Vaccin à ARNm ciblant le virus d'Epstein-Barr (EBV) chez les jeunes adultes en bonne santé
22 avril 2026 mis à jour par: Vaccine Company, Inc.
Une étude de phase 1, avec escalade de dose, contrôlée par placebo, à conception adaptative, pour évaluer la sécurité et l'immunogénicité du VXCO-102, un vaccin à ARNm ciblant le virus d'Epstein-Barr (EBV) chez des jeunes adultes en bonne santé
Il s'agit d'un essai clinique de phase 1 à conception adaptative visant à évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du VXCO-102 chez des adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette première étude de phase 1 chez l'humain, avec escalade de dose, évalue la sécurité, la tolérance et l'immunogénicité de VXCO-102 chez des jeunes adultes en bonne santé sur plusieurs sites en Australie.
La partie A inclura environ 45 participants âgés de 18 à 25 ans. Après un examen de sécurité sentinelle dans chaque cohorte de dose, les participants seront randomisés pour recevoir VXCO-102 ou un placebo, avec un rappel à la semaine 8. Si les résultats de la partie A sont favorables, l'étude pourrait s'étendre à la partie B pour évaluer davantage la sécurité, la réactogénicité et l'immunogénicité.
Tous les participants feront l'objet d'une surveillance continue de la sécurité et d'évaluations de la réponse immunitaire via des évaluations cliniques, des prélèvements d'échantillons et des signalements des participants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
45
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christina Chang
- Numéro de téléphone: (+61) 3 8593 9801
- E-mail: melbourne@nucleusnetwork.com
Lieux d'étude
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australie, 4006
- Q-Pharm Pty Ltd/Nucleus Network Pty Ltd
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- Nucleus Network Pty Ltd
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 18 à 25 ans inclus
- En bonne santé selon l'évaluation médicale basée sur les antécédents médicaux autodéclarés, l'examen physique, les signes vitaux et l'évaluation biologique
Critères d'exclusion :
- Condition médicale ou psychiatrique significative autodéclarée ou médicalement documentée qui, selon l'évaluation médicale, pourrait interférer avec la participation à l'étude
- Myocardite ou péricardite probable ou confirmée
- Réception antérieure d'un vaccin expérimental contre le VEB
- Réception antérieure d'un vaccin autorisé dans les 56 jours précédant le jour 1
- Récéption de plus de 10 jours d'immunosuppresseurs systémiques ou de médicaments cytotoxiques dans les 56 jours précédant le jour 1, de moins de 14 jours précédant le jour 1, ou besoin d'immunosuppresseurs à tout moment de l'étude.
- Pour les participants en âge de procréer : enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse pendant l'étude
Remarque : D'autres critères d'inclusion et d'exclusion s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe 1
Dose 1 - VXCO-102 administrée par injection intramusculaire avec aiguille et seringue au jour 1 et à la semaine 8
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Liquide stérile pour injection
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Expérimental: Groupe 2
Dose 2 - VXCO-102 administré par IM à l'aide d'une aiguille et d'une seringue au jour 1 et à la semaine 8
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Liquide stérile pour injection
|
|
Expérimental: Groupe 3
<trans-unit id="3">
<source>Dose 3 - VXCO-102 administered IM by needle and syringe at Day 1 and Week 8</source>
<target>Dose 3 - VXCO-102 administré par voie IM à l'aide d'une aiguille et d'une seringue au jour 1 et à la semaine 8</target>
</trans-unit>
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Liquide stérile pour injection
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Comparateur placebo: Groupe 4
Chlorure de sodium administré par voie IM à l'aide d'une aiguille et d'une seringue au jour 1 et à la semaine 8
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chlorure de sodium à 0,9 % (qualité BP)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants avec des réactions locales et systémiques sollicitées
Délai: 7 jours après chaque administration du produit
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7 jours après chaque administration du produit
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Nombre de participants présentant des événements indésirables non sollicités
Délai: Jusqu'à 28 jours après chaque administration du produit
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Jusqu'à 28 jours après chaque administration du produit
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) incluant les suspicions de réactions indésirables graves inattendues (SUSARs) et les événements indésirables d'intérêt particulier (EIIP)
Délai: Du jour 1 à la fin de l'étude (jour 357)
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Du jour 1 à la fin de l'étude (jour 357)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de réponse des anticorps neutralisants
Délai: Jour 1 et 85
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Jour 1 et 85
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
4 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2026
Première publication (Réel)
29 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VC103
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .