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健常若年成人におけるエプスタイン-バーウイルス（EBV）標的mRNAワクチン

2026年4月22日 更新者：Vaccine Company, Inc.

第1相、用量漸増、プラセボ対照、適応的デザイン試験：EBウイルス（EBV）を標的とするmRNAワクチンVXCO-102の健康な若年成人における安全性および免疫原性を評価する試験

これは、健康な成人参加者を対象にVXCO-102の安全性と免疫原性を評価する適応デザインの第1相臨床試験です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この初めてヒトを対象とした用量漸増フェーズ1試験では、オーストラリアの複数の施設で健康な若年成人におけるVXCO-102の安全性、忍容性、免疫原性を評価します。

パートAでは、約45名の18～25歳の参加者が登録されます。各用量コホートでのセンチネル安全性レビューの後、参加者はVXCO-102またはプラセボに無作為化され、8週目に追加免疫を受けます。パートAの結果が良好であれば、試験はパートBに拡大され、安全性、反応原性、免疫原性をさらに評価する可能性があります。

すべての参加者は、臨床評価、検体採取、参加者の報告を通じて、継続的な安全性モニタリングと免疫応答の評価を受けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

45

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • オーストラリア
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4006
        • Q-Pharm Pty Ltd/Nucleus Network Pty Ltd
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Nucleus Network Pty Ltd

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選択基準：<\/p>

  • 18歳以上25歳以下<\/li>
  • 自己報告の病歴、身体診察、バイタルサイン、および臨床検査に基づく医学的評価により健康である<\/li><\/ul>

    除外基準：<\/p>

    • 医学的評価により研究参加に支障をきたす可能性のある、自己報告または医学的に記録された重要な医学的または精神疾患がある<\/li>
    • 心筋炎または心膜炎の可能性または確認がある<\/li>
    • 治験用EBVワクチンの接種歴がある<\/li>
    • 1日目の56日以内に認可ワクチンの接種歴がある<\/li>
    • 1日目の56日前に10日間を超える全身性免疫抑制薬または細胞毒性薬の投与、1日前の14日以内にいずれかの投与、または研究中のいつでも免疫抑制薬の投与が必要になる可能性がある<\/li>
    • 妊娠可能な参加者で、妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している<\/li><\/ul>

      注記：その他の選択基準および除外基準が適用されます。<\/p>

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ1
投与1回目 - VXCO-102を1日目と8週目に針とシリンジで筋肉内投与
生物学的：VXCO-102
注射用无菌液
実験的：グループ 2
Dose 2 - VXCO-102を1日目および8週目に針と注射器にて筋肉内投与（IM）
生物学的：VXCO-102
注射用无菌液
実験的：グループ3
Dose 3 - VXCO-102を1日目と8週間目に針と注射器でIM投与
生物学的：VXCO-102
注射用无菌液
プラセボコンパレーター：グループ4
生理食塩水を針とシリンジで筋肉内投与、Day 1とWeek 8に
生物学的：プラセボ
0.9%塩化ナトリウム（BPグレード）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
求められた局所反応および全身反応を有する参加者の数
時間枠：各製品の投与後7日間
各製品の投与後7日間
求報されていない有害事象を発現した参加者の数
時間枠：各製品投与後最大28日間
各製品投与後最大28日間
重篤な有害事象（SAE）、予期しない重篤な有害反応（SUSAR）および特別な関心のある有害事象（AESI）を含む参加者の数
時間枠：第1日目から試験終了（第357日目）まで
第1日目から試験終了（第357日目）まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
中和抗体応答率
時間枠：1日目と85日目
1日目と85日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Vaccine Company, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月4日

一次修了 (推定)

2027年8月31日

研究の完了 (推定)

2027年8月31日

試験登録日

最初に提出

2026年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月22日

最初の投稿 (実際)

2026年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月22日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VC103

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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