mRNS oltás az Epstein-Barr vírus (EBV) ellen egészséges fiatal felnőtteknél
2026. április 22. frissítette: Vaccine Company, Inc.
Egy 1. fázisú, dózis-eszkalációs, placebo-kontrollált, adaptív tervezésű vizsgálat a VXCO-102, egy Epstein-Barr vírus (EBV) elleni mRNS vakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére egészséges fiatal felnőtteknél
Ez egy adaptív tervezésű, 1. fázisú klinikai vizsgálat a VXCO-102 biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére egészséges felnőtt résztvevők körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez az első embereken végzett, dózisemeléses fázis 1 vizsgálat a VXCO-102 biztonságosságát, tolerálhatóságát és immunogenitását értékeli egészséges fiatal felnőtteknél Ausztrália több helyszínén.
Az A részben ~45 résztvevő vesz részt, életkoruk 18-25 év. Az őrszem biztonsági felülvizsgálat után minden dóziskohorszban a résztvevőket véletlenszerűen osztják be VXCO-102 vagy placebo csoportba, és a 8. héten emlékeztető oltást kapnak. Ha az A rész eredményei kedvezőek, a vizsgálat kiterjedhet a B részre is a biztonságosság, reaktogenitás és immunogenitás további értékelése céljából.
Minden résztvevő folyamatos biztonsági monitorozáson és immunválasz értékelésen esik át klinikai értékelések, mintagyűjtés és résztvevői jelentések révén.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
45
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Christina Chang
- Telefonszám: (+61) 3 8593 9801
- E-mail: melbourne@nucleusnetwork.com
Tanulmányi helyek
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Ausztrália, 4006
- Q-Pharm Pty Ltd/Nucleus Network Pty Ltd
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- Nucleus Network Pty Ltd
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 és 25 év közötti életkor, beleértve
- Egészséges az orvosi értékelés szerint, amely önbevalláson alapuló kórtörténeten, fizikális vizsgálaton, életjeleken és laboratóriumi értékelésen alapul
Kizárási kritériumok:
- Önbevallás vagy orvosilag dokumentált jelentős máj- vagy pszichiátriai betegség, amely az orvosi értékelés szerint zavarhatja a vizsgálatban való részvételt/li>
- Valószínű vagy igazolt szívizomgyulladás vagy szívburokgyulladás/li>
- Korábban kapott vizsgálati EBV vakcinát/li>
- Korábban kapott engedélyezett oltást az 1. napot megelőző 56 napon belül/li>
- Több mint 10 napot kapott bármely szisztémás immunszuppresszánsból vagy citotoxikus gyógyszerből az 1. napot megelőző 56 napon belül, bármelyet az 2. nap előtti 14 napon belül, vagy immunszuppresszánsokra lesz szüksége a vizsgálat során bármikor/li>
- Fogamzóképes korú résztvevők: terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt/li>
Megjegyzés: Egyéb befoglalási jegy és kizárási kritériumok érvényesek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport
1. adag - VXCO-102 IM beadása tűvel és fecskendővel az 1. napon és a 8. héten
|
Steril folyadék injekcióhoz
|
|
Kísérleti: 2. csoport
2. dózis - VXCO-102 oldat injekcióhoz IM beadással tű és fecskendő segítségével az 1. napon és a 8. héten
|
Steril folyadék injekcióhoz
|
|
Kísérleti: 3. csoport
3. adag - VXCO-102 intramuszkulárisan beadva tűvel és fecskendővel az 1. napon és a 8. héten
|
Steril folyadék injekcióhoz
|
|
Placebo Comparator: 4. csoport
Nátrium-klorid beadása intramuszkulárisan tűvel és fecskendővel az 1. napon és a 8. héten
|
0,9%-os nátrium-klorid (BP minőségű)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A résztvevők száma kért helyi és szisztémás reakciókkal
Időkeret: 7 nap minden termék beadagolása után
|
7 nap minden termék beadagolása után
|
|
Kéretlen kezelés mellékhatásait tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Akár 28 nappal az egyes termékek beadása után
|
Akár 28 nappal az egyes termékek beadása után
|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) rendelkező résztvevők száma, beleértve a váratlan súlyos nemkívánatos reakciókat (SUSAR) és a különleges figyelmet igénylő nemkívánatos eseményeket (AESI)
Időkeret: 1. naptól a vizsgálat végéig (357. nap)
|
1. naptól a vizsgálat végéig (357. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A neutralizáló antitestválasz aránya
Időkeret: 1. és 85. nap
|
1. és 85. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. május 4.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 22.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VC103
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .