靶向EB病毒（EBV）的mRNA疫苗在健康年轻成人中的研究
2026年4月22日 更新者：Vaccine Company, Inc.
一项1期、剂量递增、安慰剂对照、适应性设计研究，评估针对EB病毒（EBV）的mRNA疫苗VXCO-102在健康年轻成人中的安全性和免疫原性
这是一项适应性设计1期临床试验，旨在评估VXCO-102在健康成年受试者中的安全性和免疫原性。
研究概览
详细说明
这项首次人体剂量递增I期试验评估了VXCO-102在澳大利亚多个地点的健康年轻成人中的安全性、耐受性和免疫原性。
A部分将招募约45名18-25岁的参与者。在每个剂量组的前哨安全审查之后，参与者将被随机分配接受VXCO-102或安慰剂，并在第8周进行加强接种。如果A部分结果良好，研究可能扩展至B部分，以进一步评估安全性、反应原性和免疫原性。
所有参与者将通过临床评估、样本采集和参与者报告进行持续的安全监测和免疫反应评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
45
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Christina Chang
- 电话号码：(+61) 3 8593 9801
- 邮箱：melbourne@nucleusnetwork.com
学习地点
-
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Queensland
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Herston、Queensland、澳大利亚、4006
- Q-Pharm Pty Ltd/Nucleus Network Pty Ltd
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- Nucleus Network Pty Ltd
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
入选标准：
- 年龄18至25岁（含）
- 根据自我报告的病史、体格检查、生命体征和实验室评估结果，健康状况良好
排除标准：
- 据自我报告或医疗记录确认存在重大医学或精神疾病，且经医学评估可能影响研究参与
- 可能或确诊的心肌炎或心包炎
- 既往接受过EB病毒研究性疫苗
- 在第1天前56天内接种过已上市的疫苗
- 在第1天前56天内使用全身免疫抑制剂或细胞毒性药物超过10天，或在第1天前14天内使用过任何此类药物，或在研究期间任何时候需要免疫抑制剂
- 对于有生育能力的参与者：怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕
注：还适用其他入选和排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第1组
第1剂 - 在第1天和第8周通过针头和注射器肌肉注射VXCO-102
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无菌注射液
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实验性的：组 2
第2剂 - 在第1天和第8周通过针头和注射器肌肉注射VXCO-102
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无菌注射液
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实验性的：第3组
第3剂 - VXCO-102 在第1天和第8周通过针头和注射器肌注给药
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无菌注射液
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安慰剂比较：第4组
在第1天和第8周，通过针头和注射器肌内注射氯化钠
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0.9%氯化钠（BP级）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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发生自觉局部和全身反应的参与者人数
大体时间：每次产品给药后7天
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每次产品给药后7天
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发生非诱发不良事件的参与者人数
大体时间：每次给药后长达28天
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每次给药后长达28天
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出现严重不良事件（SAE），包括疑似意外严重不良反应（SUSAR）及特别关注的不良事件（AESI）的参与者数量
大体时间：从第1天至研究结束（第357天）
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从第1天至研究结束（第357天）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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中和抗体应答率
大体时间：第1天和第85天
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第1天和第85天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年5月4日
初级完成 (估计的)
2027年8月31日
研究完成 (估计的)
2027年8月31日
研究注册日期
首次提交
2026年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月22日
首次发布 (实际的)
2026年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月22日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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