Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OPTAMISE: Klinická účinnost teriparatidu po léčbě alendronátem nebo risedronátem u osteoporotických postmenopauzálních žen

10. ledna 2011 aktualizováno: Sanofi

Otevřená studie ke zjištění, jak předchozí terapie alendronátem nebo risedronátem u postmenopauzálních žen s osteoporózou ovlivňuje klinickou účinnost teriparatidu

Zjistit, jak předchozí léčba alendronátem nebo risedronátem u postmenopauzálních žen s osteoporózou ovlivňuje klinickou účinnost teriparatidu; Primárním cílem studie je porovnat s teriparatidem (lidský, rekombinantní PTH[1-34]) související změnu od výchozí hodnoty v markeru tvorby kosti, N-terminálním propeptidu kolagenu typu I (P1NP), mezi dříve léčenými subjekty s risedronátem a ti, kteří byli dříve léčeni alendronátem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všichni jedinci budou léčeni teriparatidem (lidský, rekombinantní PTH[1-34]) (lidský, rekombinantní PTH[1-34]), 20 mikrogramů subkutánně denně po dobu 12 měsíců. Subjekty se budou skládat z 290 postmenopauzálních žen dříve léčených buď risedronátem nebo alendronátem po dobu alespoň 24 měsíců. Přibližně stejný počet subjektů byl dříve léčen risedronátem a alendronátem a subjekty budou vyváženy s ohledem na trvání předchozí léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
290

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Cove, New South Wales, Austrálie
        • sanofi-aventis, Australia
  • Belgie
      • Diegem, Belgie
        • sanofi-aventis, Belgium
  • Francie
      • Paris, Francie
        • Sanofi-Aventis, France
  • Holandsko
      • Gouda, Holandsko
        • sanofi-aventis, Netherlands
  • Kanada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • sanofi-aventis, Canada
  • Spojené království
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Spojené království
        • sanofi-aventi, UK
  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Spojené státy, 08807
        • sanofi-aventis, US

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI zahrnují:

  • Ženy po menopauze, které užívaly risedronát nebo alendronát nepřetržitě alespoň 24 měsíců před zařazením
  • Povolené dávkovací režimy jsou kontinuální (tj. nepřerušované) denní nebo týdenní formulace risedronátu (5 mg jednou denně [OD] nebo 35 nebo 30 mg jednou týdně [OAW]) nebo alendronátu (10 mg OD nebo 70 mg OAW), po dobu minimálně 24 měsíců před zápisem do studia
  • T-skóre BMD bederní páteře nebo celkové kyčle 1 es nebo rovno -2,0 a >/= 1 převládající osteoporotická zlomenina nebo T-skóre BMD bederní páteře nebo celkové kyčle menší nebo rovné -2,5 s nebo bez a >/= 1 převládající osteoporotická zlomenina. Kvalifikační hodnoty musí být zdokumentovány před registrací
  • Vitamin D (25-hydroxyvitamin D) mezi 16 ng/ml a 80 ng/ml
  • Moč NTX <50 nmol/mmol kreatininu (pro zajištění souladu s léčbou a kostní obrat je v premenopauzálním rozmezí)

KRITÉRIA VYLOUČENÍ zahrnují:

  • Porucha funkce ledvin, prokázaná clearance kreatininu < 30 ml/min
  • Jakýkoli stav nebo onemocnění, které může interferovat s hodnocením alespoň 2 bederních obratlů (ne nutně sousedících), určených na screeningovém rentgenovém snímku radiologem na centrálním pracovišti (např. splývající kalcifikace aorty, těžká osteoartritida, fúze páteře, zlomeniny bederní páteře )
  • Depotní injekce vitaminu D >10 000 IU za posledních 9 měsíců před zahájením zkoušeného přípravku
  • Léčba jinými antiresorpčními látkami než risedronát, alendronát a hormonální substituční terapie během posledních 36 měsíců před vstupem do studie (tj. ibandronát, pamidronát, etidronát, raloxifen, klodronát nebo zoledronát)
  • Použití kombinace alendronátu a risedronátu, buď současně nebo postupně, během 60 měsíců před zařazením, nebo použití jakéhokoli antiresorpčního činidla v kombinaci s risedronátem nebo alendronátem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte změnu související s PTH od výchozí hodnoty ve 3. měsíci prokolagenového peptidu P1NP u subjektů dříve léčených risedronátem nebo alendronátem
Časové okno: v měsíci 3
v měsíci 3

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte změny oproti výchozí hodnotě u subjektů dříve léčených risedronátem nebo alendronátem pro: P1NP a další biomarkery včetně alkalické fosfatázy specifické pro kosti, osteokalcinu, CTX v séru, NTX v moči
Časové okno: po 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 12 měsících léčby
po 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 12 měsících léčby
Porovnejte změny od výchozí hodnoty u subjektů dříve léčených risedronátem nebo alendronátem pro: BMD bederní páteře a kyčle měřené pomocí DXA
Časové okno: po 6 a 12 měsících léčby
po 6 a 12 měsících léčby
Porovnejte změny od výchozí hodnoty u subjektů dříve léčených risedronátem nebo alendronátem pro: Parametry kvality kosti zachycené centrální kvantitativní počítačovou tomografií (QCT)
Časové okno: po 12 měsících léčby
po 12 měsících léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sanofi

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Procter and Gamble

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Suzanne Meeves, PharmD, MBA, Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2004

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HMR4003B_4034
  • EudraCT # :2004-002317-37

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení