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젊은 성인에서 엡스타인-바 바이러스(EBV)를 표적으로 하는 mRNA 백신

2026년 4월 22일 업데이트: Vaccine Company, Inc.

건강한 젊은 성인을 대상으로 엡스타인-바 바이러스(EBV)를 표적으로 하는 mRNA 백신 VXCO-102의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상, 용량 증량, 위약 대조, 적응형 설계 연구

이것은 건강한 성인 참가자를 대상으로 VXCO-102의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 적응형 디자인 1상 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 첫 인간 대상 용량 증량 1상 임상시험은 호주의 여러 기관에서 건강한 젊은 성인을 대상으로 VXCO-102의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가합니다.

A군은 18-25세의 약 45명의 참가자를 등록합니다. 각 용량 코호트에서 센티넬(sentinel) 안전성 검토 후, 참가자는 VXCO-102 또는 위약을 투여받도록 무작위 배정되며, 8주차에 추가 접종을 받습니다. A군 결과가 양호할 경우, 연구는 B군으로 확장되어 안전성, 반응원성 및 면역원성을 추가로 평가할 수 있습니다.

모든 참가자는 임상 평가, 시료 수집 및 참가자 보고를 통해 지속적인 안전성 모니터링 및 면역 반응 평가를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

45

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 호주
    • Queensland
      • Herston, Queensland, 호주, 4006
        • Q-Pharm Pty Ltd/Nucleus Network Pty Ltd
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • Nucleus Network Pty Ltd

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 만 18세에서 25세 이하
  • 자가 보고된 병력, 신체 검사, 활력 징후 및 실험실 평가에 기반한 의학적 평가에서 건강한 상태

제외 기준:

  • 자가 보고 또는 의학적으로 기록된 유의한 의학적 또는 정신과적 상태로, 의학적 평가에 따라 연구 참여에 지장을 줄 수 있는 경우
  • 심근염 또는 심낭염이 있을 가능성 또는 확진된 경우
  • 이전에 조사용 EBV 백신을 접종받은 경우
  • 1일차로부터 56일 이내에 허가된 백신을 접종받은 경우
  • 1일차로부터 56일 이내에 전신 면역억제제 또는 세포독성 약물을 10일 이상 투여받은 경우, 1일차로부터 14일 이내에 투여받은 경우, 또는 연구 기간 중 언제든지 면역억제제가 필요할 것으로 예상되는 경우
  • 가임 가능성이 있는 참여자: 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 중 임신을 계획 중인 경우

참고: 기타 포함 및 제외 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1
용량 1 - VXCO-102를 1일차와 8주차에 바늘과 주사기를 사용하여 근육 내 투여
생물학적: VXCO-102
주사용 멸균 액제
실험적: 그룹 2
용량 2 - VXCO-102를 1일차와 8주차에 바늘과 주사기로 근육 내 투여합니다.
생물학적: VXCO-102
주사용 멸균 액제
실험적: 그룹 3
3차 접종 - VXCO-102를 1일째와 8주째에 바늘과 주사기를 사용하여 IM 투여
생물학적: VXCO-102
주사용 멸균 액제
위약 비교기: 그룹 4
염화나트륨을 1일차 및 8주차에 주사기와 바늘을 사용하여 근육주사(IM)로 투여
생물학적: 위약
0.9% 염화나트륨 (BP 등급)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
설문 조사된 국소 및 전신 반응을 보인 참가자 수
기간: 각 제품 투여 후 7일
각 제품 투여 후 7일
비자발적 이상 반응이 있는 참가자 수
기간: 각 제품 투여 후 최대 28일까지
각 제품 투여 후 최대 28일까지
심각한 이상반응(SAE), 예상치 못한 심각한 이상반응(SUSAR) 및 특별 관심 이상반응(AESI)을 포함한 참가자 수
기간: 1일차부터 연구 종료일(357일차)까지
1일차부터 연구 종료일(357일차)까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
중화 항체 반응률
기간: 1일 및 85일
1일 및 85일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vaccine Company, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 4일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VC103

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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