Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen fase I/II-studie av rekombinant granulocyttkolonistimulerende faktor (r-metHuG-CSF) og rekombinant erytropoietin (rHuEPO) gitt subkutant sammen med zidovudin (AZT) til pasienter med ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) eller alvorlig AIDS. -Relatert kompleks (ARC)

23. juni 2005 oppdatert av: Amgen
For å evaluere sikkerheten, toleransen og den biologiske aktiviteten til filgrastim (rekombinant granulocyttkolonistimulerende faktor; G-CSF) gitt ved daglig subkutan injeksjon før og samtidig med erytropoietin (EPO) og zidovudin (AZT) hos pasienter med AIDS eller alvorlig ARC. For å evaluere sikkerheten, toleransen og den biologiske aktiviteten til rekombinant EPO gitt tre ganger ukentlig ved subkutan injeksjon samtidig med G-CSF og før og samtidig med AZT hos pasienter med AIDS eller alvorlig ARC. For å studere sikkerheten og toleransen til tre dosenivåer av AZT gitt samtidig med G-CSF og EPO hos pasienter med AIDS eller alvorlig ARC. For å studere effekten av G-CSF på nøytrofilfunksjon og antall hos pasienter med AIDS eller alvorlig ARC. For å studere effekten av G-CSF alene og i kombinasjon med EPO på HIV-replikasjon in vivo målt ved sirkulerende HIV p24-antigen, plasma HIV-viremi og semikvantitative HIV-kokulturer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Med Ctr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

  • Ganciklovir (DHPG) for behandling av CMV-infeksjoner.

Samtidig behandling:

Tillatt:

  • Strålebehandling eller laserterapi for Kaposis sarkomlesjoner forutsatt at dosen ikke overstiger 3000 rad til noen lesjonsgruppe og/eller større enn 10 cm total kroppsoverflate.

Pasienter må ha:

AIDS eller alvorlig ARC.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende symptomer eller tilstander er ekskludert:

  • Opportunistisk infeksjon som krever pågående behandling med kjente benmargsdempende midler. (Unntak:
  • Pasienter kan ta ganciclovir for behandling av CMV-infeksjoner.)
  • Bevis på en primær hematologisk eller infeksjonssykdom som ikke er relatert til infeksjon med HIV-viruset.
  • HIV-relatert demens eller endret mental status som vil forby informert samtykke.
  • Mer enn 50 kutane Kaposis sarkomlesjoner eller progresjon av Kaposis sarkom i løpet av de siste 30 dagene.
  • Ukontrollert hypertensjon (definert som diastolisk over 100 mm Hg).
  • Tilstedeværelse av jernmangelanemi som definert av serumferritin mindre enn 30 ng eller jern TIBC-rasjon mindre enn 15 prosent.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • Kjente benmargsdempende midler som trimetoprim/sulfametoksazol eller Fansidar for PCP-profylakse.
  • Alle andre ikke-FDA-godkjente midler som kan ha antiretroviral aktivitet.
  • Hyperimmunisering med poliovirus, ribavirin, isoprinosin, dekstransulfat, fu zheng urter, AL 721 eller dets congener, imutiol, interferoner, kronisk (> 10 dager av 30 dager) bruk av Zovirax (acyclovir), og/eller > 3 g/ dag oral vitamin C.

Pasienter med følgende tidligere tilstander er ekskludert:

  • Anamnese med annen malignitet enn Kaposis sarkom.
  • Anamnese med kardiovaskulær sykdom eller anfall.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

  • Systemisk cytotoksisk kjemoterapi innen de siste 4 ukene for Kaposis sarkom.
  • Utredningsmedisiner innen de siste 4 ukene.
  • Tidligere kolonistimulerende faktor (CSF).
  • Ethvert ikke-FDA-godkjent legemiddel innen de siste 2 ukene.

Tidligere behandling:

Ekskludert:

  • Strålebehandling innen de siste 4 ukene for Kaposis sarkom. Regelmessig overdreven bruk, for tiden eller i løpet av de siste 3 månedene, av alkohol eller hallusinogener eller andre psykotrope midler som muligens er vanedannende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Amgen

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Miles SA
  • Studiestol: Slamon D

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juni 2005

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 1991

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 077A
  • G-CSF 8808

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger