Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sarizotan u účastníků s Parkinsonovou chorobou trpících dyskinezí spojenou s léčbou

4. září 2017 aktualizováno: EMD Serono

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, nadnárodní studie fáze III k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Sarizotanu u pacientů s Parkinsonovou chorobou, kteří trpí dyskinezí spojenou s léčbou

Účelem této studie je otestovat více dávek sarizotanu za účelem stanovení dávky s maximální bezpečností a účinností pro léčbu dyskineze spojené s léčbou u účastníků Parkinsonovy choroby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
398

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 372703
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33334
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33703
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-3078
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60194
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21207
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118-2526
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Spojené státy, 55427
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12205
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614-5811
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
      • Upland, Pennsylvania, Spojené státy, 19013
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ambulantní pacient
  • Účastník předkládá diagnózu idiopatické Parkinsonovy choroby
  • Předchozí léčba všemi registrovanými léky proti Parkinsonově chorobě je povolena

Kritéria vyloučení:

  • (Pro ženy) Účastnice je těhotná nebo kojící
  • Účastník se účastní jiné klinické studie nebo tak učinil během posledních 30 dnů
  • Účastník podstoupil neurochirurgickou intervenci související s Parkinsonovou chorobou
  • Účastník má relevantní poškození ledvin
  • Účastník má relevantní jaterní poškození
  • Účastník trpí jakoukoli demencí nebo psychiatrickým onemocněním
  • Účastník má v anamnéze alergické astma

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo odpovídající tabletě sarizotanu perorálně dvakrát denně až do týdne 12.
Lék: Placebo
Placebo odpovídající sarizotanu bude podáváno dvakrát denně.
Experimentální: Sarizotan 2 miligramy denně (mg/den)
Účastníci budou dostávat sarizotan 2 miligramy (mg) denně (ve 2 dílčích denních dávkách) až do 12. týdne.
Lék: Sarizotan
Sarizotan bude podáván dvakrát denně.
Experimentální: Sarizotan 4 mg/den
Účastníci budou dostávat sarizotan 4 mg/den (podávaný ve 2 rozdělených denních dávkách) až do 12. týdne.
Lék: Sarizotan
Sarizotan bude podáván dvakrát denně.
Experimentální: Sarizotan 10 mg/den
Účastníci budou dostávat sarizotan 10 mg/den (podávaný ve 2 rozdělených denních dávkách) až do 12. týdne.
Lék: Sarizotan
Sarizotan bude podáván dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v denním čase bez dyskineze ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
On-time bez dyskineze byl definován jako období (v hodinách), kdy účastník neměl žádné příznaky off-time a nespal; také účastník neměl žádné potíže s prováděním dobrovolných pohybů (tj. bez dyskineze). Off-time byl definován jako období (v hodinách), kdy účastník zaznamenal zvýšené symptomy parkinsonismu (např. nehybnost nebo neschopnost se snadno pohybovat). Včas zaznamenal účastník do účastnického deníku.
Výchozí stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty ve skóre modifikované stupnice abnormálního nedobrovolného pohybu (AIMS) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Modifikované AIMS byla 7-položková škála hodnocená vyšetřovatelem pro hodnocení závažnosti dyskineze. Každá položka byla hodnocena na stupnici od 0 (žádná) do 4 (závažná). Modifikované skóre AIMS bylo součtem skóre všech položek a pohybovalo se od 0 do 28, kde vyšší skóre indikovalo zvýšenou závažnost. Uvádí se modifikované skóre AIMS v klidovém stavu i při aktivitě.
Výchozí stav, týden 12
Změna oproti výchozímu stavu v položkách 32 a 33 Složeného skóre Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
UPDRS byl hodnotící nástroj hodnocený vyšetřovateli, který sledoval longitudinální průběh Parkinsonovy choroby. Položky 32 a 33 posuzovaly trvání dyskineze a invaliditu v důsledku dyskineze, v daném pořadí. Obě položky byly hodnoceny na 0 až 4-bodové škále, kde vyšší skóre indikovalo delší trvání dyskineze a větší invaliditu v důsledku dyskineze. Složené skóre položek 32 a 33 bylo součtem skóre jednotlivých položek a pohybovalo se od 0 do 8, kde vyšší skóre indikovalo více komplikací v důsledku dyskineze.
Výchozí stav, týden 12
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre části III UPDRS v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
UPDRS byl hodnotící nástroj hodnocený vyšetřovateli, který sledoval longitudinální průběh Parkinsonovy choroby. Celkové skóre části III UPDRS bylo součtem 27 odpovědí (hodnocených na 0 až 4bodové škále) souvisejících s motorickým vyšetřením a pohybovalo se v rozmezí 0–108. Vyšší skóre naznačovalo horší motorické funkce. Je hlášena změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre části III UPDRS, hodnocená během doby on-time (doba, kdy účastník nemá žádné parkinsonské symptomy) i off-time (doba, kdy pacient pociťuje zvýšené parkinsonské symptomy).
Výchozí stav, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
EMD Serono

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Responsible, EMD Serono Inc., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2004

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2006

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. března 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2005

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EMR 62225-019

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení