mRNA-vaccin som riktar in sig mot Epstein-Barr-virus (EBV) hos friska unga vuxna
22 april 2026 uppdaterad av: Vaccine Company, Inc.
En fas 1, dosökning, placebokontrollerad, adaptiv designstudie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos VXCO-102, ett mRNA-vaccin mot Epstein-Barr-virus (EBV) hos friska unga vuxna
Detta är en adaptiv design Fas 1 klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten av VXCO-102 hos friska vuxna deltagare.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna första-i-människa, dosökningsfas 1-studie utvärderar säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet hos VXCO-102 hos friska unga vuxna på flera platser i Australien.
Del A kommer att inkludera cirka 45 deltagare i åldrarna 18-25. Efter säkerhetsgenomgång av första deltagare i varje doskohort randomiseras deltagarna till att få VXCO-102 eller placebo, med en boosterdos i vecka 8. Om resultaten från del A är gynnsamma kan studien utökas till del B för att ytterligare bedöma säkerhet, reaktogenicitet och immunogenicitet.
Alla deltagare genomgår kontinuerlig säkerhetsövervakning och bedömning av immunsvar genom kliniska utvärderingar, provtagning och deltagarrapportering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
45
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Christina Chang
- Telefonnummer: (+61) 3 8593 9801
- E-post: melbourne@nucleusnetwork.com
Studieorter
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4006
- Q-Pharm Pty Ltd/Nucleus Network Pty Ltd
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Nucleus Network Pty Ltd
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 25 år, inklusive gränserna
- Frisk enligt medicinsk bedömning baserad på självrapporterad medicinsk historia, fysisk undersökning, vitalparametrar och laboratoriebedömning
Exklusionskriterier:
- Självrapporterat eller medicinskt dokumenterat betydande medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som enligt medicinsk bedömning kan störa studiedeltagandet
- Trolig eller bekräftad myokardit eller perikardit
- Tidigare erhållit ett experimentellt EBV-vaccin
- Tidigare erhållit ett godkänt vaccin inom 56 dagar före dag 1
- Fått mer än 10 dagar av något systemiskt immunsuppressivt eller cytotoxiskt läkemedel inom 56 dagar före dag 1, något inom 14 dagar före dag 1, eller kommer att behöva immunsuppressiva läkemedel när som helst under studien.
- För fertila deltagare: gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studien
Notera: Andra inklusions- och exklusionskriterier tillämpas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
Dos 1 - VXCO-102 administrerad IM via nål och spruta dag 1 och vecka 8
|
Steril injektionsvätska
|
|
Experimentell: Grupp 2
Dos 2 - VXCO-102 administrerat IM via nål och spruta dag 1 och vecka 8
|
Steril injektionsvätska
|
|
Experimentell: Grupp 3
Dos 3 - VXCO-102 administreras IM med nål och spruta dag 1 och vecka 8
|
Steril injektionsvätska
|
|
Placebo-jämförare: Grupp 4
Natriumklorid administrerad IM via nål och spruta på dag 1 och vecka 8
|
0,9 % natriumklorid (BP-grad)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med efterfrågade lokala och systemiska reaktioner
Tidsram: 7 dagar efter varje produktadministration
|
7 dagar efter varje produktadministration
|
|
Antal deltagare med oönskade biverkningar
Tidsram: Upp till 28 dagar efter varje produktadministrering
|
Upp till 28 dagar efter varje produktadministrering
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAEs) inklusive misstänkta oväntade allvarliga biverkningar (SUSARs) och biverkningar av särskilt intresse (AESIs)
Tidsram: Day 1 to end of study (Day 357)
|
Day 1 to end of study (Day 357)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Neutraliserande antikroppssvarsfrekvens
Tidsram: Dag 1 och 85
|
Dag 1 och 85
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
4 maj 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2026
Första postat (Faktisk)
29 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VC103
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .