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Sarizotan nei partecipanti con malattia di Parkinson affetti da discinesia associata al trattamento

4 settembre 2017 aggiornato da: EMD Serono

Uno studio di fase III in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico e multinazionale per valutare la sicurezza e l'efficacia del sarizotan nei pazienti con malattia di Parkinson affetti da discinesia associata al trattamento

Lo scopo di questo studio è testare dosi multiple di sarizotan per stabilire una dose con la massima sicurezza ed efficacia per il trattamento della discinesia associata al trattamento nei partecipanti alla malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
398

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 372703
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33334
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33703
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-3078
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60194
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21207
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118-2526
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti, 55427
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12205
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614-5811
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
      • Upland, Pennsylvania, Stati Uniti, 19013
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante è un paziente ambulatoriale
  • Il partecipante presenta una diagnosi di morbo di Parkinson idiopatico
  • È consentita una precedente terapia con tutti i farmaci parkinsoniani registrati

Criteri di esclusione:

  • (Per partecipanti di sesso femminile) Il partecipante è in gravidanza o in allattamento
  • Il partecipante sta partecipando a un altro studio clinico o lo ha fatto negli ultimi 30 giorni
  • Il partecipante ha ricevuto un intervento neurochirurgico correlato al morbo di Parkinson
  • Il partecipante ha una compromissione renale rilevante
  • Il partecipante ha una compromissione epatica rilevante
  • Il partecipante soffre di qualsiasi demenza o malattia psichiatrica
  • Il partecipante ha una storia di asma allergico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo abbinato alla compressa di sarizotan per via orale due volte al giorno fino alla settimana 12.
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente al sarizotan verrà somministrato due volte al giorno.
Sperimentale: Sarizotan 2 milligrammi al giorno (mg/giorno)
I partecipanti riceveranno sarizotan 2 milligrammi (mg) al giorno (somministrati in 2 dosi giornaliere divise) fino alla settimana 12.
Droga: Sarizotano
Sarizotan verrà somministrato due volte al giorno.
Sperimentale: Sarizotan 4 mg/giorno
I partecipanti riceveranno sarizotan 4 mg/giorno (somministrato in 2 dosi giornaliere divise) fino alla settimana 12.
Droga: Sarizotano
Sarizotan verrà somministrato due volte al giorno.
Sperimentale: Sarizotan 10 mg/die
I partecipanti riceveranno sarizotan 10 mg/giorno (somministrato in 2 dosi giornaliere divise) fino alla settimana 12.
Droga: Sarizotano
Sarizotan verrà somministrato due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella puntualità basata sul diario senza discinesia alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il tempo di riposo senza discinesia è stato definito come un periodo (in ore) in cui il partecipante non presentava sintomi di tempo di riposo e non dormiva; inoltre, il partecipante non ha avuto difficoltà nell'eseguire movimenti volontari (cioè senza discinesia). Il tempo libero è stato definito come un periodo (in ore) in cui il partecipante ha sperimentato un aumento dei sintomi parkinsoniani (ad es. immobilità o incapacità di muoversi con facilità). La puntualità è stata registrata dal partecipante in un diario del partecipante.
Basale, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio AIMS (Anormal Involuntary Movement Scale) modificato alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
L'AIMS modificato era una scala a 7 elementi valutata dallo sperimentatore per valutare la gravità della discinesia. Ogni item è stato valutato su una scala da 0 (nessuno) a 4 (grave). Il punteggio AIMS modificato era la somma dei punteggi di tutti gli elementi e variava da 0 a 28, dove il punteggio più alto indicava una maggiore gravità. Viene riportato il punteggio AIMS modificato nello stato di riposo e durante l'attività.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio composito degli elementi 32 e 33 della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
L'UPDRS era uno strumento di valutazione valutato dai ricercatori per seguire il decorso longitudinale della malattia di Parkinson. Gli item 32 e 33 valutavano rispettivamente la durata della discinesia e la disabilità dovuta a discinesia. Entrambi gli elementi sono stati valutati su una scala da 0 a 4 punti, dove i punteggi più alti indicavano rispettivamente una maggiore durata della discinesia e una maggiore disabilità dovuta alla discinesia. Il punteggio composito degli elementi 32 e 33 era la somma dei punteggi dei singoli elementi e variava da 0 a 8, dove il punteggio più alto indicava più complicazioni dovute alla discinesia.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale UPDRS Parte III alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
L'UPDRS era uno strumento di valutazione valutato dai ricercatori per seguire il decorso longitudinale della malattia di Parkinson. Il punteggio totale UPDRS Parte III era la somma delle 27 risposte (valutate su una scala da 0 a 4 punti) relative all'esame motorio e variava da 0 a 108. Punteggi più alti indicavano una funzione motoria peggiore. Viene riportato il cambiamento rispetto al basale nel punteggio totale UPDRS Parte III, valutato durante il tempo in orario (tempo in cui il partecipante non ha sintomi parkinsoniani) e fuori tempo (tempo in cui il paziente manifesta un aumento dei sintomi parkinsoniani).
Basale, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
EMD Serono

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Responsible, EMD Serono Inc., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 settembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 marzo 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2005

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 marzo 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EMR 62225-019

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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