Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiofrekvensbehandling for Pilonidal sygdom : Klinisk undersøgelse af sikkerhed ved brug, effektivitet og patienttilfredshed efter 6 måneder (RFKP)

22. maj 2026 opdateret af: Ch Mont de Marsan

Radiofrekvensbehandling for Pilonidal Sygdom : Klinisk Undersøgelse af Brugssikkerhed, Effektivitet og Patienttilfredshed efter 6 Måneder

Inficeret pilonidal sinus er en almindelig suppuration, der forekommer dobbelt så hyppigt hos mænd som hos kvinder, normalt mellem 15 og 30 år. Klinisk diagnose er let, uanset om præsentationen er akut eller kronisk. Exerese med efterladt åbent sår, der kræver sekundær sårheling, er den mest anvendte teknik i Frankrig, fordi recidivraten er lavest, men den har ulempen at kræve dagligt eller endda to gange dagligt lokal sygepleje, lang heling og en pause i aktivitet.

For at begrænse ulemperne ved den åbne teknik er der for nylig også udviklet "konservative" minimalt invasive teknikker som svar på stærk patientefterspørgsel: såsom endoskopisk behandling (EPSIT = Endoscopic Pilonidal Sinus Treatment, eller VAAPS = Video-Assisted Ablation of Pilonidal Sinus) eller SiLaT (Sinus Laser Therapy) laseren.

For nylig er radiofrekvens fremkommet som en ny teknik til behandling af hæmorroide patologi i henhold til Rafaelo-proceduren samt Fistura-proceduren til analfistler. Princippet for behandlingen svarer til laserens, baseret på radiofrekvens termokoagulation ved hjælp af meget højfrekvente elektromagnetiske bølger (4MHz), svarende til princippet for mikrobølger. Dens anvendelse i inficeret pilonidal sinus er dog endnu ikke beskrevet. De fibre, der anvendes til analfistler, er perfekt tilpasset behandlingen af pilonidal sinus. Derudover og i modsætning til laseren er flere fiberdiametre tilgængelige afhængigt af fistula-sporenes størrelse. For eksempel synes de store diametre på 9 Fr mere tilpasset til de dybe og brede hulrum i pilonidale sinus end dem i SiLaT, som har en enkelt fiberdiameter. Forskerne kan derfor tro, at denne type fibre kan muliggøre en mere effektiv destruktion af granulationsvævet og en bedre tilnærmelse af hulrumsvæggene.

Ifølge publicerede studier om behandling af analfistler er sikkerhedsprofilen for denne behandling helt betryggende, da penetransen af den frigivne energi ikke overstiger 3 mm i dybden.

Formålet med dette studie er at evaluere radiofrekvensbehandling i henhold til Fistura®-proceduren ved at måle dens sikkerhed, effektivitet og patienttilfredshed på en serie af konsekutive patienter behandlet for inficeret sinus pilonidal.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Dax, Frankrig, 40100
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de Dax
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Flore PICARD
      • Mont-de-Marsan, Frankrig, 40024

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med en inficeret pilonidal sinus, undtagen ved akut absces der kræver kirurgisk indgreb
  • Patient i alderen 18 år eller derover
  • For kvinder i den fertile alder anvendes effektiv prævention (mindre end 1 % svigtrate)
  • Patient med sygesikringsdækning
  • Fransktalende patient
  • Patient, der har givet sit frie, informerede og skriftlige samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Patient allerede inkluderet i en type 1 interventionel forskningsprotokol (RIPH1)
  • Patient med hjertesygdom (herunder pacemaker)
  • Patient med hudinfektion
  • Patient med akut absces
  • Patient med suppureret hulrum, der kræver akut drænage
  • Patient, for hvem lokal eller generel anæstesi er kontraindiceret, med anal infektionssygdom, analfissur eller som tidligere har gennemgået en hæmorideopexi med hæfteklammer (Longo procedure) med metalhæfteklammer
  • Patient behandlet med aspirin eller antikoagulant
  • Patient med blødnings- eller koagulationsforstyrrelse
  • Allergisk patient over for nikkel og krom
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patient under værgeskab eller kuratel
  • Patient i fængsel
  • Patient under retsbeskyttelse
  • Patient, der nægter opfølgning
  • Patient, for hvem MR-scanning er kontraindiceret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: (da-DK) Radiofrekvensbehandling med Fistura-proceduren
Radiofrekvens ved hjælp af Fistura-proceduren til behandling af inficeret pilonidal sinus
Enhed: Radiary knibehandling
Radiofrekvens ved brug af Fistura-proceduren til behandling af inficeret pilonidalsinus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af radiofrekvensbehandlingens sikkerhed
Tidsramme: Inden 15 dage efter radiofrekvensbehandlingen
<svg>Incidence rate of at least one complication of the radiofrequency treatment : incidence rate of of haemorrhagic complication, incidence rate of acute urinary retention and incidence rate of others complications such as post radiofrequency treatment abscess, haematoma, localized infection.</svg>
Inden 15 dage efter radiofrekvensbehandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af radiofrekvensbehandlingens sikkerhed
Tidsramme: Inden for 15 dage efter radiofrekvensbehandlingen
Forekomsten af hæmoragiske komplikationer efter radiofrekvensbehandlingen
Inden for 15 dage efter radiofrekvensbehandlingen
Evaluering af sikkerheden ved radiofrekvensbehandling
Tidsramme: Inden for 15 dage efter radiofrekvensbehandlingen
Hyppigheden af akut urinretention efter radiofrekvensbehandling
Inden for 15 dage efter radiofrekvensbehandlingen
Evaluering af sikkerheden ved radiofrekvensbehandling
Tidsramme: Inden for 15 dage efter radiofrekvensbehandlingen
Incidensrate af andre komplikationer såsom byld efter radiofrekvensbehandling, hæmatom, lokaliseret infektion.
Inden for 15 dage efter radiofrekvensbehandlingen
Evaluering af smerter efter radiofrekvensbehandling
Tidsramme: Inden for 15 dage efter radiofrekvensbehandlingen
Patienten vil blive bedt om dagligt at vurdere smerte efter operation ved hjælp af en Numerical Rating Scale (NRS). Patienterne vil blive bedt om at cirkle det tal mellem 0 og 10, der passer bedst til deres smerteintensitet. Nul repræsenterer 'slet ingen smerte', mens 10 repræsenterer 'den værste smerte nogensinde muligt'.
Inden for 15 dage efter radiofrekvensbehandlingen
Evaluering af radiofrekvensbehandlingens effektivitet
Tidsramme: 6 måneder efter radiofrekvensbehandlingen

Under det sidste patientbesøg vil der blive foretaget en klinisk evaluering, hvor lukning af alle eksisterende fistlers åbninger vil blive vurderet (Ja eller Nej), samt fravær eller tilstedeværelse af byld og ny åbning (Ja eller Nej) . Patienten vil blive bedt om at vurdere tilstedeværelse eller fravær af smerte (ja eller nej)

Behandlingen vil blive evalueret som effektiv, hvis der er lukning af alle fistlers åbninger OG fravær af smerte OG fravær af byld eller ny åbning.
6 måneder efter radiofrekvensbehandlingen
Varigheden af sygeorloven efter radiofrekvensbehandlingen
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter radiofrekvensbehandlingen
Registrering af antallet af sygedage ordineret efter radiofrekvensbehandlingen. Registrering af antallet af dage efter radiofrekvensbehandlingen, der er nødvendige, før man kan vende tilbage til normale aktiviteter.
Inden for 6 måneder efter radiofrekvensbehandlingen
Måling af patienttilfredshed efter radiofrekvensbehandlingen
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder efter radiofrekvensbehandlingen
Hver patient vil evaluere deres tilfredshed med deres radiofrekvensbehandling ved hjælp af en visuel 5-punkts skala fra "meget utilfreds" til "meget tilfreds"
1 måned og 6 måneder efter radiofrekvensbehandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ch Mont de Marsan

Samarbejdspartnere

Centre Hospitalier de Dax

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2026

Først opslået (Faktiske)

29. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-A02155-42B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inficeret pilonidal sinus

Kliniske forsøg med Radiary knibehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner