Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionka mRNA skierowana przeciwko wirusowi Epsteina-Barr (EBV) u zdrowych młodych dorosłych.

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Vaccine Company, Inc.

Badanie fazy 1, z eskalacją dawki, kontrolowane placebo, o adaptacyjnym projekcie, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki mRNA VXCO-102 ukierunkowanej na wirusa Epsteina-Barr (EBV) u zdrowych młodych dorosłych

Jest to adaptacyjne badanie kliniczne fazy 1 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności VXCO-102 u zdrowych dorosłych uczestników.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To pierwsze u ludzi badanie kliniczne I fazy z eskalacją dawki ocenia bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność VXCO-102 u zdrowych młodych dorosłych w wielu ośrodkach w Australii.

Część A obejmie około 45 uczestników w wieku 18-25 lat. Po przeglądzie bezpieczeństwa w każdej kohorcie dawkowania uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej VXCO-102 lub placebo, z dawką przypominającą w 8. tygodniu. Jeśli wyniki Części A będą korzystne, badanie może zostać rozszerzone do Części B w celu dalszej oceny bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności.

Wszyscy uczestnicy będą poddawani bieżącemu monitorowaniu bezpieczeństwa i ocenie odpowiedzi immunologicznej poprzez oceny kliniczne, pobieranie próbek i zgłaszanie przez uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Q-Pharm Pty Ltd/Nucleus Network Pty Ltd
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network Pty Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:<\/p>

  • Wiek od 18 do 25 lat włącznie<\/li>
  • Zdrowy według oceny medycznej na podstawie zgłaszanego przez pacjenta wywiadu medycznego, badania fizykalnego, parametrów życiowych i oceny laboratoryjnej<\/li><\/ul>

    Kryteria wykluczenia:<\/p>

    • Zgłaszane przez pacjenta lub udokumentowane medycznie istotne schorzenie medyczne lub psychiatryczne, które według oceny medycznej może zakłócać udział w badaniu<\/li>
    • Prawdopodobne lub potwierdzone zapalenie mięśnia sercowego lub osierdzia<\/li>
    • Wcześniejsze otrzymanie badaniej szczepionki przeciwko EBV<\/li>
    • Wcześniejsze otrzymanie zarejestrowanej szczepionki w ciągu 56 dni przed Dniem 1<\/li>
    • Przyjmowanie przez więcej niż 10 dni ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych lub cytotoksycznych w ciągu 56 dni przed Dniem 1, przyjmowanie jakichkolwiek w ciągu 14 dni przed Dniem 1, lub konieczność przyjmowania leków immunosupresyjnych w dowolnym momencie w trakcie badania<\/li>
    • Dla uczestniczek zdolnych do zajścia w ciążę: ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w trakcie badania<\/li><\/ul>

      Uwaga: Obowiązują inne kryteria włączenia i wykluczenia.<\/p>

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Dawka 1 - VXCO-102 podana IM za pomocą igły i strzykawki w Dniu 1 i Tygodniu 8
Biologiczny: VXCO-102
Sterylny płyn do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Grupa 2
Dawka 2 - VXCO-102 podawana IM za pomocą igły i strzykawki w Dniu 1 i Tygodniu 8
Biologiczny: VXCO-102
Sterylny płyn do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Grupa 3
Dawka 3 - VXCO-102 podawana domięśniowo za pomocą igły i strzykawki w dniu 1. i w 8. tygodniu
Biologiczny: VXCO-102
Sterylny płyn do wstrzykiwań
Komparator placebo: Grupa 4
Chlorek sodu podawany domięśniowo za pomocą igły i strzykawki w dniu 1. i 8. tygodniu
Biologiczny: Placebo
0.9% chlorku sodu (BP Grade)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z objawami miejscowymi i ogólnymi zgłaszanymi na życzenie
Ramy czasowe: 7 dni po każdym podaniu produktu
7 dni po każdym podaniu produktu
Liczba uczestników, u których wystąpiły niezamówione zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 28 dni po każdym podaniu produktu
Do 28 dni po każdym podaniu produktu
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), w tym podejrzeniem niespodziewanych ciężkich działań niepożądanych (SUSAR) oraz zdarzeniami niepożądanymi szczególnego zainteresowania (AESI)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do końca badania (dzień 357)
Od dnia 1 do końca badania (dzień 357)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: Dzień 1 i 85
Dzień 1 i 85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vaccine Company, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

4 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VC103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EBV

Badania kliniczne na VXCO-102

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj