mRNA-vaccin dat Epstein-Barrvirus (EBV) aanpakt bij gezonde jongvolwassenen
22 april 2026 bijgewerkt door: Vaccine Company, Inc.
Een fase 1, dosis-escalatie, placebo-gecontroleerde, adaptieve-ontwerpstudie om de veiligheid en immunogeniciteit van VXCO-102, een mRNA-vaccin gericht op het Epstein-Barr-virus (EBV), te evalueren bij gezonde jongvolwassenen
Dit is een adaptieve fase 1-klinische studie om de veiligheid en immunogeniciteit van VXCO-102 bij gezonde volwassen deelnemers te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze eerste studie bij mensen, fase 1 dosis-escalatie, evalueert de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van VXCO-102 bij gezonde jonge volwassenen op meerdere locaties in Australië.
Deel A zal ~45 deelnemers van 18-25 jaar inschrijven. Na veiligheidsbeoordeling van de eerste deelnemers in elk dosiscohort worden deelnemers gerandomiseerd om VXCO-102 of placebo te krijgen, met een booster in week 8. Als de resultaten van deel A gunstig zijn, kan de studie worden uitgebreid naar deel B om veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit verder te beoordelen.
Alle deelnemers zullen continu worden gemonitord op veiligheid en immuunrespons, via klinische evaluaties, monsterafname en rapportage door deelnemers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
45
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Christina Chang
- Telefoonnummer: (+61) 3 8593 9801
- E-mail: melbourne@nucleusnetwork.com
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australië, 4006
- Q-Pharm Pty Ltd/Nucleus Network Pty Ltd
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- Nucleus Network Pty Ltd
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 25 jaar, inclusief
- Gezond volgens medische beoordeling op basis van zelfgerapporteerde medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies en laboratoriumonderzoek
Exclusiecriteria:
- Zelfgerapporteerde of medisch gedocumenteerde significante medische of psychiatrische aandoening die volgens medische beoordeling de deelname aan het onderzoek zou kunnen belemmeren
- Waarschijnlijke of bevestigde myocarditis of pericarditis
- Eerder ontvangen van een experimenteel EBV-vaccin
- Eerder ontvangen van een goedgekeurd vaccin binnen 56 dagen voor dag 1
- Meer dan 10 dagen systemische immunosuppressiva of cytotoxische medicijnen gekregen binnen 56 dagen voor dag 1, geen binnen 14 dagen voor dag 1, of zal op enig moment tijdens het onderzoek immunosuppressiva nodig hebben.
- Voor deelnemers die zwanger kunnen worden: zwanger, borstvoeding gevend of van plan om zwanger te worden tijdens het onderzoek
Opmerking: Andere inclusie- en exclusiecriteria zijn van toepassing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
Dosis 1 - VXCO-102 intramusculair toegediend met naald en spuit op Dag 1 en Week 8
|
|
|
Experimenteel: Groep 2
Dosis 2 - VXCO-102 intramusculair toegediend met naald en injectiespuit op dag 1 en week 8
|
|
|
Experimenteel: Groep 3
Dosis 3 - VXCO-102 intramusculair toegediend via naald en spuit op dag 1 en week 8
|
|
|
Placebo-vergelijker: Groep 4
Natriumchloride toegediend IM met naald en spuit op Dag 1 en Week 8
|
0,9% natriumchloride (BP-kwaliteit)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met gevraagde lokale en systemische reacties
Tijdsspanne: 7 dagen na elke producttoediening
|
7 dagen na elke producttoediening
|
|
Aantal Deelnemers met Ongevraagde Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na elke producttoediening
|
Tot 28 dagen na elke producttoediening
|
|
Aantal deelnemers met ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), inclusief vermoede onverwachte ernstige bijwerkingen (SUSAR's) en bijwerkingen van bijzonder belang (AESI's)
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot het einde van de studie (dag 357)
|
Vanaf dag 1 tot het einde van de studie (dag 357)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Snelheid van neutraliserende antilichaamrespons
Tijdsspanne: Dag 1 en 85
|
Dag 1 en 85
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
4 mei 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VC103
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .