Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i działania przeciwwirusowego ACH126, 433 (b-L-Fd4C) u dorosłych z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B opornym na lamiwudynę

16 lutego 2021 zaktualizowane przez: Alexion

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność 12-tygodniowego doustnego leczenia ACH126, 433 (b-L-Fd4C) u dorosłych z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B opornym na lamiwudynę

Celem tego badania było określenie bezpieczeństwa i aktywności przeciwwirusowej wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) ACH126, 433 w leczeniu dorosłych z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B opornym na lamiwudynę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Opisano ocenę bezpieczeństwa i aktywności przeciwwirusowej 3 poziomów dawek ACH126,433 w ciągu 12-tygodniowego leczenia w populacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
85

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hong Kong, Chiny
        • Clinical Trial Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L5
        • Clinical Trial Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Clinical Trial Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Clinical Trial Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Clinical Trial Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Clinical Trial Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Clinical Trial Site
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Clinical Trial Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Clinical Trial Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Clinical Trial Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Clinical Trial Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Clinical Trial Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Przewlekłe zakażenie HBV, znane jako obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg) ≥ 6 miesięcy

  • Na lamiwudynie, w dawce 100 lub 150 miligramów na dobę w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B i wykazuje zmniejszenie stężenia kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) HBV o 2-3 logarytmiczne, po czym następuje odbicie o co najmniej 1,5 logarytmu DNA HBV lub

    • Osiągnięto poziom DNA HBV < 10 000 kopii/ml (ml) DNA HBV co najmniej 2 razy i nastąpił wzrost do > 100 000 kopii/ml DNA HBV lub
    • Mieć możliwy do wykazania genotyp oporności na lamiwudynę niezależnie od historii leczenia.
  • E-antygen wirusa zapalenia wątroby typu B dodatni.
  • Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) ujemny.
  • Aktywność aminotransferazy alaninowej w surowicy ≥ 1,5 i ≤ 10-krotność górnej granicy normy (GGN).
  • Hemoglobina ≥ 10 gramów/dl lub hematokryt ≥ 30% (w przypadku braku transfuzji krwi lub leczenia erytropoetyną w ciągu ostatnich 2 tygodni).
  • Liczba płytek krwi >75 000/milimetr sześcienny (przy braku trwającej terapii czynnikiem stymulującym wzrost kolonii granulocytów).
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,1x GGN.
  • Negatywny wynik przesiewowego badania radiologicznego (USG, tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny) w kierunku raka wątrobowokomórkowego w ciągu 6 miesięcy przed przyjęciem.
  • Czas protrombinowy/międzynarodowy współczynnik normalizacji < 2.
  • Uczestnicy o zdolności reprodukcyjnej muszą stosować zatwierdzoną formę kontroli urodzeń.
  • Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu (minimalna czułość 24 jednostek międzynarodowych/litr ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej beta) w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku.
  • Uczestnicy muszą być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Uczestnik musi być dostępny do obserwacji przez okres 20 tygodni.

Kryteria wyłączenia

  • Zakażenie wirusem HIV.
  • Koinfekcja wirusem zapalenia wątroby typu C.
  • Nadużywanie alkoholu.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Nietolerancja leków doustnych.
  • Jakikolwiek stan kliniczny lub wcześniejsza terapia, które w opinii badacza mogłyby sprawić, że uczestnik nie nadawałby się do badania lub nie byłby w stanie spełnić wymagań dotyczących dawkowania.
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku.
  • Uczestnicy z niewyrównaną chorobą wątroby.
  • Stosowanie wszelkich towarzyszących kuracji ziołowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alexion

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 czerwca 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 czerwca 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ACH443-005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami