mRNA-vaksine rettet mot Epstein-Barr-virus (EBV) hos friske unge voksne
22. april 2026 oppdatert av: Vaccine Company, Inc.
En fase 1, doseeskalering, placebokontrollert, adaptiv designstudie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til VXCO-102, en mRNA-vaksine som målretter Epstein-Barr-virus (EBV) hos friske unge voksne
Dette er en adaptiv design fase 1 klinisk studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til VXCO-102 hos friske voksne deltakere.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne første-i-menneske, dose-eskaleringsfase 1-studien evaluerer sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet til VXCO-102 hos friske unge voksne på flere steder i Australia.
Del A vil inkludere omtrent 45 deltakere i alderen 18–25 år. Etter sikkerhetsgjennomgang av en sentinelgruppe i hver dosekohort, vil deltakerne randomiseres til å motta VXCO-102 eller placebo, med en booster i uke 8. Hvis resultatene fra del A er gunstige, kan studien utvides til del B for ytterligere vurdering av sikkerhet, reaktogenisitet og immunogenisitet.
Alle deltakere vil gjennomgå kontinuerlig sikkerhetsovervåking og immunresponsvurderinger gjennom kliniske evalueringer, prøvetaking og selvrapportering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
45
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Christina Chang
- Telefonnummer: (+61) 3 8593 9801
- E-post: melbourne@nucleusnetwork.com
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4006
- Q-Pharm Pty Ltd/Nucleus Network Pty Ltd
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Network Pty Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 25 år, inkludert
- Frisk i henhold til medisinsk vurdering basert på egenrapportert sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn og laboratorieanalyse
Eksklusjonskriterier:
- Egenrapportert eller medisinsk dokumentert betydelig medisinsk eller psykiatrisk tilstand som etter medisinsk vurdering kan forstyrre studiedeltakelsen
- Mistenkt eller bekreftet myokarditt eller perikarditt
- Tidligere mottatt et undersøkelses-EBV-vaksine
- Tidligere mottatt en lisensiert vaksine innen 56 dager før dag 1
- Mottatt mer enn 10 dager med systemiske immunsuppressiva eller cytotoksiske medisiner innen 56 dager før dag 1, noe innen 14 dager før dag 1, eller vil trenge immunsuppressiva når som helst i løpet av studien.
- For deltakere i fertil alder: gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studien
Merk: Andre inklusjons- og eksklusjonskriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
Dose 1 - VXCO-102 administrert IM med nål og sprøyte på dag 1 og uke 8
|
Steril injeksjonsvæske
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
Dose 2 - VXCO-102 administrert IM med nål og sprøyte på Dag 1 og Uke 8
|
Steril injeksjonsvæske
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3
Dose 3 - VXCO-102 administrert IM med nål og sprøyte på dag 1 og uke 8
|
Steril injeksjonsvæske
|
|
Placebo komparator: Gruppe 4
Natriumklorid administrert IM med nål og sprøyte på dag 1 og uke 8
|
0,9 % natriumklorid (BP-kvalitet)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med planlagte lokale og systemiske reaksjoner
Tidsramme: 7 dager etter hver produktadministrasjon
|
7 dager etter hver produktadministrasjon
|
|
Antall deltakere med ikke-etterspurte bivirkninger
Tidsramme: Inntil 28 dager etter hver produktadministrasjon
|
Inntil 28 dager etter hver produktadministrasjon
|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) inkludert mistenkte uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR) og bivirkninger av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Dag 1 til studieslutt (Dag 357)
|
Dag 1 til studieslutt (Dag 357)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nøytraliserende antistoffresponsrate
Tidsramme: Dag 1 og 85
|
Dag 1 og 85
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
4. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VC103
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .