mRNA-rokote, joka kohdistuu Epstein-Barr-virukseen (EBV) terveillä nuorilla aikuisilla
keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Vaccine Company, Inc.
Vaihe 1, annoskorotus, lumekontrolloitu, adaptiivinen tutkimus VXCO-102:n, Epstein-Barr-virukseen (EBV) kohdistuvan mRNA-rokotteen, turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi terveillä nuorilla aikuisilla
Tämä on adaptiivinen vaiheen 1 kliininen tutkimus, jolla arvioidaan VXCO-102:n turvallisuutta ja immunogeenisuutta terveillä aikuisilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä ensimmäinen kliininen tutkimus ihmisillä, annoksen korotusta arvioiva faasin 1 tutkimus, selvittää VXCO-102:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisuutta terveillä nuorilla aikuisilla useissa toimipaikoissa Australiassa.
Osa A:han osallistuu noin 45 18–25-vuotiasta osallistujaa. eInaturvakatsauksen jokaisessa annoskohortissa osallistujat satunnaistetaan saamaan joko VXCO-102:ta tai lumelääkettä, ja tehosteannos annetaan viikon 8 kohdalla. Jos osan A tulokset ovat suotuisia, tutkimusta voidaan laajentaa osaan B:n, jotta voidaan edelleen arvioida turvallisuutta, reaktogeenisuutta ja immunogeenisuutta.
Kaikkia osallistujia seurataan jatkuvasti turvallisuuden ja immuunivasteen arvioinnin suhteen kliinisten arvioiden, näytteenoton ja osallistujaraportoinnin avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
45
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christina Chang
- Puhelinnumero: (+61) 3 8593 9801
- Sähköposti: melbourne@nucleusnetwork.com
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4006
- Q-Pharm Pty Ltd/Nucleus Network Pty Ltd
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Network Pty Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–25 vuotta, mukaan lukien raja-arvot
- Terve lääketieteellisen arvion perusteella, joka perustuu itse ilmoitettuun sairaushistoriaan, fyysiseen tutkimukseen, elintoimintoihin ja laboratorioarviointiin
Poissulkemiskriteerit:
- Itseraportoitu tai lääketieteellisesti dokumentoitu merkittävä sairaus tai psyykkinen tila, joka lääketieteellisen arvion mukaan saattaisi häiritä tutkimukseen osallistumista
- Epäilty tai vahvistettu sydänlihastulehdus (myokardiitti) tai sydänpussintulehdus (perikardiitti)
- Aikaisempi tutkimuksellisen EBV-rokotteen saaminen
- Aikaisemmin saanut 56 päivän aikana ennen päivää 1 jonkin luvanvaraisen rokotteen
- Saanut yli 10 päivän ajan mitä tahansa systeemisiä immunosuppressantteja tai sytotoksisia lääkkeitä 56 päivän sisällä ennen päivää 1, mitä tahansa 14 päivän sisällä ennen päivää 1 tai jotka tarvitsevat immunosuppressantteja tutkimuksen aikana.
- Osallistujat, jotka voivat tulla raskaaksi: raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
Huomautus: Muita sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä sovelletaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Annos 1 - VXCO-102 annetaan lihakseen neulalla ja ruiskulla päivänä 1 ja viikolla 8
|
Steriili injektioneste
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Annos 2 - VXCO-102 annostellaan IM neulalla ja ruiskulla päivänä 1 ja viikolla 8
|
Steriili injektioneste
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
Annos 3 - VXCO-102 annostellaan lihakseen neulalla ja ruiskulla päivänä 1 ja viikolla 8
|
Steriili injektioneste
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 4
Natriumkloridia annetaan IM-neulalla ja ruiskulla päivänä 1 ja viikolla 8
|
0,9 % natriumkloridi (BP-luokka)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on pyydettyjä paikallisia ja systeemisiä reaktioita
Aikaikkuna: 7 päivää kunkin tuotteen annon jälkeen
|
7 päivää kunkin tuotteen annon jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ei-pyydettyjä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää kunkin tuotteen antamisen jälkeen
|
Enintään 28 päivää kunkin tuotteen antamisen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla ilmeni vakavia haittatapahtumia (SAE), mukaan lukien epäillyt odottamattomat vakavat haittavaikutukset (SUSAR) ja erityisen kiinnostavat haittatapahtumat (AESI)
Aikaikkuna: Päivä 1 tutkimuksen loppuun (päivä 357)
|
Päivä 1 tutkimuksen loppuun (päivä 357)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Neutralisoivan vasta-ainevasteen nopeus
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 85
|
Päivä 1 ja 85
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VC103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .