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mRNA-Impfstoff gegen das Epstein-Barr-Virus (EBV) bei gesunden jungen Erwachsenen

22. April 2026 aktualisiert von: Vaccine Company, Inc.

Eine Phase-1-, Dosissteigerungs-, Placebo-kontrollierte, adaptiv-Design-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von VXCO-102, einem mRNA-Impfstoff gegen das Epstein-Barr-Virus (EBV) bei gesunden jungen Erwachsenen

Dies ist eine adaptive Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von VXCO-102 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese erste First-in-Human-Studie der Phase 1 mit Dosiseskalation bewertet die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von VXCO-102 bei gesunden jungen Erwachsenen an mehreren Standorten in Australien.

Teil A wird etwa 45 Teilnehmer im Alter von 18–25 Jahren einschließen. Nach einer Sentinel-Sicherheitsprüfung in jeder Dosiskohorte werden die Teilnehmer randomisiert, um VXCO-102 oder Placebo zu erhalten, mit einer Auffrischimpfung in Woche 8. Falls die Ergebnisse von Teil A günstig ausfallen, kann die Studie auf Teil B erweitert werden, um Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität weiter zu bewerten.

Alle Teilnehmer werden einer kontinuierlichen Sicherheitsüberwachung und Beurteilung der Immunantwort unterzogen, durch klinische Untersuchungen, Probenentnahmen und Teilnehmermeldungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Q-Pharm Pty Ltd/Nucleus Network Pty Ltd
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Nucleus Network Pty Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • Alter 18 bis 25 Jahre, einschlie\u00dflich<\/li>
  • Gesund laut medizinischer Beurteilung auf Grundlage der selbstberichteten Krankengeschichte, k\u00f6rperlichen Untersuchung, Vitalzeichen und Laboruntersuchung<\/li><\/ul>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    • Selbstberichtete oder medizinisch dokumentierte signifikante medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach medizinischer Beurteilung die Studienteilnahme beeintr\u00e4chtigen k\u00f6nnte<\/li>
    • Wahrscheinliche oder best\u00e4tigte Myokarditis oder Perikarditis<\/li>
    • Vorheriger Erhalt eines experimentellen EBV-Impfstoffs<\/li>
    • Vorheriger Erhalt eines zugelassenen Impfstoffs innerhalb von 56 Tagen vor Tag 1<\/li>
    • Erhalt von mehr als 10 Tagen systemischer Immunsuppressiva oder zytotoxischer Medikamente innerhalb von 56 Tagen vor Tag 1, jeglicher Erhalt innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1, oder voraussichtlicher Bedarf an Immunsuppressiva zu jeder Zeit w\u00e4hrend der Studie<\/li>
    • F\u00fcr Teilnehmer im geb\u00e4rf\u00e4higen Alter: schwanger, stillend oder Planung einer Schwangerschaft w\u00e4hrend der Studie<\/li><\/ul>

      Hinweis: Weitere Ein- und Ausschlusskriterien gelten.<\/p>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Dosis 1 - VXCO-102 intramuskulär per Nadel und Spritze verabreicht an Tag 1 und Woche 8
Biologisch: VXCO-102
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Experimental: Gruppe 2
Dosis 2 – VXCO-102 i.m. verabreicht mit Nadel und Spritze an Tag 1 und Woche 8
Biologisch: VXCO-102
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Experimental: Gruppe 3
Dosis 3 - VXCO-102 wird an Tag 1 und Woche 8 IM per Nadel und Spritze verabreicht
Biologisch: VXCO-102
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Placebo-Komparator: Gruppe 4
Natriumchlorid verabreicht als intramuskuläre Injektion mit Nadel und Spritze an Tag 1 und Woche 8
Biologisch: Placebo
0,9% Natriumchlorid (Ph.Eur.-Qualität)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit vorgegebenen lokalen und systemischen Reaktionen
Zeitfenster: 7 Tage nach jeder Produktverabreichung
7 Tage nach jeder Produktverabreichung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tagen nach jeder Produktanwendung
Bis zu 28 Tagen nach jeder Produktanwendung
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) einschließlich vermuteter unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen (SUSARs) und unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Studienende (Tag 357)
Tag 1 bis Studienende (Tag 357)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der neutralisierenden Antikörperantwort
Zeitfenster: Tag 1 und 85
Tag 1 und 85

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vaccine Company, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

4. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VC103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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