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Sarizotán en participantes con enfermedad de Parkinson que padecen discinesia asociada al tratamiento

4 de septiembre de 2017 actualizado por: EMD Serono

Estudio de fase III, multicéntrico, multinacional, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de sarizotán en pacientes con enfermedad de Parkinson que padecen discinesia asociada al tratamiento

El propósito de este estudio es probar dosis múltiples de sarizotán para establecer una dosis con la máxima seguridad y eficacia para tratar la discinesia asociada al tratamiento en participantes con enfermedad de Parkinson.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
398

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 372703
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33703
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3078
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60194
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21207
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118-2526
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55427
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12205
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614-5811
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
      • Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante es un paciente ambulatorio.
  • El participante presenta un diagnóstico de enfermedad de Parkinson idiopática
  • Se permite la terapia previa con todos los medicamentos parkinsonianos registrados.

Criterio de exclusión:

  • (Para participantes mujeres) La participante está embarazada o amamantando
  • El participante está participando en otro estudio clínico o lo ha hecho en los últimos 30 días.
  • El participante ha recibido una intervención neuroquirúrgica relacionada con la enfermedad de Parkinson
  • El participante tiene insuficiencia renal relevante.
  • El participante tiene insuficiencia hepática relevante.
  • El participante padece alguna demencia o enfermedad psiquiátrica.
  • El participante tiene antecedentes de asma alérgica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán un placebo combinado con una tableta de sarizotán por vía oral dos veces al día hasta la semana 12.
Droga: Placebo
El placebo compatible con sarizotán se administrará dos veces al día.
Experimental: Sarizotan 2 miligramos por día (mg/día)
Los participantes recibirán 2 miligramos (mg) de sarizotán por día (administrados en 2 dosis diarias divididas) hasta la Semana 12.
Droga: Sarizotán
Sarizotan se administrará dos veces al día.
Experimental: Sarizotán 4 mg/día
Los participantes recibirán 4 mg/día de sarizotán (administrados en 2 dosis diarias divididas) hasta la semana 12.
Droga: Sarizotán
Sarizotan se administrará dos veces al día.
Experimental: Sarizotán 10 mg/día
Los participantes recibirán sarizotán 10 mg/día (administrados en 2 dosis diarias divididas) hasta la semana 12.
Droga: Sarizotán
Sarizotan se administrará dos veces al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntualidad basada en el diario sin discinesia en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La puntualidad sin discinesia se definió como un período (en horas) en el que el participante no presentaba síntomas de inactividad y no dormía; además, el participante no tuvo dificultad para realizar movimientos voluntarios (es decir, sin discinesia). El tiempo libre se definió como un período (en horas) en el que el participante experimentó un aumento de los síntomas parkinsonianos (p. inmovilidad o incapacidad para moverse con facilidad). El tiempo fue registrado por el participante en un diario del participante.
Línea de base, semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de movimientos involuntarios anormales modificados (AIMS) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El AIMS modificado era una escala evaluada por un investigador de 7 ítems para evaluar la gravedad de la discinesia. Cada ítem se calificó en una escala de 0 (ninguno) a 4 (grave). La puntuación AIMS modificada fue la suma de las puntuaciones de todos los ítems y varió de 0 a 28, donde una puntuación más alta indicaba una mayor gravedad. Se informa la puntuación AIMS modificada en estado de reposo así como con actividad.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) Puntos compuestos 32 y 33 en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La UPDRS fue una herramienta de calificación evaluada por investigadores para seguir el curso longitudinal de la enfermedad de Parkinson. Los ítems 32 y 33 evaluaron la duración de la discinesia y la discapacidad debida a la discinesia, respectivamente. Ambos elementos se calificaron en una escala de 0 a 4 puntos, donde las puntuaciones más altas indicaron una mayor duración de la discinesia y más discapacidad debido a la discinesia, respectivamente. La puntuación compuesta de los ítems 32 y 33 fue la suma de las puntuaciones de los ítems individuales y varió de 0 a 8, donde una puntuación más alta indicaba más complicaciones debido a la discinesia.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la Parte III de UPDRS en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La UPDRS fue una herramienta de calificación evaluada por investigadores para seguir el curso longitudinal de la enfermedad de Parkinson. La puntuación total de la Parte III de la UPDRS fue la suma de las 27 respuestas (calificadas en una escala de 0 a 4 puntos) relacionadas con el examen motor, y osciló entre 0 y 108. Las puntuaciones más altas indicaron una peor función motora. Se informa el cambio desde el inicio en la puntuación total de la Parte III de la UPDRS, evaluada durante el tiempo de activación (tiempo en el que el participante no tiene síntomas parkinsonianos) así como fuera del tiempo (tiempo en el que el paciente experimenta un aumento de los síntomas parkinsonianos).
Línea de base, semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
EMD Serono

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Medical Responsible, EMD Serono Inc., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de septiembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de marzo de 2006

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de marzo de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de marzo de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de marzo de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de septiembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EMR 62225-019

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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