Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sarizotan hos deltagere med Parkinsons sygdom, der lider af behandlingsassocieret dyskinesi

4. september 2017 opdateret af: EMD Serono

Et dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, multinationalt fase III-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Sarizotan hos patienter med Parkinsons sygdom, der lider af behandlingsassocieret dyskinesi

Formålet med denne undersøgelse er at teste flere doser af sarizotan for at etablere en dosis med maksimal sikkerhed og effekt til behandling af behandlingsassocieret dyskinesi hos deltagere i Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
398

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 372703
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33334
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33703
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-3078
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60194
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21207
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118-2526
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forenede Stater, 55427
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12205
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614-5811
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
      • Upland, Pennsylvania, Forenede Stater, 19013
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er ambulant
  • Deltageren præsenterer med en diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom
  • Forudgående behandling med al registreret Parkinsonmedicin er tilladt

Ekskluderingskriterier:

  • (For kvindelige deltagere) Deltageren er gravid eller ammer
  • Deltageren deltager i et andet klinisk studie eller har gjort det inden for de seneste 30 dage
  • Deltageren har modtaget neurokirurgisk indgreb relateret til Parkinsons sygdom
  • Deltageren har relevant nyreinsufficiens
  • Deltageren har relevant leverinsufficiens
  • Deltageren lider af enhver demens eller psykiatrisk sygdom
  • Deltageren har en historie med allergisk astma

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo matchet til sarizotan tablet oralt to gange dagligt op til uge 12.
Medicin: Placebo
Placebo, der matcher sarizotan, vil blive administreret to gange dagligt.
Eksperimentel: Sarizotan 2 milligram om dagen (mg/dag)
Deltagerne vil modtage sarizotan 2 milligram (mg) om dagen (givet i 2 opdelte daglige doser) op til uge 12.
Medicin: Sarizotan
Sarizotan vil blive administreret to gange dagligt.
Eksperimentel: Sarizotan 4 mg/dag
Deltagerne vil modtage sarizotan 4 mg/dag (givet i 2 opdelte daglige doser) op til uge 12.
Medicin: Sarizotan
Sarizotan vil blive administreret to gange dagligt.
Eksperimentel: Sarizotan 10 mg/dag
Deltagerne vil modtage sarizotan 10 mg/dag (givet i 2 opdelte daglige doser) op til uge 12.
Medicin: Sarizotan
Sarizotan vil blive administreret to gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i dagbogsbaseret til tiden uden dyskinesi i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
On-time uden dyskinesi blev defineret som en periode (i timer), hvor deltageren ikke havde symptomer på off-time og ikke sov; deltageren havde heller ingen problemer med at udføre frivillige bevægelser (det vil sige uden dyskinesi). Fritid blev defineret som en periode (i timer), hvor deltageren oplevede øgede parkinsonsymptomer (f. ubevægelighed eller manglende evne til at bevæge sig let). Tiden blev registreret af deltageren i en deltagerdagbog.
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Modified Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS)-score i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Modificeret AIMS var en 7-punkts investigator-vurderet skala til at vurdere sværhedsgraden af ​​dyskinesi. Hvert emne blev vurderet på en skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig). Modificeret AIMS-score var summen af ​​alle emnescores og varierede fra 0 til 28, hvor højere score indikerede øget sværhedsgrad. Ændret AIMS-score i hviletilstand såvel som med aktivitet rapporteres.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) punkter 32 og 33 Composite Score i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
UPDRS var et efterforsker-vurderet vurderingsværktøj til at følge det langsgående forløb af Parkinsons sygdom. Punkt 32 og 33 vurderede henholdsvis varighed af dyskinesi og invaliditet på grund af dyskinesi. Begge punkter blev vurderet på en 0 til 4-trins skala, hvor højere score indikerede henholdsvis højere varighed af dyskinesi og mere handicap på grund af dyskinesi. Punkt 32 og 33 sammensatte score var summen af ​​de individuelle item scores og varierede fra 0 til 8, hvor højere score indikerede flere komplikationer på grund af dyskinesi.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i UPDRS del III totalscore i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
UPDRS var et efterforsker-vurderet vurderingsværktøj til at følge det langsgående forløb af Parkinsons sygdom. UPDRS Part III totalscore var summen af ​​de 27 svar (bedømt på 0 til 4-trins skala) relateret til motorisk undersøgelse og varierede fra 0-108. Højere score indikerede dårligere motorisk funktion. Ændring fra baseline i UPDRS Part III totalscore, vurderet under on-time (tid, hvor deltageren ikke har nogen parkinsonsymptomer) samt off-time (tid, hvor patienten oplever øgede parkinsonsymptomer), rapporteres.
Baseline, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
EMD Serono

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Responsible, EMD Serono Inc., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. september 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2006

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. marts 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2005

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EMR 62225-019

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger