Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Sarizotan em participantes com doença de Parkinson que sofrem de discinesia associada ao tratamento

4 de setembro de 2017 atualizado por: EMD Serono

Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico e multinacional de fase III para avaliar a segurança e a eficácia do sarizotan em pacientes com doença de Parkinson que sofrem de discinesia associada ao tratamento

O objetivo deste estudo é testar doses múltiplas de sarizotan para estabelecer uma dose com máxima segurança e eficácia para o tratamento da discinesia associada ao tratamento em participantes com doença de Parkinson.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
398

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 372703
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33703
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3078
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60194
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21207
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118-2526
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55427
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12205
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614-5811
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
      • Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante é um paciente ambulatorial
  • O participante apresenta um diagnóstico de doença de Parkinson idiopática
  • A terapia prévia com todos os medicamentos parkinsonianos registrados é permitida

Critério de exclusão:

  • (Para participantes do sexo feminino) A participante está grávida ou amamentando
  • O participante está participando de outro estudo clínico ou o fez nos últimos 30 dias
  • O participante recebeu intervenção neurocirúrgica relacionada à doença de Parkinson
  • O participante tem insuficiência renal relevante
  • O participante tem insuficiência hepática relevante
  • O participante está sofrendo de qualquer demência ou doença psiquiátrica
  • O participante tem histórico de asma alérgica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo combinado com comprimido de sarizotan por via oral duas vezes ao dia até a semana 12.
Medicamento: Placebo
O placebo correspondente ao sarizotan será administrado duas vezes ao dia.
Experimental: Sarizotan 2 miligramas por dia (mg/dia)
Os participantes receberão sarizotan 2 miligramas (mg) por dia (dados em 2 doses diárias divididas) até a semana 12.
Medicamento: Sarizotan
Sarizotan será administrado duas vezes ao dia.
Experimental: Sarizotana 4 mg/dia
Os participantes receberão sarizotan 4 mg/dia (administrado em 2 doses diárias divididas) até a semana 12.
Medicamento: Sarizotan
Sarizotan será administrado duas vezes ao dia.
Experimental: Sarizotana 10 mg/dia
Os participantes receberão sarizotan 10 mg/dia (administrado em 2 doses diárias divididas) até a semana 12.
Medicamento: Sarizotan
Sarizotan será administrado duas vezes ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no horário baseado em diário sem discinesia na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
On-time sem discinesia foi definido como um período (em horas) em que o participante não apresentou sintomas de off-time e não estava dormindo; além disso, o participante não teve dificuldade em realizar movimentos voluntários (ou seja, sem discinesia). O tempo livre foi definido como um período (em horas) em que o participante experimentou sintomas parkinsonianos aumentados (por exemplo, imobilidade ou incapacidade de se mover com facilidade). O horário foi registrado pelo participante em um diário do participante.
Linha de base, Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação da Escala de Movimento Involuntário Anormal Modificada (AIMS) na Semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
A AIMS modificada foi uma escala de 7 itens avaliada pelo investigador para avaliar a gravidade da discinesia. Cada item foi avaliado em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (grave). A pontuação AIMS modificada foi a soma das pontuações de todos os itens e variou de 0 a 28, onde a pontuação mais alta indicava maior gravidade. A pontuação AIMS modificada no estado de repouso, bem como com atividade, é relatada.
Linha de base, Semana 12
Mudança da linha de base na escala unificada de classificação da doença de Parkinson (UPDRS) itens 32 e 33 pontuação composta na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
A UPDRS foi uma ferramenta de classificação avaliada por investigadores para acompanhar o curso longitudinal da doença de Parkinson. Os itens 32 e 33 avaliaram a duração da discinesia e incapacidade devido à discinesia, respectivamente. Ambos os itens foram classificados em uma escala de 0 a 4 pontos, onde pontuações mais altas indicavam maior duração da discinesia e mais incapacidade devido à discinesia, respectivamente. A pontuação composta dos itens 32 e 33 foi a soma das pontuações dos itens individuais e variou de 0 a 8, onde maior pontuação indica mais complicações devido à discinesia.
Linha de base, Semana 12
Alteração da linha de base na pontuação total da Parte III da UPDRS na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
A UPDRS foi uma ferramenta de classificação avaliada por investigadores para acompanhar o curso longitudinal da doença de Parkinson. A pontuação total da Parte III da UPDRS foi a soma das 27 respostas (classificadas em uma escala de 0 a 4 pontos) relacionadas ao exame motor e variou de 0 a 108. Pontuações mais altas indicaram pior função motora. É relatada a alteração da linha de base na pontuação total da Parte III da UPDRS, avaliada durante o horário (tempo em que o participante não apresenta sintomas parkinsonianos) e fora do horário (horário em que o paciente apresenta sintomas parkinsonianos aumentados).
Linha de base, Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
EMD Serono

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Medical Responsible, EMD Serono Inc., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de setembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2006

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de março de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de março de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de março de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de setembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EMR 62225-019

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações