Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysokodávková kombinovaná chemoterapie plus transplantace periferních kmenových buněk při léčbě pacientů s pokročilou rakovinou

24. srpna 2015 aktualizováno: City of Hope Medical Center

FÁZE I PILOTNÍ STUDIE SEKVENČNÍCH CYKLŮ S VYSOKÝMI DÁVKAMI CISPLATINY, CYKLOFOSFAMIDU, ETOPOSIDU A IFOSFAMIDU, KARBOPLATINY A TAXOLU S PODPOrou AUTOLOGNÍCH KMENOVÝCH BUNĚK

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Transplantace periferních kmenových buněk může lékaři umožnit podat vyšší dávky chemoterapeutických léků a zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze I studovat účinnost kombinované chemoterapie plus transplantace periferních kmenových buněk při léčbě pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE:

  • Zhodnoťte proveditelnost podávání 2 cyklů vysokodávkové chemoterapie skládající se z etoposidu, cisplatiny a cyklofosfamidu následovaných ifosfamidem, karboplatinou a paklitaxelem (IC-T), přičemž každý by byl podáván pacientům s filgrastimem (G-CSF) a autologní podporou kmenových buněk s pokročilými karcinomy.
  • Popište toxicitu těchto vysokodávkových chemoterapeutických režimů.
  • Definujte maximální tolerovanou dávku paclitaxelu podávatelnou v tomto režimu vysokých dávek.
  • Popište farmakokinetiku eskalujících dávek paklitaxelu podávaných jako 24hodinová kontinuální infuze.
  • Určete dispozice karboplatiny podávané v režimu IC-T.

PŘEHLED: Nejméně 4 týdny před chemoterapií podstoupí pacienti odběr kmenových buněk po mobilizaci filgrastimu (G-CSF). Vyžaduje se dostatek kmenových buněk pro podporu 2 cyklů chemoterapie. Autologní kostní dřeň se odebírá jako adjuvans, pokud je odběr kmenových buněk nedostatečný.

Pacienti pak dostávají vysoké dávky cisplatiny, etoposidu a cyklofosfamidu po dobu 10 dnů, po nichž následující den následuje infuze jedné čtvrtiny přidělených kmenových buněk a zbývající část se podává infuzí o 2 dny později. G-CSF se podává na podporu granulocytů.

Počínaje ne dříve než 14 týdnů od zahájení prvního cyklu chemoterapie dostávají stabilní a reagující pacienti vysoké dávky paklitaxelu, karboplatiny a ifosfamidu po dobu 5 dnů, po 2 dnech následuje jedna čtvrtina přidělených kmenových buněk a zbývající příděl infuze následující den. G-CSF se podává na podporu granulocytů. Skupiny 3-6 pacientů jsou léčeny eskalujícími dávkami paclitaxelu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka pro tento režim.

Pacienti jsou sledováni měsíčně po dobu 1 roku, každé 3 měsíce po dobu 1 roku, poté dle potřeby dle uvážení lékaře po dobu minimálně 5 let.

PŘEDPOKLADANÉ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Při každé studované dávce paclitaxelu bude zařazeno tři až šest pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzené pokročilé karcinomy následujících typů:

    • Karcinom prsu, který není vhodný pro nebo pacient odmítl účast v protokolu s vyšší prioritou v následujících kategoriích:

      • Onemocnění stadia II s alespoň 10 postiženými lymfatickými uzlinami a bez známek onemocnění (NED) po operaci
      • Onemocnění stadia III chirurgicky NED s radioterapií nebo bez ní

      • Onemocnění stadia IV po částečné odpovědi (PR) nebo úplné odpovědi (CR) na operaci, chemoterapii nebo radioterapii

        • Předchozí vysoká dávka chemoterapie povolena podle uvážení zkoušejícího
        • Žádné chemorezistentní onemocnění chirurgicky NED
      • Lokoregionálně recidivující onemocnění do 2 let od zachování prsu s chemoterapií nebo bez ní

  • Rakovina vaječníků stadia III/IV

    • PR/CR po operaci debulkingu a/nebo chemoterapii
    • Nezpůsobilý nebo byl odmítnut účast v protokolech s vyšší prioritou

  • Primární sarkom měkkých tkání s onemocněním vysokého stupně větší než 10 cm nebo metastatický

    • Chirurgicky provedená NED nebo dosažená PR/CR při jakémkoli chemoterapeutickém nebo imunoterapeutickém režimu
    • Nezpůsobilý nebo byl odmítnut účast v protokolech s vyšší prioritou

  • Maligní melanom v následujících kategoriích:

    • Ulcerózní primární nádor s libovolným počtem kompletně resekovaných metastatických lymfatických uzlin
    • Onemocnění stadia II s více než 4 zapojenými uzlinami vytvářelo NED
    • Onemocnění stadia III se chirurgicky projevilo NED nebo dosáhlo PR/CR při jakémkoli chemoterapeutickém nebo imunoterapeutickém režimu

  • Osteosarkom, který není způsobilý nebo odmítl účast v protokolech s vyšší prioritou

    • Resekovaný primární s méně než 50% nekrózou tumoru při patologickém přehledu
    • Metastatické onemocnění způsobené chirurgicky NED nebo PR/CR při jakémkoli chemoterapeutickém, radioterapeutickém nebo imunoterapeutickém režimu

  • Dále jsou způsobilá následující onemocnění chirurgicky NED nebo ta, která dosáhla PR/CR při jakémkoli chemoterapeutickém, radioterapeutickém nebo imunoterapeutickém režimu:

    • Malobuněčný kostní karcinom
    • Metastatický Ewingův sarkom
    • Metastatické gastrointestinální malignity
    • Recidivující Wilmsův nádor
  • Žádné metastázy do CNS

  • Žádné současné histologicky potvrzené metastázy kostní dřeně

    • Předchozí kostní metastázy s povoleným ústupem v době vstupu

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • Fyziologické 18 až 55

Stav výkonu:

  • Karnofsky 80%-100%

Hematopoetický:

  • Absolutní počet neutrofilů vyšší než 1 500/mm3
  • Počet krevních destiček vyšší než 120 000/mm3
  • Hemoglobin vyšší než 10 g/dl

Jaterní:

  • Bilirubin méně než 1,5 mg/dl
  • AST/ALT méně než 3krát normální

Renální:

  • Kreatinin méně než 1,4 mg/dl
  • Clearance kreatininu alespoň 70 ml/min
  • Bez anamnézy hemoragické cystitidy

Kardiovaskulární:

  • Ejekční frakce alespoň 55 % podle MUGA
  • Žádné významné srdeční onemocnění

Plicní:

  • FEV1 větší než 2 l
  • pO2 (vzduch v místnosti) vyšší než 70 mm Hg
  • pCO2 (vzduch v místnosti) nižší než 42 mm Hg
  • DLCO vyšší než 60 % předpokládané hodnoty

Jiný:

  • Žádná potenciálně invalidizující psychosociální historie
  • Žádná organická nebo funkční dysfunkce CNS nebo jiný zdravotní problém, který by představoval nepřiměřené riziko
  • HIV negativní
  • Povrchový antigen hepatitidy B negativní
  • Žádná ztráta sluchu větší než 40 decibelů

  • Žádné kontraindikace pro následující postupy:

    • Odběr aferézou až 16 x 10 do 8. mononukleárních buněk mobilizovaných G-CSF
    • V případě potřeby odběr autologní kostní dřeně

  • Žádná druhá malignita kromě:

    • Nemelanomatózní rakovina kůže
    • Karcinom in situ děložního čípku
  • Ne těhotná nebo kojící
  • U fertilních pacientek je vyžadována adekvátní antikoncepce

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 4 týdny od předchozí imunoterapie

Chemoterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Ne více než 3 předchozí režimy chemoterapie (kromě adjuvantní terapie)
  • Ne více než 200 mg na čtvereční metr předchozí cisplatiny
  • Ne více než 800 mg na metr čtvereční předchozí karboplatiny
  • Žádná předchozí expozice více než 1 000 mg na metr čtvereční „24hodinových ekvivalentů paklitaxelu“ (při použití poměru 1:1,3 mezi dávkami paklitaxelu podávanými 24hodinovou infuzí a 3hodinovou infuzí)
  • Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Žádná předchozí radioterapie na více než 20 % kostní dřeně
  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sekvenční vysokodávková chemoterapie
Lék: karboplatina
Lék: cyklofosfamid
Lék: etoposid
Lék: cisplatina
Postup: transplantace kmenových buněk periferní krve
Lék: paclitaxel
Biologický: filgrastim
Lék: ifosfamid
Lék: mesna

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost dvou cyklů vysokodávkové chemoterapie s reinfuzí kmenových buněk
Časové okno: 30 dnů od zahájení léčebné kúry II
30 dnů od zahájení léčebné kúry II
Toxicita dvou cyklů vysoké dávky chemoterapie a reinfuze kmenových buněk
Časové okno: 30 dnů od zahájení léčebné kúry II
Toxicita hodnocená podle NCI Common Toxicity Criteria a upravena pro subjekty podstupující transplantaci
30 dnů od zahájení léčebné kúry II
Maximální tolerovaná dávka dvou cyklů vysokodávkové chemoterapie a reinfuze kmenových buněk
Časové okno: 30 dnů od zahájení léčebné kúry II
30 dnů od zahájení léčebné kúry II

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: George Somlo, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 1994

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 94098
  • P30CA033572 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CHNMC-IRB-94098
  • NCI-V96-1042
  • CDR0000065102 (Identifikátor registru: NCI PDQ)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení