Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Vacina de mRNA direcionada ao Vírus Epstein-Barr (EBV) em Adultos Jovens Saudáveis

22 de abril de 2026 atualizado por: Vaccine Company, Inc.

Um Estudo de Fase 1, de Escalonamento de Dose Controlado por Placebo, de Design Adaptativo para Avaliar a Segurança e Imunogenicidade do VXCO-102, uma Vacina de mRNA Contra o Vírus Epstein-Barr (VEB) em Adultos Jovens Saudáveis

Ensaio clínico de Fase 1 com desenho adaptativo para avaliar a segurança e imunogenicidade do VXCO-102 em participantes adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este primeiro ensaio em humanos, de escalonamento de dose da Fase 1, avalia a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do VXCO-102 em adultos jovens saudáveis em vários locais na Austrália.

A Parte A inscreverá ~45 participantes com idades entre 18-25 anos. Após revisão de segurança sentinela em cada coorte de dose, os participantes serão randomizados para receber VXCO-102 ou placebo, com um booster na Semana 8. Se os resultados da Parte A forem favoráveis, o estudo pode expandir para a Parte B para avaliar melhor a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade.

Todos os participantes serão submetidos a monitorização contínua de segurança e avaliações de resposta imune através de avaliações clínicas, colheita de amostras e relato do participante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

45

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4006
        • Q-Pharm Pty Ltd/Nucleus Network Pty Ltd
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Nucleus Network Pty Ltd

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:<//p>

  • Idade entre 18 e 25 anos, inclusive
  • Saudável de acordo com avaliação médica baseada em histórico médico autorrelatado, exame físico, sinais vitais e análises laboratoriais

Critérios de Exclusão:

  • Condição médica ou psiquiátrica significativa autorrelatada ou documentada clinicamente que, de acordo com avaliação médica, possa interferir na participação no estudo
  • Miocardite ou pericardite provável ou confirmada
  • Recepção prévia de uma vacina contra o VEB em investigação
  • Recepção prévia de uma vacina licenciada até 56 dias antes do Dia 1
  • Ter recebido mais de 10 dias de qualquer imunossupressor sistémico ou medicação citotóxica nos 56 dias anteriores ao Dia 1, qualquer um nos 14 dias anteriores ao Dia 1, ou necessidade de imunossupressores em qualquer momento durante o estudo
  • Para participantes com potencial para engravidar: grávidas, a amamentar ou a planear engravidar durante o estudo

Nota: Outros critérios de inclusão e exclusão aplicam-se.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1
Dose 1 - VXCO-102 administrado por via intramuscular com agulha e seringa no Dia 1 e na Semana 8
Biológico: VXCO-102
Líquido estéril para injeção
Experimental: Grupo 2
Dose 2 - Administração de VXCO-102 por via IM com agulha e seringa no Dia 1 e Semana 8
Biológico: VXCO-102
Líquido estéril para injeção
Experimental: Grupo 3
Dose 3 - VXCO-102 administrado IM por agulha e seringa no Dia 1 e na Semana 8
Biológico: VXCO-102
Líquido estéril para injeção
Comparador de Placebo: Grupo 4
Cloreto de sódio administrado IM por agulha e seringa no Dia 1 e Semana 8
Biológico: Placebo
cloreto de sódio a 0,9% (grau BP)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de Participantes com Reações Locais e Sistémicas Solicitadas
Prazo: 7 dias após cada administração do produto
7 dias após cada administração do produto
Número de Participantes com Eventos Adversos Não Solicitados
Prazo: Até 28 dias após cada administração do produto
Até 28 dias após cada administração do produto
Número de Participantes com Eventos Adversos Graves (SAEs) incluindo Reações Adversas Graves Inesperadas Suspeitas (SUSARs) e Eventos Adversos de Interesse Especial (AESIs)
Prazo: Do dia 1 ao fim do estudo (Dia 357)
Do dia 1 ao fim do estudo (Dia 357)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta de anticorpos neutralizantes
Prazo: Dia 1 e 85
Dia 1 e 85

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vaccine Company, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

4 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VC103

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em EBV

Ensaios clínicos em VXCO-102

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever