Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sarizotan u uczestników z chorobą Parkinsona cierpiących na dyskinezę związaną z leczeniem

4 września 2017 zaktualizowane przez: EMD Serono

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie fazy III oceniające bezpieczeństwo i skuteczność sarizotanu u pacjentów z chorobą Parkinsona cierpiących na dyskinezy związane z leczeniem

Celem tego badania jest przetestowanie wielokrotnych dawek sarizotanu w celu ustalenia dawki o maksymalnym bezpieczeństwie i skuteczności w leczeniu dyskinezy związanej z leczeniem u uczestników choroby Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
398

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 372703
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33703
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-3078
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60194
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21207
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118-2526
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55427
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12205
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614-5811
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
      • Upland, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19013
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest pacjentem ambulatoryjnym
  • Uczestnik zgłasza się z rozpoznaniem idiopatycznej choroby Parkinsona
  • Dozwolona jest wcześniejsza terapia wszystkimi zarejestrowanymi lekami na chorobę Parkinsona

Kryteria wyłączenia:

  • (Dla uczestniczek) Uczestniczka jest w ciąży lub karmi piersią
  • Uczestnik bierze udział w innym badaniu klinicznym lub uczestniczył w nim w ciągu ostatnich 30 dni
  • Uczestnik przeszedł interwencję neurochirurgiczną związaną z chorobą Parkinsona
  • Uczestnik ma istotne zaburzenia czynności nerek
  • Uczestnik ma istotne zaburzenia czynności wątroby
  • Uczestnik cierpi na jakąkolwiek demencję lub chorobę psychiczną
  • Uczestnik ma historię astmy alergicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo dopasowane do tabletki sarizotanu doustnie dwa razy dziennie aż do tygodnia 12.
Lek: Placebo
Placebo pasujące do sarizotanu będzie podawane dwa razy dziennie.
Eksperymentalny: Sarizotan 2 miligramy dziennie (mg/dzień)
Uczestnicy będą otrzymywać sarizotan 2 miligramy (mg) dziennie (podawane w 2 podzielonych dawkach dziennych) do tygodnia 12.
Lek: Sarizotan
Sarizotan będzie podawany dwa razy dziennie.
Eksperymentalny: Sarizotan 4 mg/dzień
Uczestnicy będą otrzymywać sarizotan w dawce 4 mg/dobę (podawany w 2 podzielonych dawkach dziennych) do 12. tygodnia.
Lek: Sarizotan
Sarizotan będzie podawany dwa razy dziennie.
Eksperymentalny: Sarizotan 10 mg/dzień
Uczestnicy będą otrzymywać sarizotan w dawce 10 mg/dobę (podawany w 2 podzielonych dawkach dziennych) do 12. tygodnia.
Lek: Sarizotan
Sarizotan będzie podawany dwa razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w czasie na podstawie dzienniczka bez dyskinezy w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Czas włączenia bez dyskinezy zdefiniowano jako okres (w godzinach), w którym uczestnik nie miał objawów czasu wolnego i nie spał; również uczestnik nie miał trudności w wykonywaniu ruchów dobrowolnych (tj. bez dyskinez). Czas wolny zdefiniowano jako okres (w godzinach), w którym uczestnik doświadczał nasilonych objawów parkinsonizmu (np. unieruchomienie lub niezdolność do swobodnego poruszania się). Punktualność została odnotowana przez uczestnika w dzienniku uczestnika.
Linia bazowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w zmodyfikowanej skali nieprawidłowych ruchów mimowolnych (AIMS) w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Zmodyfikowany AIMS był 7-punktową skalą ocenianą przez badacza do oceny nasilenia dyskinezy. Każda pozycja została oceniona w skali od 0 (brak) do 4 (poważne). Zmodyfikowany wynik AIMS był sumą wszystkich punktów i mieścił się w zakresie od 0 do 28, gdzie wyższy wynik wskazywał na zwiększoną dotkliwość. Zgłoszono zmodyfikowany wynik AIMS w stanie spoczynku, jak również z aktywnością.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS) Pozycje 32 i 33 Wynik złożony w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
UPDRS było ocenianym przez badaczy narzędziem do oceny podłużnego przebiegu choroby Parkinsona. Pozycje 32 i 33 oceniały odpowiednio czas trwania dyskinezy i niepełnosprawności z powodu dyskinezy. Obie pozycje oceniano w skali od 0 do 4 punktów, gdzie wyższe wyniki wskazywały odpowiednio na dłuższy czas trwania dyskinezy i większą niepełnosprawność z powodu dyskinezy. Złożony wynik pozycji 32 i 33 był sumą wyników poszczególnych pozycji i mieścił się w zakresie od 0 do 8, gdzie wyższy wynik wskazywał na więcej powikłań spowodowanych dyskinezami.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku UPDRS część III w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
UPDRS było ocenianym przez badaczy narzędziem do oceny podłużnego przebiegu choroby Parkinsona. Całkowity wynik UPDRS Part III był sumą 27 odpowiedzi (ocenionych w skali od 0 do 4 punktów) dotyczących badania motorycznego i mieścił się w przedziale od 0-108. Wyższe wyniki wskazywały na gorszą funkcję motoryczną. Zgłaszana jest zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku UPDRS Część III, ocenianego w czasie włączenia (czas, w którym uczestnik nie ma objawów parkinsonizmu), jak również w czasie wyłączenia (czas, w którym pacjent doświadcza nasilonych objawów parkinsonizmu).
Linia bazowa, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
EMD Serono

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Responsible, EMD Serono Inc., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 września 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 marca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 marca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 września 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EMR 62225-019

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami