Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af DITPA hos patienter med kongestiv hjertesvigt

27. marts 2013 opdateret af: Titan Pharmaceuticals

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af DITPA hos patienter med NYHA klasse III og IV kongestiv hjertesvigt, som har lave serum T3-niveauer

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​DITPA i forhold til placebo hos patienter med New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens (CHF), som har lavt serum T3. DITPA er en undersøgelsesagent.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Kongestiv hjertesvigt (CHF) er et stort folkesundhedsproblem forbundet med betydelig sygelighed og dødelighed hos patienter med New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV sygdom. Flere undersøgelser har identificeret en særlig højrisikogruppe af patienter, som har nedsat thyreoideahormonaktivitet, specifikt lave serumtriiodothyronin (T3) niveauer. Denne gruppe repræsenterer cirka 30 % af patienter med NYHA klasse III eller IV sygdom og har signifikant højere dødelighedsrater end dem med normal T3.

DITPA (3,5-diiodothyropropionsyre) er en analog af naturligt forekommende skjoldbruskkirtelhormon (T3), der er specielt designet til at forbedre hjerteydelsen med et lavere potentiale for takykardi hos CHF-patienter. Selvom strukturelt ligner T3, har DITPA en propionsyresidekæde og mangler jod i 3'-positionen af ​​den ydre phenolring. Mens DITPA binder til de samme thyreoideahormonreceptorer som T3, er bindingsaffiniteterne betydeligt mindre, hvilket tyder på partielle agonistiske handlinger. Prækliniske undersøgelser med DITPA har understøttet en begrundelse for dets anvendelse hos patienter med CHF.

Primært mål: At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​DITPA hos patienter med NYHA klasse III/IV CHF og lavt serum T3.

Sekundært mål: At opnå foreløbige beviser for effektiviteten af ​​DITPA hos patienter med NYHA klasse III/IV CHF og lavt serum T3

Design: Det randomiserede multicenter, dobbeltblindede, placebokontrollerede studie er designet til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​DITPA hos patienter med NYHA klasse III eller IV CHF, som har lave niveauer af serum T3 med normale niveauer af thyreoideastimulerende hormon (TSH).

Et hundrede og halvtreds patienter på cirka 35 centre i USA vil blive randomiseret til 1 ud af 3 behandlingsgrupper i et forhold på 1:1:1 (dvs. 50 patienter pr. behandlingsgruppe):

  • DITPA ved 180 mg/dag (90 mg to gange dagligt [BID], oralt)
  • DITPA ved 360 mg/dag (180 mg BID, oralt)
  • Placebo BID, oralt

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
86

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35806
        • The Heart Center
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Cardiac Solutions
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona Sarver Heart Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Cardiovascular Consultants Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Saint Joseph's Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Clevaland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
        • Baylor University Medical Center Heart Place
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • The University of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over eller lig med 18 år
  • NYHA klasse III eller IV CHF
  • Hunnerne må ikke være gravide eller ammende. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal bruge pålidelig prævention
  • Serum totalt T3 <= 95 ng/dL med normale niveauer af TSH
  • På et regime bestående af angiotensin-konverterende enzymhæmmere og/eller angiotensinreceptorantagonister, betablokkere og diuretika i mindst 3 måneder før randomisering
  • Klinisk stabil i 2 uger før randomisering (defineret som ingen ændring i funktionsklasse af NYHA, ingen hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg og ingen intravenøs inotropisk eller vasodilatorbehandling i 2 uger)
  • En LVEF <= 40 %, dokumenteret inden for 6 måneder før randomisering, eller > 6 måneder med bekræftelse af LVEF ved lokale ekkokardiografiske målinger inden for 2 uger før randomisering
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nyopstået CHF (mindre end 3 måneder før randomisering)
  • Aktiv myocarditis, hypertrofisk kardiomyopati, ukorrigeret primær klapsygdom, restriktiv kardiomyopati, ukorrigeret medfødt hjertesygdom eller konstriktiv pericarditis
  • Myokardieinfarkt, ustabil iskæmisk hjertesygdom, slagtilfælde eller koronar revaskulariseringsprocedure inden for 4 uger før randomisering; eller en forventning om, at der er behov for en koronar revaskulariseringsprocedure, hjertetransplantation eller placering af venstre ventrikulær hjælpeanordning inden for 24 uger efter randomisering
  • Anamnese med pludselig arytmisk synkope eller vedvarende ventrikulær arytmi, medmindre patienten har en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) i mindst 12 uger før randomisering; anamnese med klinisk signifikant hjerteblokering, medmindre patienten har haft en pacemaker mindst 12 uger før randomisering
  • Anamnese med kardial resynkroniseringsterapi inden for de sidste 12 uger før randomisering eller forventning om kardial resynkroniseringsterapi eller ventrikulær mekanisk assistance inden for 24 uger efter randomisering
  • Historie om hjertetransplantation
  • Puls < 50 slag i minuttet eller > 130 slag i minuttet
  • Systolisk blodtryk <= 80 mm Hg
  • Serumkreatinin => 2,5 mg/dL
  • Behandling med intravenøse vasodilatorer (inklusive nesiritid) eller inotroper inden for 2 uger før randomisering
  • Modtagelse af ethvert andet forsøgsmiddel eller udstyr inden for 4 uger før randomisering
  • Diagnose af andre ikke-kardiale underliggende medicinske tilstande, der forventes at påvirke deres dødelighed inden for 24 uger efter randomisering
  • Narkotika- eller alkoholafhængighed eller andre forhold, der kan påvirke undersøgelsens overensstemmelse
  • Anamnese med skjoldbruskkirtellidelser af enhver form inden for 24 uger før randomisering
  • Brug af thyroideatilskud (levothyroxin, liothyronin osv.) eller ethvert præparat, der indeholder thyromimetiske midler inden for 24 uger før randomisering
  • Supraventrikulær arytmi, der er refraktær over for konventionel behandling, som vurderet af efterforskerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Placebo BID
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: DITPA 180 mg/dag
DITPA 180 mg/dag BID
Medicin: DITPA (3,5-diiodthyropropionsyre)
Eksperimentel: DITPA 360 mg/dag
DITPA 360 mg/dag BID
Medicin: DITPA (3,5-diiodthyropropionsyre)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Sikkerhed og tolerabilitet af DITPA

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Effekten af ​​DITPA

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Titan Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Milton Packer, MD, UT Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2006

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2005

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. februar 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DIT-803

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesvigt, kongestiv

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger