Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent fase I/II-studie af rekombinant granulocytkolonistimulerende faktor (r-metHuG-CSF) og rekombinant erythropoietin (rHuEPO) givet subkutant sammen med zidovudin (AZT) til patienter med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller svær AIDS. -Relateret kompleks (ARC)

23. juni 2005 opdateret af: Amgen
For at evaluere sikkerheden, tolerancen og den biologiske aktivitet af filgrastim (rekombinant granulocytkolonistimulerende faktor; G-CSF) givet ved daglig subkutan injektion før og samtidig med erythropoietin (EPO) og zidovudin (AZT) hos patienter med AIDS eller svær ARC. At evaluere sikkerheden, tolerancen og den biologiske aktivitet af rekombinant EPO givet tre gange om ugen ved subkutan injektion samtidig med G-CSF og før og samtidig med AZT hos patienter med AIDS eller svær ARC. At studere sikkerheden og tolerancen af ​​tre dosisniveauer af AZT givet samtidig med G-CSF og EPO hos patienter med AIDS eller svær ARC. At studere virkningerne af G-CSF på neutrofil funktion og antal hos patienter med AIDS eller svær ARC. At studere effekten af ​​G-CSF alene og i kombination med EPO på HIV-replikation in vivo som målt ved cirkulerende HIV p24-antigen, plasma HIV-viræmi og semikvantitative HIV cokulturer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Med Ctr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • Ganciclovir (DHPG) til behandling af CMV-infektioner.

Samtidig behandling:

Tilladt:

  • Strålebehandling eller laserterapi for Kaposis sarkomlæsioner, forudsat at dosis ikke overstiger 3000 rad til en enkelt læsionsgruppe og/eller større end 10 cm samlet kropsoverfladeareal.

Patienterne skal have:

AIDS eller svær ARC.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende symptomer eller tilstande er udelukket:

  • Opportunistisk infektion, der kræver løbende behandling med kendte knoglemarvsundertrykkende midler. (Undtagelse:
  • patienter kan tage ganciclovir til behandling af CMV-infektioner.)
  • Bevis på en primær hæmatologisk eller infektionssygdom, der ikke er relateret til infektion med HIV-virus.
  • HIV-relateret demens eller ændret mental status, der ville forbyde informeret samtykke.
  • Mere end 50 kutane Kaposis sarkom læsioner eller progression af Kaposis sarkom i løbet af de foregående 30 dage.
  • Ukontrolleret hypertension (defineret som diastolisk mere end 100 mm Hg).
  • Tilstedeværelse af jernmangelanæmi som defineret ved serumferritin mindre end 30 ng eller jern TIBC-ration mindre end 15 procent.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Kendte knoglemarvsundertrykkende midler såsom trimethoprim/sulfamethoxazol eller Fansidar til PCP-profylakse.
  • Ethvert andet ikke-FDA-godkendt middel, der kan have antiretroviral aktivitet.
  • Hyperimmunisering med poliovirus, ribavirin, isoprinosin, dextransulfat, fu zheng urter, AL 721 eller dets congenere, imuthiol, interferoner, kronisk (> 10 dage ud af 30 dage) brug af Zovirax (acyclovir) og/eller > 3 g/ dag oral C-vitamin.

Patienter med følgende tidligere tilstande er udelukket:

  • Anamnese med anden malignitet end Kaposis sarkom.
  • Anamnese med kardiovaskulær sygdom eller anfald.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Systemisk cytotoksisk kemoterapi inden for de foregående 4 uger for Kaposis sarkom.
  • Udredningsmedicin inden for de foregående 4 uger.
  • Tidligere kolonistimulerende faktor (CSF).
  • Ethvert ikke-FDA godkendt lægemiddel inden for de foregående 2 uger.

Forudgående behandling:

Ekskluderet:

  • Strålebehandling inden for de foregående 4 uger for Kaposis sarkom. Regelmæssig overdreven brug, i øjeblikket eller inden for de seneste 3 måneder, af alkohol eller hallucinogener eller andre psykotrope midler, der muligvis er vanedannende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amgen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Miles SA
  • Studiestol: Slamon D

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2001

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2005

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 1991

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 077A
  • G-CSF 8808

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger