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Studio sulla sicurezza e antivirale dell'ACH126, 433 (b-L-Fd4C) negli adulti con epatite cronica B resistente alla lamivudina

16 febbraio 2021 aggiornato da: Alexion

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento orale di 12 settimane con ACH126, 433 (b-L-Fd4C) in adulti con epatite cronica B resistente alla lamivudina

Lo scopo di questo studio era determinare la sicurezza e l'attività antivirale del virus dell'epatite B (HBV) di ACH126, 433 nel trattamento di adulti con epatite cronica B resistente alla lamivudina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Viene descritta la valutazione della sicurezza e dell'attività antivirale di 3 livelli di dose di ACH126, 433 durante un trattamento di 12 settimane nella popolazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
85

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L5
        • Clinical Trial Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Clinical Trial Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Clinical Trial Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Clinical Trial Site
  • Cina
      • Hong Kong, Cina
        • Clinical Trial Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Clinical Trial Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Clinical Trial Site
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Clinical Trial Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Clinical Trial Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Clinical Trial Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Clinical Trial Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Clinical Trial Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Infezione cronica da HBV, nota per essere positiva per l'antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg) ≥ 6 mesi

  • Su lamivudina, 100 o 150 milligrammi al giorno per il trattamento dell'infezione cronica da epatite B e mostra una diminuzione di 2-3 log nei livelli di HBV acido desossiribonucleico (DNA) seguita da un rimbalzo di almeno 1,5 log di HBV DNA o

    • Raggiunto un livello di HBV DNA < 10.000 copie/ml (ml) di HBV DNA in almeno 2 occasioni e rimbalzato a > 100.000 copie/ml di HBV DNA, o
    • Avere un genotipo resistente alla lamivudina dimostrabile indipendentemente dalla storia del trattamento.
  • Antigene e dell'epatite B positivo.
  • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) negativo.
  • Alanina aminotransferasi sierica ≥ 1,5 e ≤ 10 volte il limite superiore della norma (ULN).
  • Emoglobina ≥ 10 grammi/decilitro o ematocrito ≥ 30% (in assenza di trasfusioni di sangue o trattamento con eritropoietina nelle 2 settimane precedenti).
  • Conta piastrinica >75.000/millimetro cubo (in assenza di terapia con fattore stimolante le colonie di granulociti in corso).
  • Creatinina sierica < 1,1 volte l'ULN.
  • Test di screening radiologico negativo (ecografia, tomografia computerizzata o risonanza magnetica) per carcinoma epatocellulare entro 6 mesi prima dell'ingresso.
  • Tempo di protrombina/rapporto di normalizzazione internazionale < 2.
  • I partecipanti con capacità riproduttiva devono utilizzare una forma approvata di controllo delle nascite.
  • Tutte le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo (sensibilità minima di 24 unità internazionali/litro di beta gonadotropina corionica umana) entro 72 ore prima dell'inizio del farmaco in studio.
  • I partecipanti devono essere in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Il partecipante deve essere disponibile per il follow-up per un periodo di 20 settimane.

Criteri di esclusione

  • Infezione da HIV.
  • Coinfezione da epatite C.
  • Abuso di alcool.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Incapacità di tollerare farmaci per via orale.
  • Qualsiasi condizione clinica o terapia precedente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il partecipante non idoneo allo studio o incapace di rispettare i requisiti di dosaggio.
  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale.
  • Partecipanti con malattia epatica scompensata.
  • Uso di eventuali trattamenti erboristici concomitanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alexion

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 giugno 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2002

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 giugno 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ACH443-005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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