Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin vaiheen I/II tutkimus rekombinanttigranulosyyttipesäkkeitä stimuloivasta tekijästä (r-metHuG-CSF) ja rekombinanttisesta erytropoietiinista (rHuEPO), joka annetaan ihonalaisesti yhdessä tsidovudiinin (AZT) kanssa potilaille, joilla on hankinnainen immuunipuutosoireyhtymä (AIDS) tai vaikea AIDS-oireyhtymä -Aiheeseen liittyvä kompleksi (ARC)

torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: Amgen
Filgrastiimin (rekombinantti granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä; G-CSF) turvallisuuden, sietokyvyn ja biologisen aktiivisuuden arvioimiseksi päivittäin ihonalaisena injektiona ennen erytropoietiinia (EPO) ja tsidovudiinia (AZT) ja samanaikaisesti niiden kanssa potilailla, joilla on AIDS tai vaikea ARC. Kolmesti viikossa ihonalaisena injektiona G-CSF:n kanssa ja ennen AZT:tä ja samanaikaisesti sen kanssa annetun yhdistelmä-EPO:n turvallisuuden, sietokyvyn ja biologisen aktiivisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on AIDS tai vaikea ARC. Tutkia kolmen AZT-annoksen turvallisuutta ja sietokykyä, kun niitä annettiin samanaikaisesti G-CSF:n ja EPO:n kanssa potilailla, joilla on AIDS tai vaikea ARC. Tutkia G-CSF:n vaikutuksia neutrofiilien toimintaan ja määrään potilailla, joilla on AIDS tai vaikea ARC. Tutkia G-CSF:n vaikutusta yksinään ja yhdessä EPO:n kanssa HIV:n replikaatioon in vivo mitattuna kiertävällä HIV p24-antigeenillä, plasman HIV-viremialla ja puolikvantitatiivisilla HIV-yhteisviljelmillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Med Ctr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu:

  • Gansikloviiri (DHPG) CMV-infektioiden hoitoon.

Samanaikainen hoito:

Sallittu:

  • Kaposin sarkoomaleesioiden sädehoitoa tai laserhoitoa edellyttäen, että annos ei ylitä 3 000 radia millekään leesioryhmälle ja/tai yli 10 cm:n kehon kokonaispinta-alaa.

Potilailla tulee olla:

AIDS tai vaikea ARC.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat oireet tai sairaudet, suljetaan pois:

  • Opportunistinen infektio, joka vaatii jatkuvaa hoitoa tunnetuilla luuydintä suppressoivilla aineilla. (Poikkeus:
  • potilaat voivat käyttää gansikloviiria CMV-infektioiden hoitoon.)
  • Todisteet primaarisesta hematologisesta tai tarttuvasta sairaudesta, joka ei liity HIV-virusinfektioon.
  • HIV:hen liittyvä dementia tai muuttunut mielentila, joka estää tietoisen suostumuksen.
  • Yli 50 ihon Kaposin sarkoomaleesiota tai Kaposin sarkooman eteneminen edellisten 30 päivän aikana.
  • Hallitsematon verenpainetauti (määritelty diastoliseksi yli 100 mmHg).
  • Raudanpuuteanemia, joka määritellään seerumin ferritiininä alle 30 ng tai raudan TIBC-annoksena alle 15 prosenttia.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Tunnetut luuydintä suppressoivat aineet, kuten trimetopriimi/sulfametoksatsoli tai Fansidar PCP-ennaltaehkäisyyn.
  • Mikä tahansa muu ei-FDA:n hyväksymä aine, jolla voi olla antiretroviraalista aktiivisuutta.
  • Hyperimmunisaatio polioviruksella, ribaviriinilla, isoprinosiinilla, dekstraanisulfaatilla, fu zheng -yrteillä, AL 721:llä tai sen yhdisteillä, imutiolilla, interferoneilla, krooninen (> 10 päivää 30 vuorokaudesta) Zoviraxin (asikloviiri) käyttö ja/tai > 3 g/ päivän oraalinen C-vitamiini.

Potilaat, joilla on seuraavat aiemmat sairaudet, suljetaan pois:

  • Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin Kaposin sarkooma.
  • Aiempi sydän- ja verisuonitauti tai kouristuskohtauksia.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Kaposin sarkooman systeeminen sytotoksinen kemoterapia edellisten 4 viikon aikana.
  • Tutkimuslääkkeet viimeisten 4 viikon aikana.
  • Aikaisempi pesäkettä stimuloiva tekijä (CSF).
  • Mikä tahansa lääke, jota FDA ei ole hyväksynyt edellisten 2 viikon aikana.

Aikaisempi hoito:

Ulkopuolelle:

  • Kaposin sarkooman sädehoito edellisten 4 viikon aikana. Alkoholin tai hallusinogeenien tai muiden mahdollisesti riippuvuutta aiheuttavien psykotrooppisten aineiden säännöllinen liiallinen käyttö tällä hetkellä tai viimeisten 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Amgen

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Miles SA
  • Opintojen puheenjohtaja: Slamon D

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 24. kesäkuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 23. kesäkuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. tammikuuta 1991

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 077A
  • G-CSF 8808

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia