мРНК-вакцина, нацеленная на вирус Эпштейна-Барр (ВЭБ), у здоровых молодых взрослых
22 апреля 2026 г. обновлено: Vaccine Company, Inc.
Исследование фазы 1, эскалация дозы, плацебо-контролируемое, адаптивного дизайна для оценки безопасности и иммуногенности VXCO-102, мРНК-вакцины, нацеленной на вирус Эпштейна-Барр (EBV), у здоровых молодых взрослых
Это адаптивный дизайн фазы 1 клинического испытания для оценки безопасности и иммуногенности VXCO-102 у здоровых взрослых участников.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом первом на людях исследовании фазы 1 с увеличением дозы оценивается безопасность, переносимость и иммуногенность вакцины VXCO-102 у здоровых молодых людей на нескольких площадках в Австралии.
Часть A включает примерно 45 участников в возрасте 18–25 лет. После оценки безопасности дозовой когорты с первой вводимой дозой участники будут рандомизированы для получения VXCO-102 или плацебо с бустерной дозой на 8-й неделе. Если результаты Части A окажутся благоприятными, исследование может быть расширено до Части B для дальнейшей оценки безопасности, реактогенности и иммуногенности.
Все участники будут проходить постоянный мониторинг безопасности и оценку иммунного ответа с помощью клинических обследований, сбора образцов и отчетов участников.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
45
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Christina Chang
- Номер телефона: (+61) 3 8593 9801
- Электронная почта: melbourne@nucleusnetwork.com
Места учебы
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Австралия, 4006
- Q-Pharm Pty Ltd/Nucleus Network Pty Ltd
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Nucleus Network Pty Ltd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 25 лет включительно
- Здоровые по результатам медицинского обследования на основании самостоятельно сообщенного анамнеза, физикального осмотра, показателей жизненно важных функций и лабораторных анализов
Критерии исключения:
- Самостоятельно сообщенное или документально подтвержденное значимое медицинское или психиатрическое состояние, которое по медицинской оценке может помешать участию в исследовании
- Подозреваемый или подтвержденный миокардит или перикардит
- Предшествующее получение исследуемой вакцины против ВЭБ
- Предшествующее получение лицензированной вакцины в течение 56 дней до дня 1
- Получение более 10 дней любых системных иммунодепрессантов или цитотоксических препаратов в течение 56 дней до дня 1, любых в течение 14 дней до дня 1, или необходимость иммунодепрессантов в любое время в ходе исследования.
- Для участников детородного возраста: беременность, грудное вскармливание или планирование беременности в ходе исследования
Примечание: применяются другие критерии включения и исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Доза 1 - VXCO-102 вводится внутримышечно с помощью иглы и шприца на 1-й день и на 8-й неделе
|
Стерильная жидкость для инъекций
|
|
Экспериментальный: Группа 2
Доза 2 - VXCO-102 вводится внутримышечно с помощью иглы и шприца на 1-й день и 8-й неделе
|
Стерильная жидкость для инъекций
|
|
Экспериментальный: Группа 3
Доза 3 - VXCO-102 вводится внутримышечно с помощью иглы и шприца на 1-й день и на 8-й неделе
|
Стерильная жидкость для инъекций
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 4
Хлорид натрия вводится внутримышечно с использованием иглы и шприца в День 1 и на 8-й неделе
|
0,9% хлорид натрия (фармакопейного качества Великобритании)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Число участников с запрошенными местными и системными реакциями
Временное ограничение: 7 дней после каждого применения продукта
|
7 дней после каждого применения продукта
|
|
Количество участников с незапрошенными нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 28 дней после каждого введения продукта
|
До 28 дней после каждого введения продукта
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), включая подозреваемые неожиданные серьезные нежелательные реакции (ПНСНР) и нежелательные явления особого интереса (НЯОИ)
Временное ограничение: с 1-го дня до окончания исследования (день 357)
|
с 1-го дня до окончания исследования (день 357)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота ответа нейтрализующих антител
Временное ограничение: День 1 и 85
|
День 1 и 85
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
4 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VC103
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .