Otevřená studie fáze I/II týkající se rekombinantního faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (r-metHuG-CSF) a rekombinantního erytropoetinu (rHuEPO) podávaných subkutánně spolu se zidovudinem (AZT) pacientům se syndromem získaného selhání imunity nebo se syndromem těžkého selhání imunity (AIDS) – související komplex (ARC)

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

• Ganciklovir (DHPG) pro léčbu infekcí CMV.

Souběžná léčba:

Povoleno:

• Radioterapie nebo laserová terapie pro léze Kaposiho sarkomu za předpokladu, že dávka nepřesahuje 3000 rad na žádnou skupinu lézí a/nebo větší než 10 cm celkového povrchu těla.

Pacienti musí mít:

AIDS nebo těžké ARC.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

• Oportunní infekce vyžadující pokračující léčbu známými látkami potlačujícími kostní dřeň. (Výjimka:
• pacienti mohou užívat ganciklovir k léčbě infekcí CMV.)
• Důkaz primární hematologické nebo infekční poruchy nesouvisející s infekcí virem HIV.
• Demence související s HIV nebo změněný duševní stav, který by zakazoval informovaný souhlas.
• Více než 50 kožních lézí Kaposiho sarkomu nebo progrese Kaposiho sarkomu během předchozích 30 dnů.
• Nekontrolovaná hypertenze (definovaná jako diastolická vyšší než 100 mm Hg).
• Přítomnost anémie z nedostatku železa definovaná sérovým feritinem nižším než 30 ng nebo poměrem železa TIBC nižším než 15 procent.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

• Známá činidla potlačující kostní dřeň, jako je trimethoprim / sulfamethoxazol nebo Fansidar pro profylaxi PCP.
• Jakékoli jiné činidlo neschválené FDA, které může mít antiretrovirovou aktivitu.
• Hyperimunizace virem dětské obrny, ribavirinem, isoprinosinem, dextransulfátem, bylinami fu zheng, AL 721 nebo jeho kongenery, imuthiolem, interferony, chronické (> 10 dnů z 30 dnů) užívání Zoviraxu (aciklovir) a/nebo > 3 g/ denní perorální vitamin C.

Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:

• Anamnéza malignity jiná než Kaposiho sarkom.
• Kardiovaskulární onemocnění nebo záchvaty v anamnéze.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

• Systémová cytotoxická chemoterapie během předchozích 4 týdnů pro Kaposiho sarkom.
• Vyšetřované léky během předchozích 4 týdnů.
• Předchozí faktor stimulující kolonie (CSF).
• Jakýkoli lék neschválený FDA během předchozích 2 týdnů.

Předchozí ošetření:

Vyloučeno:

• Radioterapie během předchozích 4 týdnů pro Kaposiho sarkom. Pravidelné nadměrné užívání alkoholu nebo halucinogenů nebo jiných psychotropních látek, které mohou být návykové, v současnosti nebo v posledních 3 měsících.