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Um estudo aberto de Fase I/II do Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos Recombinantes (r-metHuG-CSF) e Eritropoetina Recombinante (rHuEPO) administrados por via subcutânea juntamente com zidovudina (AZT) a pacientes com a Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS) ou AIDS Grave Complexo Relacionado (ARC)

23 de junho de 2005 atualizado por: Amgen
Avaliar a segurança, tolerância e atividade biológica do filgrastim (fator estimulante de colônias de granulócitos recombinantes; G-CSF) administrado por injeção subcutânea diária antes e concomitantemente com eritropoietina (EPO) e zidovudina (AZT) em pacientes com AIDS ou ARC grave. Avaliar a segurança, tolerância e atividade biológica da EPO recombinante administrada três vezes por semana por injeção subcutânea concomitantemente com G-CSF e antes e concomitantemente com AZT em pacientes com AIDS ou ARC grave. Estudar a segurança e tolerância de três níveis de dose de AZT administrados concomitantemente com G-CSF e EPO em pacientes com AIDS ou ARC grave. Estudar os efeitos do G-CSF na função e número de neutrófilos em pacientes com AIDS ou ARC grave. Estudar o efeito do G-CSF sozinho e em combinação com EPO na replicação do HIV in vivo, medido pelo antígeno p24 do HIV circulante, viremia do HIV no plasma e coculturas semiquantitativas do HIV.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Med Ctr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido:

  • Ganciclovir (DHPG) para o tratamento de infecções por CMV.

Tratamento concomitante:

Permitido:

  • Radioterapia ou terapia a laser para lesões de sarcoma de Kaposi desde que a dose não exceda 3.000 rads para qualquer grupo de lesões e/ou maior que 10 cm de área total de superfície corporal.

Os pacientes devem ter:

AIDS ou ARC grave.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com os seguintes sintomas ou condições são excluídos:

  • Infecção oportunista que requer terapia contínua com agentes supressores da medula óssea conhecidos. (Exceção:
  • os pacientes podem tomar ganciclovir para tratamento de infecções por CMV.)
  • Evidência de um distúrbio hematológico ou infeccioso primário não relacionado à infecção pelo vírus HIV.
  • Demência relacionada ao HIV ou estado mental alterado que proibiria o consentimento informado.
  • Mais de 50 lesões de sarcoma de Kaposi cutâneo ou progressão do sarcoma de Kaposi durante os 30 dias anteriores.
  • Hipertensão não controlada (definida como diastólica superior a 100 mm Hg).
  • Presença de anemia por deficiência de ferro, definida por ferritina sérica inferior a 30 ng ou ração TIBC de ferro inferior a 15 por cento.

Medicação concomitante:

Excluído:

  • Agentes supressores da medula óssea conhecidos, como trimetoprim/sulfametoxazol ou Fansidar para profilaxia de PCP.
  • Qualquer outro agente não aprovado pela FDA que possa ter atividade antirretroviral.
  • Hiperimunização com vírus da poliomielite, ribavirina, isoprinosina, sulfato de dextrana, ervas fu zheng, AL 721 ou seus congêneres, imutiol, interferons, uso crônico (> 10 dias em 30 dias) de Zovirax (aciclovir) e/ou > 3 g/ vitamina C oral diária.

Pacientes com as seguintes condições prévias são excluídos:

  • História de malignidade diferente do sarcoma de Kaposi.
  • História de doença cardiovascular ou convulsões.

Medicação prévia:

Excluído:

  • Quimioterapia citotóxica sistêmica nas 4 semanas anteriores para o sarcoma de Kaposi.
  • Medicamentos em investigação nas últimas 4 semanas.
  • Fator estimulante de colônia anterior (CSF).
  • Qualquer medicamento não aprovado pela FDA nas 2 semanas anteriores.

Tratamento prévio:

Excluído:

  • Radioterapia nas últimas 4 semanas para sarcoma de Kaposi. Uso excessivo regular, atualmente ou nos últimos 3 meses, de álcool ou alucinógenos ou outros agentes psicotrópicos que possam causar dependência.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Amgen

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Miles SA
  • Cadeira de estudo: Slamon D

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de junho de 2005

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 1991

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 077A
  • G-CSF 8808

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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