Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

mRNA vakcína zaměřená na virus Epstein-Barrowé (EBV) u zdravých mladých dospělých

22. dubna 2026 aktualizováno: Vaccine Company, Inc.

Fáze 1, eskalace dávky, placebem kontrolovaná studie s adaptivním designem k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity VXCO-102, mRNA vakcíny zaměřené na virus Epstein-Barrové (EBV) u zdravých mladých dospělých

Jedná se o adaptivní design klinické studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity VXCO-102 u zdravých dospělých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato první klinická studie na lidech s eskalací dávky fáze 1 hodnotí bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu VXCO-102 u zdravých mladých dospělých na několika pracovištích v Austrálii.

Část A zahrne ~45 účastníků ve věku 18-25 let. Po bezpečnostním posouzení strážní kohorty v každé dávkové skupině budou účastníci randomizováni k obdržení VXCO-102 nebo placeba s posilovací dávkou v 8. týdnu. Pokud budou výsledky části A příznivé, může se studie rozšířit na část B pro další posouzení bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity.

Všichni účastníci podstoupí průběžné monitorování bezpečnosti a hodnocení imunitní odpovědi prostřednictvím klinických hodnocení, odběru vzorků a hlášení účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4006
        • Q-Pharm Pty Ltd/Nucleus Network Pty Ltd
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nucleus Network Pty Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 25 let včetně
  • Zdravý dle lékařského posouzení na základě vlastního hlášení anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a laboratorního vyšetření

Kritéria pro vyloučení:

  • Významné zdravotní nebo psychiatrické onemocnění podle vlastního hlášení nebo lékařsky doložené, které by dle lékařského posouzení mohlo narušit účast ve studii.
  • Pravděpodobná nebo potvrzená myokarditida nebo perikarditida
  • Předchozí podání experimentální vakcíny proti EBV
  • Předchozí podání registrované vakcíny do 56 dnů před 1. dnem
  • Užívání více než 10 dnů jakýchkoli systémových imunosupresiv nebo cytotoxických léků do 56 dnů před 1. dnem, jakékoliv do 14 dnů před 1. dnem, nebo potřeba imunosupresiv kdykoli během studie.
  • U účastnic ve fertilním věku: těhotenství, kojení nebo plánování otěhotnět během studie

Poznámka: Platí další kritéria pro zařazení a vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Dávka 1 - VXCO-102 podána IM injekci jehlou a stříkačkou v den 1 a v týdnu 8
Biologický: VXCO-102
Sterilní tekutina pro injekci
Experimentální: Skupina 2
Dávka 2 - VXCO-102 podávaná IM jehlou a stříkačkou v den 1 a v týdnu 8
Biologický: VXCO-102
Sterilní tekutina pro injekci
Experimentální: Skupina 3
Dávka 3 – VXCO-102 podáno intramuskulárně (IM) jehlou a stříkačkou v den 1 a 8. týden
Biologický: VXCO-102
Sterilní tekutina pro injekci
Komparátor placeba: Skupina 4
Chlorid sodný podávaný intramuskulárně pomocí jehly a stříkačky 1. den a 8. týden
Biologický: Placebo
0,9% chlorid sodný (lékopisná kvalita)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s vyžádanými lokálními a systémovými reakcemi
Časové okno: 7 dní po každém podání přípravku
7 dní po každém podání přípravku
Počet účastníků s nevyžádanými nežádoucími účinky
Časové okno: Až 28 dní po každém podání přípravku
Až 28 dní po každém podání přípravku
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE) včetně podezření na neočekávané závažné nežádoucí reakce (SUSAR) a nežádoucí účinky zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Den 1 až do konce studie (Den 357)
Den 1 až do konce studie (Den 357)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra neutralizační protilátkové odpovědi
Časové okno: Den 1. a 85.
Den 1. a 85.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vaccine Company, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

4. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VC103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EBV

Klinické studie na VXCO-102

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit