Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

mRNA-vaccine rettet mod Epstein-Barr-virus (EBV) hos raske unge voksne

22. april 2026 opdateret af: Vaccine Company, Inc.

Et fase 1, dosisoptrapning, placebokontrolleret, adaptivt designstudie til evaluering af sikkerhed og immunogenicitet af VXCO-102, en mRNA-vaccine rettet mod Epstein-Barr-virus (EBV) hos raske unge voksne

Dette er et adaptivt design fase 1 klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af VXCO-102 hos raske voksne deltagere.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette første-i-menneske, dosis-eskalerende fase 1-forsøg evaluerer sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af VXCO-102 hos raske unge voksne på tværs af flere forsøgssteder i Australien.

Del A vil inkludere ca. 45 deltagere i alderen 18-25 år. Efter sentinel sikkerhedsgennemgang i hver dosiskohorte vil deltagerne blive randomiseret til at modtage VXCO-102 eller placebo, med en booster i uge 8. Hvis resultaterne fra Del A er gunstige, kan undersøgelsen udvides til Del B for yderligere vurdering af sikkerhed, reaktogenicitet og immunogenicitet.

Alle deltagere vil gennemgå løbende sikkerhedsovervågning og immunresponsvurderinger gennem kliniske evalueringer, prøveindsamling og deltagerrapportering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Q-Pharm Pty Ltd/Nucleus Network Pty Ltd
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Nucleus Network Pty Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 25 år, inklusive
  • Rask i henhold til lægelig vurdering baseret på selvrapporteret sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn og laboratorievurdering

Eksklusionskriterier:

  • Selvrapporteret eller medicinsk dokumenteret signifikant medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter lægelig vurdering kan interferere med studiedeltagelse
  • Formodet eller bekræftet myokarditis eller perikarditis
  • Tidligere modtagelse af en forsøgsvaccine mod EBV
  • Tidligere modtagelse af en godkendt vaccine inden for 56 dage før dag 1
  • Modtaget mere end 10 dages systemiske immunsuppressiva eller cytotoksiske lægemidler inden for 56 dage før dag 1, nogen inden for 14 dage før dag 1, eller har brug for immunsuppressiva på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
  • For deltagere i den fertile alder: gravid, ammende eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen

Bemærk: Andre inklusions- og eksklusionskriterier finder anvendelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Dosis 1 - VXCO-102 administreret IM med nål og sprøjte på dag 1 og uge 8
Biologisk: VXCO-102
Steril væske til injektion
Eksperimentel: Kør Gruppe 2
Dosis 2 - VXCO-102 administreret IM med kanyle og sprøjte på dag 1 og uge 8
Biologisk: VXCO-102
Steril væske til injektion
Eksperimentel: Gruppe 3
Dosis 3 - VXCO-102 administreret IM via nål og sprøjte på dag 1 og uge 8
Biologisk: VXCO-102
Steril væske til injektion
Placebo komparator: Gruppe 4
Natriumchlorid administreret IM via nål og sprøjte på dag 1 og uge 8
Biologisk: Placebo
0,9% natriumchlorid (BP-kvalitet)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med anmodede lokale og systemiske reaktioner
Tidsramme: 7 dage efter hver produktadministration
7 dage efter hver produktadministration
Antal deltagere med uopfordrede bivirkninger
Tidsramme: Op til 28 dage efter hver produktadministration
Op til 28 dage efter hver produktadministration
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er) inklusive formodede uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR'er) og bivirkninger af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Dag 1 til slutningen af undersøgelsen (Dag 357)
Dag 1 til slutningen af undersøgelsen (Dag 357)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hastighed af neutraliserende antistofrespons
Tidsramme: Dag 1 og 85
Dag 1 og 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vaccine Company, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

4. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2026

Først opslået (Faktiske)

29. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VC103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EBV

Kliniske forsøg med VXCO-102

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner