Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og antiviral undersøgelse af ACH126, 433 (b-L-Fd4C) hos voksne med Lamivudin-resistent kronisk hepatitis B

16. februar 2021 opdateret af: Alexion

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​12 ugers oral behandling med ACH126, 433 (b-L-Fd4C) hos voksne med Lamivudin-resistent kronisk hepatitis B

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme sikkerheden og den antivirale hepatitis B-virus (HBV) aktivitet af ACH126, 433 i behandlingen af ​​voksne med lamivudin-resistent kronisk hepatitis B.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Evaluering af sikkerheden og antiviral aktivitet af 3 dosisniveauer af ACH126, 433 over en 12-ugers behandling i befolkningen er beskrevet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
85

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L5
        • Clinical Trial Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Clinical Trial Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Clinical Trial Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Clinical Trial Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Clinical Trial Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Clinical Trial Site
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Clinical Trial Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Clinical Trial Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Clinical Trial Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Clinical Trial Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Clinical Trial Site
  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Clinical Trial Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Kronisk HBV-infektion, kendt for at være hepatitis B overfladeantigen (HbsAg) positiv ≥ 6 måneder

  • På lamivudin, enten 100 eller 150 milligram dagligt til behandling af kronisk hepatitis B-infektion og udviser et 2-3 log fald i HBV deoxyribonukleinsyre (DNA) niveauer efterfulgt af et tilbageslag på mindst 1,5 log HBV DNA eller

    • Opnåede et HBV-DNA-niveau på < 10.000 kopier/milliliter (ml) HBV-DNA ved mindst 2 lejligheder og er vendt tilbage til > 100.000 kopier/ml HBV-DNA, eller
    • Har en påviselig lamivudin-resistent genotype uanset behandlingshistorie.
  • Hepatitis B e-antigen positiv.
  • Human immundefektvirus (HIV) negativ.
  • Serum alanin aminotransferase ≥ 1,5 og ≤ 10 gange den øvre grænse for normal (ULN).
  • Hæmoglobin ≥ 10 gram/deciliter eller hæmatokrit ≥ 30 % (i fravær af blodtransfusioner eller erytropoietinbehandling i de foregående 2 uger).
  • Blodpladetal >75.000/kubikmillimeter (i fravær af igangværende granulocytkolonistimulerende faktorterapi).
  • Serumkreatinin < 1,1x ULN.
  • Negativ radiologisk screeningstest (ultralyd, computertomografisk scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse) for hepatocellulært karcinom inden for 6 måneder før indtræden.
  • Protrombintid/international normaliseringsforhold < 2.
  • Deltagere med reproduktionsevne skal bruge en godkendt form for prævention.
  • Alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimumsfølsomhed på 24 internationale enheder/liter beta-humant choriongonadotropin) inden for 72 timer før start af studiemedicin.
  • Deltagerne skal kunne give skriftligt informeret samtykke.
  • Deltageren skal være tilgængelig for opfølgning i en periode på 20 uger.

Eksklusionskriterier

  • HIV-infektion.
  • Hepatitis C co-infektion.
  • Alkohol misbrug.
  • Graviditet eller amning.
  • Manglende evne til at tolerere oral medicin.
  • Enhver klinisk tilstand eller tidligere behandling, der efter investigators mening ville gøre deltageren uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at overholde doseringskravene.
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel.
  • Deltagere med dekompenseret leversygdom.
  • Brug af eventuelle samtidige urtebehandlinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alexion

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2002

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juni 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2002

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juni 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ACH443-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger