Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheits- und antivirale Studie von ACH126, 433 (b-L-Fd4C) bei Erwachsenen mit Lamivudin-resistenter chronischer Hepatitis B

16. Februar 2021 aktualisiert von: Alexion

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer 12-wöchigen oralen Behandlung mit ACH126, 433 (b-L-Fd4C) bei Erwachsenen mit Lamivudin-resistenter chronischer Hepatitis B

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Sicherheit und antivirale Hepatitis-B-Virus (HBV)-Aktivität von ACH126, 433 bei der Behandlung von Erwachsenen mit Lamivudin-resistenter chronischer Hepatitis B zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wird die Bewertung der Sicherheit und antiviralen Aktivität von 3 Dosierungen von ACH126, 433 über eine 12-wöchige Behandlung in der Bevölkerung beschrieben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
85

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hong Kong, China
        • Clinical Trial Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L5
        • Clinical Trial Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Clinical Trial Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Clinical Trial Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Clinical Trial Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Clinical Trial Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Clinical Trial Site
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Clinical Trial Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Clinical Trial Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Clinical Trial Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Clinical Trial Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Clinical Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Chronische HBV-Infektion, bekanntermaßen positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg), ≥ 6 Monate

  • Unter Lamivudin, entweder 100 oder 150 Milligramm täglich zur Behandlung einer chronischen Hepatitis-B-Infektion, kommt es zu einem Rückgang der HBV-Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Spiegel um 2–3 log, gefolgt von einem Anstieg um mindestens 1,5 log HBV-DNA oder

    • mindestens zweimal einen HBV-DNA-Wert von < 10.000 Kopien/Milliliter (ml) HBV-DNA erreicht haben und wieder auf > 100.000 Kopien/ml HBV-DNA angestiegen sind, oder
    • Sie haben einen nachweisbaren Lamivudin-resistenten Genotyp, unabhängig von der Behandlungsgeschichte.
  • Hepatitis-B-e-Antigen-positiv.
  • Humanes Immundefizienzvirus (HIV) negativ.
  • Serum-Alanin-Aminotransferase ≥ 1,5 und ≤ 10x der Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  • Hämoglobin ≥ 10 Gramm/Deziliter oder Hämatokrit ≥ 30 % (sofern in den letzten 2 Wochen keine Bluttransfusionen oder Erythropoetin-Behandlung erfolgt sind).
  • Thrombozytenzahl > 75.000/Kubikmillimeter (ohne laufende Granulozyten-Kolonie-stimulierende Faktor-Therapie).
  • Serumkreatinin < 1,1x ULN.
  • Negativer radiologischer Screening-Test (Ultraschall, Computertomographie oder Magnetresonanztomographie) auf hepatozelluläres Karzinom innerhalb von 6 Monaten vor der Einreise.
  • Prothrombinzeit/internationales Normalisierungsverhältnis < 2.
  • Fortpflanzungsfähige Teilnehmer müssen eine zugelassene Form der Empfängnisverhütung anwenden.
  • Bei allen gebärfähigen Frauen muss innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der Studienmedikation ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest (Mindestempfindlichkeit 24 internationale Einheiten/Liter Beta-Human-Choriongonadotropin) vorliegen.
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Der Teilnehmer muss für eine Nachbeobachtungszeit von 20 Wochen zur Verfügung stehen.

Ausschlusskriterien

  • HIV infektion.
  • Hepatitis-C-Koinfektion.
  • Alkoholmissbrauch.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Unfähigkeit, orale Medikamente zu vertragen.
  • Jeder klinische Zustand oder jede vorherige Therapie, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Teilnehmer für die Studie ungeeignet oder nicht in der Lage wäre, die Dosierungsanforderungen einzuhalten.
  • Verwendung eines Prüfpräparats.
  • Teilnehmer mit dekompensierter Lebererkrankung.
  • Verwendung von begleitenden Kräuterbehandlungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alexion

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ACH443-005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten