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Vaccino a mRNA mirato al virus di Epstein-Barr (EBV) in giovani adulti sani

22 aprile 2026 aggiornato da: Vaccine Company, Inc.

Uno studio di fase 1, a dosi crescenti, controllato con placebo, con disegno adattivo, per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di VXCO-102, un vaccino a mRNA mirato al virus di Epstein-Barr (EBV), in giovani adulti sani

Questo è uno studio clinico di Fase 1 con disegno adattivo per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di VXCO-102 in partecipanti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo primo studio di fase 1 sull'uomo, a escalation della dose, valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di VXCO-102 in giovani adulti sani in diversi siti in Australia.

La Parte A arruolerà circa 45 partecipanti di età compresa tra 18 e 25 anni. Dopo la revisione di sicurezza sentinella in ciascuna coorte di dose, i partecipanti saranno randomizzati a ricevere VXCO-102 o placebo, con un richiamo alla settimana 8. Se i risultati della Parte A sono favorevoli, lo studio potrebbe estendersi alla Parte B per valutare ulteriormente la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità.

Tutti i partecipanti saranno sottoposti a monitoraggio continuo della sicurezza e valutazioni della risposta immunitaria attraverso valutazioni cliniche, raccolta di campioni e segnalazioni dei partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Q-Pharm Pty Ltd/Nucleus Network Pty Ltd
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network Pty Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 25 anni inclusa agli estremi
  • In buona salute secondo la valutazione medica basata su anamnesi auto-riferita, esame obiettivo, segni vitali e valutazione di laboratorio

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica o psichiatrica significativa auto-riferita o documentata dal punto di vista medico che, secondo la valutazione medica, potrebbe interferire con la partecipazione allo studio
  • Miocardite o pericardite probabile o confermata
  • Precedente ricezione di un vaccino EBV sperimentale
  • Precedente ricezione di un vaccino autorizzato entro 56 giorni precedenti il Giorno 1
  • Ricevimento di più di 10 giorni di qualsiasi immunosoppressore sistemico o farmaco citotossico entro 56 giorni precedenti il Giorno 1, qualsiasi entro 14 giorni precedenti il Giorno 1, o necessità di immunosoppressori in qualsiasi momento durante lo studio
  • Per i partecipanti in età fertile: in stato di gravidanza, allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio

Nota: Si applicano altri criteri di inclusione ed esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Dose 1 - VXCO-102 somministrato IM mediante ago e siringa al Giorno 1 e alla Settimana 8
Biologico: VXCO-102
Liquido sterile per iniezione
Sperimentale: Gruppo 2
Dose 2 - VXCO-102 somministrata IM tramite ago e siringa al giorno 1 e alla settimana 8
Biologico: VXCO-102
Liquido sterile per iniezione
Sperimentale: Gruppo 3
Dose 3 - VXCO-102 somministrato IM con ago e siringa al Giorno 1 e alla Settimana 8
Biologico: VXCO-102
Liquido sterile per iniezione
Comparatore placebo: Gruppo 4
Sodio Cloruro somministrato IM con ago e siringa al Giorno 1 e alla Settimana 8
Biologico: Placebo
0.9% sodio cloruro (grado BP)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti con Reazioni Locali e Sistemiche Sollecitate
Lasso di tempo: 7 giorni dopo ogni somministrazione del prodotto
7 giorni dopo ogni somministrazione del prodotto
Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Non Sollecitati
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo ogni somministrazione del prodotto
Fino a 28 giorni dopo ogni somministrazione del prodotto
Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Gravi (SAE) incluso Sospette Reazioni Avverse Gravi Inaspettate (SUSAR) ed Eventi Avversi di Particolare Interesse (AESI)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla fine dello studio (giorno 357)
Dal giorno 1 fino alla fine dello studio (giorno 357)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta anticorpale neutralizzante
Lasso di tempo: Giorno 1 e 85
Giorno 1 e 85

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vaccine Company, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

4 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VC103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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