Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie DITPA u pacientů s městnavým srdečním selháním

27. března 2013 aktualizováno: Titan Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie DITPA u pacientů s městnavým srdečním selháním třídy NYHA III a IV, kteří mají nízké hladiny T3 v séru

Tato studie posoudí bezpečnost a účinnost DITPA ve srovnání s placebem u pacientů s městnavým srdečním selháním třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA), kteří mají nízký sérový T3. DITPA je vyšetřovací agent.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění: Městnavé srdeční selhání (CHF) je hlavním problémem veřejného zdraví spojeným s významnou morbiditou a mortalitou u pacientů s onemocněním New York Heart Association (NYHA) třídy III nebo IV. Několik studií identifikovalo zvláště vysoce rizikovou skupinu pacientů, kteří mají sníženou aktivitu hormonů štítné žlázy, konkrétně nízké hladiny trijodtyroninu (T3) v séru. Tato skupina představuje přibližně 30 % pacientů s onemocněním třídy NYHA III nebo IV a má významně vyšší úmrtnost než pacienti s normálním T3.

DITPA (kyselina 3,5-dijodthyropropionová) je analog přirozeně se vyskytujícího hormonu štítné žlázy (T3), který byl speciálně navržen pro zlepšení srdeční výkonnosti s nižším potenciálem tachykardie u pacientů s CHF. Ačkoli je strukturně podobný T3, má DITPA postranní řetězec kyseliny propionové a postrádá jód v poloze 3' vnějšího fenolového kruhu. Zatímco DITPA se váže na stejné receptory hormonů štítné žlázy jako T3, vazebné afinity jsou výrazně nižší, což naznačuje částečné agonistické účinky. Preklinické studie s DITPA podpořily zdůvodnění jeho použití u pacientů s CHF.

Primární cíl: Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost DITPA u pacientů s CHF III/IV třídy NYHA a nízkým sérovým T3.

Sekundární cíl: Získat předběžné důkazy o účinnosti DITPA u pacientů s CHF III/IV třídy NYHA a nízkým sérovým T3

Design: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost DITPA u pacientů s CHF třídy III nebo IV NYHA, kteří mají nízké hladiny T3 v séru s normálními hladinami hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH).

Sto padesát pacientů v přibližně 35 centrech v USA bude randomizováno do 1 ze 3 léčebných skupin v poměru 1:1:1 (tj. 50 pacientů na léčebnou skupinu):

  • DITPA v dávce 180 mg/den (90 mg dvakrát denně [BID], perorálně)
  • DITPA v dávce 360 ​​mg/den (180 mg BID, perorálně)
  • Placebo BID, perorálně

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35806
        • The Heart Center
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Cardiac Solutions
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona Sarver Heart Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Cardiovascular Consultants Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Saint Joseph's Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Clevaland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
        • Baylor University Medical Center Heart Place
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • The University of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • NYHA třída III nebo IV CHF
  • Samice nesmí být březí ani kojící. Ženy ve fertilním věku a muži musí používat spolehlivou antikoncepci
  • Celkový T3 v séru <= 95 ng/dl s normálními hladinami TSH
  • Na režimu sestávajícím z inhibitorů angiotenzin-konvertujícího enzymu a/nebo antagonistů receptoru angiotensinu, betablokátorů a diuretik po dobu minimálně 3 měsíců před randomizací
  • Klinicky stabilní po dobu 2 týdnů před randomizací (definováno jako žádná změna funkční třídy podle NYHA, žádná hospitalizace nebo návštěva na pohotovosti a žádná intravenózní inotropní nebo vazodilatační léčba po dobu 2 týdnů)
  • LVEF <= 40 %, dokumentovaná během 6 měsíců před randomizací, nebo > 6 měsíců s potvrzením LVEF lokálním echokardiografickým měřením během 2 týdnů před randomizací
  • Umět dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nové CHF (méně než 3 měsíce před randomizací)
  • Aktivní myokarditida, hypertrofická kardiomyopatie, nekorigované primární onemocnění chlopní, restriktivní kardiomyopatie, nekorigovaná vrozená srdeční vada nebo konstriktivní perikarditida
  • infarkt myokardu, nestabilní ischemická choroba srdeční, cévní mozková příhoda nebo výkon koronární revaskularizace během 4 týdnů před randomizací; nebo očekávaný postup koronární revaskularizace, transplantace srdce nebo umístění zařízení na podporu levé komory, které je nutné do 24 týdnů po randomizaci
  • Anamnéza náhlé arytmické synkopy nebo trvalé ventrikulární arytmie, pokud pacient nemá implantabilní kardioverter-defibrilátor (ICD) alespoň 12 týdnů před randomizací; klinicky významný srdeční blok v anamnéze, pokud pacient neměl kardiostimulátor alespoň 12 týdnů před randomizací
  • Anamnéza srdeční resynchronizační terapie v posledních 12 týdnech před randomizací nebo očekávání potřeby srdeční resynchronizační terapie nebo komorové mechanické pomoci během 24 týdnů po randomizaci
  • Historie transplantace srdce
  • Tepová frekvence < 50 tepů za minutu nebo > 130 tepů za minutu
  • Systolický krevní tlak <= 80 mm Hg
  • Sérový kreatinin => 2,5 mg/dl
  • Léčba intravenózními vazodilatátory (včetně nesiritidu) nebo inotropy během 2 týdnů před randomizací
  • Přijetí jakéhokoli jiného zkoumaného činidla nebo zařízení do 4 týdnů před randomizací
  • Diagnóza jiných nekardiálních základních zdravotních stavů, u kterých se očekává, že ovlivní jejich mortalitu do 24 týdnů po randomizaci
  • Závislost na drogách nebo alkoholu nebo jiné stavy, které mohou ovlivnit dodržování studie
  • Anamnéza poruch štítné žlázy jakékoli formy během 24 týdnů před randomizací
  • Užívání doplňků štítné žlázy (levothyroxin, liothyronin atd.) nebo jakéhokoli přípravku obsahujícího tyreomimetika během 24 týdnů před randomizací
  • Supraventrikulární arytmie refrakterní na konvenční léčbu, jak posoudili vyšetřovatelé

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo BID
Lék: Placebo
Placebo
Experimentální: DITPA 180 mg/den
DITPA 180 mg/den BID
Lék: DITPA (kyselina 3,5-dijodthyropropionová)
Experimentální: DITPA 360 mg/den
DITPA 360 mg/den BID
Lék: DITPA (kyselina 3,5-dijodthyropropionová)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost a snášenlivost DITPA

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Účinnost DITPA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Titan Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Milton Packer, MD, UT Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2005

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DIT-803

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání, městnavé

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit