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Vacuna de ARNm dirigida al virus de Epstein-Barr (VEB) en adultos jóvenes sanos

22 de abril de 2026 actualizado por: Vaccine Company, Inc.

Un estudio de fase 1, de escalada de dosis, controlado con placebo y de diseño adaptativo para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de VXCO-102, una vacuna de ARNm dirigida contra el virus de Epstein-Barr (VEB) en adultos jóvenes sanos

Este es un ensayo clínico de Fase 1 de diseño adaptativo para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de VXCO-102 en participantes adultos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo de fase 1, el primero en humanos, con escalada de dosis, evalúa la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de VXCO-102 en adultos jóvenes sanos en múltiples sitios en Australia.

La parte A incluirá aproximadamente 45 participantes de 18 a 25 años. Después de la revisión de seguridad centinela en cada cohorte de dosis, los participantes serán aleatorizados para recibir VXCO-102 o placebo, con un refuerzo en la semana 8. Si los resultados de la parte A son favorables, el estudio podría expandirse a la parte B para evaluar más a fondo la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad.

Todos los participantes se someterán a una monitorización continua de seguridad y evaluaciones de respuesta inmunitaria a través de evaluaciones clínicas, recolección de muestras y notificaciones de los participantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

45

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Q-Pharm Pty Ltd/Nucleus Network Pty Ltd
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network Pty Ltd

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:<\/p>

  • De 18 a 25 años de edad, inclusive<\/li>
  • Saludable según evaluación médica basada en historial médico autoinformado, examen físico, signos vitales y evaluación de laboratorio<\/li><\/ul>

    Criterios de exclusión:<\/p>

    • Condición médica o psiquiátrica significativa autoinformada o documentada médicamente que, según la evaluación médica, pudiera interferir con la participación en el estudio<\/li>
    • Miocarditis o pericarditis probable o confirmada<\/li>
    • Recepción previa de una vacuna contra el VEB en investigación<\/li>
    • Recepción previa de una vacuna autorizada dentro de los 56 días anteriores al Día 1<\/li>
    • Haber recibido más de 10 días de cualquier inmunosupresor sistémico o medicamento citotóxico dentro de los 56 días anteriores al Día 1, cualquier medicamento dentro de los 14 días anteriores al Día 1, o necesidad de inmunosupresores en cualquier momento durante el estudio.<\/li>
    • Para participantes en edad fértil: embarazadas, en período de lactancia o con planes de quedar embarazadas durante el estudio<\/li><\/ul>

      Nota: Se aplican otros criterios de inclusión y exclusión.<\/p>

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
Dosis 1 - VXCO-102 administrada por vía intramuscular con aguja y jeringa el día 1 y en la semana 8
Biológico: VXCO-102
Solución estéril inyectable
Experimental: Grupo 2
Dosis 2 - VXCO-102 administrado por vía IM con aguja y jeringa el Día 1 y la Semana 8
Biológico: VXCO-102
Solución estéril inyectable
Experimental: Grupo 3
Dosis 3: VXCO-102 administración IM mediante aguja y jeringa el día 1 y la semana 8
Biológico: VXCO-102
Solución estéril inyectable
Comparador de placebos: Grupo 4
 Cloruro sódico administrado IM con aguja y jeringa el día 1 y la semana 8
Biológico: Placebo
cloruro de sodio al 0,9% (grado BP)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con reacciones locales y sistémicas solicitadas
Periodo de tiempo: 7 días después de cada administración del producto
7 días después de cada administración del producto
Número de participantes con eventos adversos no solicitados
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de cada administración del producto
Hasta 28 días después de cada administración del producto
Número de participantes con eventos adversos graves (EAG) incluidas sospechas de reacciones adversas graves inesperadas (SUSAR por sus siglas en inglés) y eventos adversos de interés especial (EAI por sus siglas en inglés)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta final del estudio (Día 357)
Día 1 hasta final del estudio (Día 357)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta de anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: Día 1 y 85
Día 1 y 85

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Vaccine Company, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

4 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VC103

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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