Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie fáze I/II týkající se rekombinantního faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (r-metHuG-CSF) a rekombinantního erytropoetinu (rHuEPO) podávaných subkutánně spolu se zidovudinem (AZT) pacientům se syndromem získaného selhání imunity nebo se syndromem těžkého selhání imunity (AIDS) – související komplex (ARC)

23. června 2005 aktualizováno: Amgen
Vyhodnotit bezpečnost, toleranci a biologickou aktivitu filgrastimu (rekombinantní faktor stimulující kolonie granulocytů; G-CSF) podávaného denně subkutánní injekcí před a současně s erytropoetinem (EPO) a zidovudinem (AZT) u pacientů s AIDS nebo těžkou ARC. Vyhodnotit bezpečnost, toleranci a biologickou aktivitu rekombinantního EPO podávaného třikrát týdně subkutánní injekcí současně s G-CSF a před a současně s AZT u pacientů s AIDS nebo těžkou ARC. Studovat bezpečnost a toleranci tří dávek AZT podávaných současně s G-CSF a EPO u pacientů s AIDS nebo těžkou ARC. Studovat účinky G-CSF na funkci a počet neutrofilů u pacientů s AIDS nebo těžkou ARC. Studovat účinek samotného G-CSF a v kombinaci s EPO na replikaci HIV in vivo, jak bylo měřeno cirkulujícím HIV p24 antigenem, plazmatickou HIV virémií a semikvantitativními HIV kokulturami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Med Ctr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • Ganciklovir (DHPG) pro léčbu infekcí CMV.

Souběžná léčba:

Povoleno:

  • Radioterapie nebo laserová terapie pro léze Kaposiho sarkomu za předpokladu, že dávka nepřesahuje 3000 rad na žádnou skupinu lézí a/nebo větší než 10 cm celkového povrchu těla.

Pacienti musí mít:

AIDS nebo těžké ARC.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

  • Oportunní infekce vyžadující pokračující léčbu známými látkami potlačujícími kostní dřeň. (Výjimka:
  • pacienti mohou užívat ganciklovir k léčbě infekcí CMV.)
  • Důkaz primární hematologické nebo infekční poruchy nesouvisející s infekcí virem HIV.
  • Demence související s HIV nebo změněný duševní stav, který by zakazoval informovaný souhlas.
  • Více než 50 kožních lézí Kaposiho sarkomu nebo progrese Kaposiho sarkomu během předchozích 30 dnů.
  • Nekontrolovaná hypertenze (definovaná jako diastolická vyšší než 100 mm Hg).
  • Přítomnost anémie z nedostatku železa definovaná sérovým feritinem nižším než 30 ng nebo poměrem železa TIBC nižším než 15 procent.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Známá činidla potlačující kostní dřeň, jako je trimethoprim / sulfamethoxazol nebo Fansidar pro profylaxi PCP.
  • Jakékoli jiné činidlo neschválené FDA, které může mít antiretrovirovou aktivitu.
  • Hyperimunizace virem dětské obrny, ribavirinem, isoprinosinem, dextransulfátem, bylinami fu zheng, AL 721 nebo jeho kongenery, imuthiolem, interferony, chronické (> 10 dnů z 30 dnů) užívání Zoviraxu (aciklovir) a/nebo > 3 g/ denní perorální vitamin C.

Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:

  • Anamnéza malignity jiná než Kaposiho sarkom.
  • Kardiovaskulární onemocnění nebo záchvaty v anamnéze.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Systémová cytotoxická chemoterapie během předchozích 4 týdnů pro Kaposiho sarkom.
  • Vyšetřované léky během předchozích 4 týdnů.
  • Předchozí faktor stimulující kolonie (CSF).
  • Jakýkoli lék neschválený FDA během předchozích 2 týdnů.

Předchozí ošetření:

Vyloučeno:

  • Radioterapie během předchozích 4 týdnů pro Kaposiho sarkom. Pravidelné nadměrné užívání alkoholu nebo halucinogenů nebo jiných psychotropních látek, které mohou být návykové, v současnosti nebo v posledních 3 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amgen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Miles SA
  • Studijní židle: Slamon D

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2005

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 1991

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 077A
  • G-CSF 8808

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení