Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie DITPA u pacientů s městnavým srdečním selháním

27. března 2013 aktualizováno: Titan Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie DITPA u pacientů s městnavým srdečním selháním třídy NYHA III a IV, kteří mají nízké hladiny T3 v séru

Tato studie posoudí bezpečnost a účinnost DITPA ve srovnání s placebem u pacientů s městnavým srdečním selháním třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA), kteří mají nízký sérový T3. DITPA je vyšetřovací agent.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Odůvodnění: Městnavé srdeční selhání (CHF) je hlavním problémem veřejného zdraví spojeným s významnou morbiditou a mortalitou u pacientů s onemocněním New York Heart Association (NYHA) třídy III nebo IV. Několik studií identifikovalo zvláště vysoce rizikovou skupinu pacientů, kteří mají sníženou aktivitu hormonů štítné žlázy, konkrétně nízké hladiny trijodtyroninu (T3) v séru. Tato skupina představuje přibližně 30 % pacientů s onemocněním třídy NYHA III nebo IV a má významně vyšší úmrtnost než pacienti s normálním T3.

DITPA (kyselina 3,5-dijodthyropropionová) je analog přirozeně se vyskytujícího hormonu štítné žlázy (T3), který byl speciálně navržen pro zlepšení srdeční výkonnosti s nižším potenciálem tachykardie u pacientů s CHF. Ačkoli je strukturně podobný T3, má DITPA postranní řetězec kyseliny propionové a postrádá jód v poloze 3' vnějšího fenolového kruhu. Zatímco DITPA se váže na stejné receptory hormonů štítné žlázy jako T3, vazebné afinity jsou výrazně nižší, což naznačuje částečné agonistické účinky. Preklinické studie s DITPA podpořily zdůvodnění jeho použití u pacientů s CHF.

Primární cíl: Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost DITPA u pacientů s CHF III/IV třídy NYHA a nízkým sérovým T3.

Sekundární cíl: Získat předběžné důkazy o účinnosti DITPA u pacientů s CHF III/IV třídy NYHA a nízkým sérovým T3

Design: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost DITPA u pacientů s CHF třídy III nebo IV NYHA, kteří mají nízké hladiny T3 v séru s normálními hladinami hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH).

Sto padesát pacientů v přibližně 35 centrech v USA bude randomizováno do 1 ze 3 léčebných skupin v poměru 1:1:1 (tj. 50 pacientů na léčebnou skupinu):

  • DITPA v dávce 180 mg/den (90 mg dvakrát denně [BID], perorálně)
  • DITPA v dávce 360 ​​mg/den (180 mg BID, perorálně)
  • Placebo BID, perorálně

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
86

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35806
        • The Heart Center
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Cardiac Solutions
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona Sarver Heart Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Cardiovascular Consultants Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Saint Joseph's Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Clevaland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
        • Baylor University Medical Center Heart Place
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • The University of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • NYHA třída III nebo IV CHF
  • Samice nesmí být březí ani kojící. Ženy ve fertilním věku a muži musí používat spolehlivou antikoncepci
  • Celkový T3 v séru <= 95 ng/dl s normálními hladinami TSH
  • Na režimu sestávajícím z inhibitorů angiotenzin-konvertujícího enzymu a/nebo antagonistů receptoru angiotensinu, betablokátorů a diuretik po dobu minimálně 3 měsíců před randomizací
  • Klinicky stabilní po dobu 2 týdnů před randomizací (definováno jako žádná změna funkční třídy podle NYHA, žádná hospitalizace nebo návštěva na pohotovosti a žádná intravenózní inotropní nebo vazodilatační léčba po dobu 2 týdnů)
  • LVEF <= 40 %, dokumentovaná během 6 měsíců před randomizací, nebo > 6 měsíců s potvrzením LVEF lokálním echokardiografickým měřením během 2 týdnů před randomizací
  • Umět dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nové CHF (méně než 3 měsíce před randomizací)
  • Aktivní myokarditida, hypertrofická kardiomyopatie, nekorigované primární onemocnění chlopní, restriktivní kardiomyopatie, nekorigovaná vrozená srdeční vada nebo konstriktivní perikarditida
  • infarkt myokardu, nestabilní ischemická choroba srdeční, cévní mozková příhoda nebo výkon koronární revaskularizace během 4 týdnů před randomizací; nebo očekávaný postup koronární revaskularizace, transplantace srdce nebo umístění zařízení na podporu levé komory, které je nutné do 24 týdnů po randomizaci
  • Anamnéza náhlé arytmické synkopy nebo trvalé ventrikulární arytmie, pokud pacient nemá implantabilní kardioverter-defibrilátor (ICD) alespoň 12 týdnů před randomizací; klinicky významný srdeční blok v anamnéze, pokud pacient neměl kardiostimulátor alespoň 12 týdnů před randomizací
  • Anamnéza srdeční resynchronizační terapie v posledních 12 týdnech před randomizací nebo očekávání potřeby srdeční resynchronizační terapie nebo komorové mechanické pomoci během 24 týdnů po randomizaci
  • Historie transplantace srdce
  • Tepová frekvence < 50 tepů za minutu nebo > 130 tepů za minutu
  • Systolický krevní tlak <= 80 mm Hg
  • Sérový kreatinin => 2,5 mg/dl
  • Léčba intravenózními vazodilatátory (včetně nesiritidu) nebo inotropy během 2 týdnů před randomizací
  • Přijetí jakéhokoli jiného zkoumaného činidla nebo zařízení do 4 týdnů před randomizací
  • Diagnóza jiných nekardiálních základních zdravotních stavů, u kterých se očekává, že ovlivní jejich mortalitu do 24 týdnů po randomizaci
  • Závislost na drogách nebo alkoholu nebo jiné stavy, které mohou ovlivnit dodržování studie
  • Anamnéza poruch štítné žlázy jakékoli formy během 24 týdnů před randomizací
  • Užívání doplňků štítné žlázy (levothyroxin, liothyronin atd.) nebo jakéhokoli přípravku obsahujícího tyreomimetika během 24 týdnů před randomizací
  • Supraventrikulární arytmie refrakterní na konvenční léčbu, jak posoudili vyšetřovatelé

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo BID
Lék: Placebo
Placebo
Experimentální: DITPA 180 mg/den
DITPA 180 mg/den BID
Lék: DITPA (kyselina 3,5-dijodthyropropionová)
Experimentální: DITPA 360 mg/den
DITPA 360 mg/den BID
Lék: DITPA (kyselina 3,5-dijodthyropropionová)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Bezpečnost a snášenlivost DITPA

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Účinnost DITPA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Titan Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Milton Packer, MD, UT Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2004

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2006

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2005

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DIT-803

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání, městnavé

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení