Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie fazy I/II rekombinowanego czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (r-metHuG-CSF) i rekombinowanej erytropoetyny (rHuEPO) podawanych podskórnie razem z zydowudyną (AZT) pacjentom z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub ciężkim AIDS -Powiązany kompleks (ARC)

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Amgen
Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i aktywności biologicznej filgrastymu (rekombinowany czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów; G-CSF) podawanego w codziennych wstrzyknięciach podskórnych przed i jednocześnie z erytropoetyną (EPO) i zydowudyną (AZT) u pacjentów z AIDS lub ciężkim ARC. Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i aktywności biologicznej rekombinowanej EPO podawanej trzy razy w tygodniu przez wstrzyknięcie podskórne jednocześnie z G-CSF oraz przed i jednocześnie z AZT u pacjentów z AIDS lub ciężkim ARC. Badanie bezpieczeństwa i tolerancji trzech poziomów dawek AZT podawanych jednocześnie z G-CSF i EPO u pacjentów z AIDS lub ciężkim ARC. Zbadanie wpływu G-CSF na funkcję i liczbę neutrofili u pacjentów z AIDS lub ciężkim ARC. Zbadanie wpływu samego G-CSF iw połączeniu z EPO na replikację HIV in vivo, mierzoną za pomocą krążącego antygenu HIV p24, wiremii HIV w osoczu i półilościowych współhodowli HIV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Med Ctr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

  • Gancyklowir (DHPG) do leczenia zakażeń CMV.

Jednoczesne leczenie:

Dozwolony:

  • Radioterapia lub laseroterapia zmian mięsaka Kaposiego pod warunkiem, że dawka nie przekracza 3000 radów na jedną grupę zmian i/lub nie przekracza 10 cm całkowitej powierzchni ciała.

Pacjenci muszą mieć:

AIDS lub ciężki ARC.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami lub stanami:

  • Zakażenie oportunistyczne wymagające ciągłego leczenia znanymi lekami hamującymi czynność szpiku kostnego. (Wyjątek:
  • pacjenci mogą przyjmować gancyklowir w leczeniu zakażeń CMV).
  • Dowód pierwotnego zaburzenia hematologicznego lub zakaźnego niezwiązanego z zakażeniem wirusem HIV.
  • Demencja związana z HIV lub zmieniony stan psychiczny, który uniemożliwiłby świadomą zgodę.
  • Ponad 50 skórnych zmian mięsaka Kaposiego lub progresja mięsaka Kaposiego w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako rozkurczowe powyżej 100 mm Hg).
  • Obecność niedokrwistości z niedoboru żelaza, określona przez stężenie ferrytyny w surowicy poniżej 30 ng lub wskaźnik TIBC żelaza poniżej 15%.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Znane środki hamujące czynność szpiku kostnego, takie jak trimetoprim / sulfametoksazol lub Fansidar w profilaktyce PCP.
  • Każdy inny środek niezatwierdzony przez FDA, który może mieć działanie przeciwretrowirusowe.
  • Hiperimmunizacja wirusem polio, rybawiryną, izoprinozyną, siarczanem dekstranu, ziołami fu zheng, AL 721 lub jego pochodnymi, imutiolem, interferonami, przewlekłe (> 10 dni z 30 dni) stosowanie Zovirax (acyklowir) i/lub > 3 g/ doustna witamina C na dzień.

Pacjenci z następującymi wcześniejszymi schorzeniami są wykluczeni:

  • Historia nowotworu innego niż mięsak Kaposiego.
  • Historia chorób układu krążenia lub drgawek.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Ogólnoustrojowa chemioterapia cytotoksyczna w ciągu ostatnich 4 tygodni w przypadku mięsaka Kaposiego.
  • Badane leki w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Wcześniejszy czynnik stymulujący kolonie (CSF).
  • Każdy lek niezatwierdzony przez FDA w ciągu ostatnich 2 tygodni.

Wcześniejsze leczenie:

Wyłączony:

  • Radioterapia w ciągu ostatnich 4 tygodni z powodu mięsaka Kaposiego. Regularne nadmierne spożywanie, obecnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy, alkoholu lub środków halucynogennych lub innych środków psychotropowych, które mogą uzależniać.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Amgen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Miles SA
  • Krzesło do nauki: Slamon D

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 1991

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 077A
  • G-CSF 8808

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami