of at least one complication of the radiofrequency treatment : incidence rate of of haemorrhagic complication, incidence rate of acute urinary retention and incidence rate of others complications such as post radiofrequency treatment abcess, haematoma, localized infection.
A rádiófrekvenciás kezelést követő 15 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rádiófrekvenciás kezelés biztonságának értékelése
Időkeret: A rádiófrekvenciás kezelést követő 15 napon belül
A rádiófrekvenciás kezelést követő vérzéses szövődmények előfordulási gyakorisága
A rádiófrekvenciás kezelést követő 15 napon belül
A rádiófrekvenciás kezelés biztonságosságának értékelése
Időkeret: A rádiófrekvenciás kezelést követő 15 napon belül
A radiofrekvenciás kezelés utáni akut vizeletretenció előfordulási gyakorisága
A rádiófrekvenciás kezelést követő 15 napon belül
A rádiófrekvenciás kezelés biztonságosságának értékelése
Időkeret: A rádiófrekvenciás kezelést követő 15 napon belül
Egyéb szövődmények (mint pl. rádiófrekvenciás kezelés utáni tályog, haematoma, helyi fertőzés) előfordulási aránya.
A rádiófrekvenciás kezelést követő 15 napon belül
A poszt-radiofrekvenciás fájdalom értékelése
Időkeret: A rádiófrekvenciás kezelést követő 15 napon belül
A beteget naponta kérik majd, hogy értékelje a műtét utáni fájdalmat egy numerikus értékelő skála (NRS) segítségével. A betegeknek be kell karikázniuk a 0 és 10 közötti számot, amely a legjobban illeszkedik a fájdalom intenzitásához. A nulla azt jelenti, hogy 'egyáltalán nincs fájdalom', míg a 10 azt, hogy 'a lehető legrosszabb fájdalom'.
A rádiófrekvenciás kezelést követő 15 napon belül
Rádiófrekvenciás kezelés hatékonyságának értékelése
Időkeret: 6 hónappal a rádiófrekvenciás kezelés után

Az utolsó páciens-látogatás során klinikai értékelést végeznek, amely során felmérik az összes meglévő sipolynyílás záródását (Igen vagy Nem), valamint a tályog és új külső nyílás hiányát vagy jelenlétét (Igen vagy Nem). A beteget megkérik, hogy értékelje a fájdalom jelenlétét vagy hiányát (igen vagy nem)

A kezelés akkor minősül hatékonynak, ha az összes sipolynyílás záródása ÉS fájdalom hiánya ÉS tályog vagy új külső nyílás hiánya áll fenn.
6 hónappal a rádiófrekvenciás kezelés után
A rádiófrekvenciás kezelés utáni betegszabadság időtartama
Időkeret: A rádiófrekvenciás kezelést követő 6 hónapon belül
A rádiófrekvenciás kezelés után előírt betegszabadság napjainak nyilvántartása A rádiófrekvenciás kezelés után a normál tevékenységhez való visszatéréshez szükséges napok száma.
A rádiófrekvenciás kezelést követő 6 hónapon belül
A páciens elégedettségének mérése a rádiófrekvenciás kezelés után
Időkeret: 1 hónappal és 6 hónappal a rádiófrekvenciás kezelés után
(string) Minden beteg elégedettségét egy 5 fokozatú vizuális skálán értékeli rádiófrekvenciás kezelésével kapcsolatban, a "nagyon elégedetlen"ől a "nagyon elégedett"-ig
1 hónappal és 6 hónappal a rádiófrekvenciás kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ch Mont de Marsan

Együttműködők

Centre Hospitalier de Dax

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 22.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024-A02155-42B

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel