Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní a antivirová studie ACH126, 433 (b-L-Fd4C) u dospělých s chronickou hepatitidou B rezistentní na lamivudin

16. února 2021 aktualizováno: Alexion

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti 12týdenní perorální léčby ACH126, 433 (b-L-Fd4C) u dospělých s chronickou hepatitidou B rezistentní na lamivudin

Účelem této studie bylo určit bezpečnost a antivirovou aktivitu viru hepatitidy B (HBV) ACH126, 433 při léčbě dospělých s chronickou hepatitidou B rezistentní na lamivudin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Je popsáno hodnocení bezpečnosti a antivirové aktivity 3 dávkových hladin ACH126, 433 během 12týdenní léčby v populaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
85

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L5
        • Clinical Trial Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Clinical Trial Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Clinical Trial Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Clinical Trial Site
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Clinical Trial Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Clinical Trial Site
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Clinical Trial Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Clinical Trial Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Clinical Trial Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Clinical Trial Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Clinical Trial Site
  • Čína
      • Hong Kong, Čína
        • Clinical Trial Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Chronická infekce HBV, o které je známo, že je pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg) ≥ 6 měsíců

  • Na lamivudinu buď 100 nebo 150 miligramů denně k léčbě chronické infekce hepatitidy B a vykazuje 2-3 logaritmický pokles hladin HBV deoxyribonukleové kyseliny (DNA) následovaný rebound fenoménem alespoň 1,5 log HBV DNA nebo

    • Dosáhli hladiny HBV DNA < 10 000 kopií/mililitr (ml) HBV DNA alespoň ve 2 případech a odrazili se na > 100 000 kopií/ml HBV DNA, nebo
    • Mít prokazatelný genotyp rezistentní na lamivudin bez ohledu na historii léčby.
  • Hepatitida B e-antigen pozitivní.
  • Virus lidské imunodeficience (HIV) negativní.
  • Sérová alaninaminotransferáza ≥ 1,5 a ≤ 10násobek horní hranice normálu (ULN).
  • Hemoglobin ≥ 10 gramů/decilitr nebo hematokrit ≥ 30 % (při absenci krevních transfuzí nebo léčby erytropoetinem v předchozích 2 týdnech).
  • Počet krevních destiček > 75 000/m3 (při absenci probíhající terapie faktorem stimulujícím kolonie granulocytů).
  • Sérový kreatinin < 1,1x ULN.
  • Negativní radiologický screeningový test (ultrazvuk, počítačová tomografie nebo magnetická rezonance) na hepatocelulární karcinom během 6 měsíců před vstupem.
  • Poměr protrombinový čas/mezinárodní normalizace < 2.
  • Účastníci reprodukční schopnosti musí používat schválenou formu antikoncepce.
  • Všechny ženy, které mohou otěhotnět, musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči (minimální citlivost 24 mezinárodních jednotek/litr beta lidského choriového gonadotropinu) do 72 hodin před zahájením studijní medikace.
  • Účastníci musí být schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Účastník musí být k dispozici pro sledování po dobu 20 týdnů.

Kritéria vyloučení

  • HIV infekce.
  • Souběžná infekce hepatitidou C.
  • Zneužití alkoholu.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Neschopnost tolerovat perorální léky.
  • Jakýkoli klinický stav nebo předchozí terapie, které by podle názoru zkoušejícího způsobily, že by účastník nebyl vhodný pro studii nebo nebyl schopen splnit požadavky na dávkování.
  • Užívání jakéhokoli zkoušeného léku.
  • Účastníci s dekompenzovaným onemocněním jater.
  • Použití jakékoli souběžné bylinné léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alexion

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2002

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. června 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2002

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. června 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ACH443-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení